Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MRG003 u pacjentów z EGFR-dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

4 września 2026 zaktualizowane przez: Lepu Biopharma Co., Ltd.

Otwarte, wielokohortowe, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MRG003 u pacjentów z EGFR-dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa MRG003 jako pojedynczego środka w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca z dodatnim wynikiem EGFR

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć podpisania ICF i przestrzegania wymagań określonych w protokole.
  • Wiek: ≥18 lat, obie płcie.
  • Oczekiwany czas przeżycia ≥6 miesięcy.
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca oraz bez histologicznie potwierdzonego drobnokomórkowego raka płuca (SCLC).
  • Dodatnia ekspresja EGFR w próbce guza.
  • Niepowodzenie we wcześniejszej terapii drugiego rzutu lub powyżej standardu opieki.
  • Należy dostarczyć archiwalne lub biopsyjne próbki guza.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).
  • Wynik wydajności ECOG 0 lub 1.
  • AE związane z wcześniejszą ogólnoustrojową chemioterapią i radykalną/intensywną radioterapią ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1 na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, wersja 5.0 (NCI CTCAE V5.0).
  • Bez ciężkiej dysfunkcji serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50%.
  • Funkcje narządów i funkcja krzepnięcia muszą spełniać podstawowe wymagania.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego produktu.
  • Brak udokumentowanej progresji po wcześniejszym leczeniu lub nawrotu w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu.
  • Otrzymali radioterapię, chemioterapię, leki biologiczne, immunoterapię lub inne leki przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Pacjenci z istotnymi objawami klinicznymi, takimi jak wysięk opłucnowy, brzuszny lub osierdziowy wymagający drenażu punkcji przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Jakakolwiek ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa oceniana przez badacza.
  • Pacjenci ze źle kontrolowanymi chorobami serca.
  • Dowody na aktywne infekcje, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, riketsjowa lub pasożytnicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Wcześniejsza historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych.
  • Historia następujących nieprawidłowości okulistycznych: ostry zespół suchego oka; suche zapalenie rogówki i spojówki; ciężkie zapalenie rogówki; jakikolwiek inny stan, który może zwiększać ryzyko uszkodzenia nabłonka rogówki.
  • Historia ciężkiej choroby skóry wymagającej przerwania wcześniejszej terapii celowanej EGFR; lub przewlekła choroba skóry wymagająca leczenia doustnego lub dożylnego.
  • Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub zapalenie płuc w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka niewydolność płuc, objawowy skurcz oskrzeli itp.
  • Radioterapia płuc > 30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, którzy stosują leki immunosupresyjne lub systemową terapię hormonalną i nadal otrzymują leki w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  • Historia przeszczepu tkanki allogenicznej lub narządu miąższowego.
  • Pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub karmiące piersią lub nie wyrażające zgody na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Aktywne, niekontrolowane współistniejące choroby, które mogą ograniczać przestrzeganie przez pacjenta wymagań dotyczących badania lub utrudniać pacjentowi wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
  • Inne warunki nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym, według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MRG003
Pierwszego dnia co 3 tygodnie MRG003 będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 2,0 mg/kg, obliczonej na podstawie rzeczywistej masy ciała
Lek: MRG003
Podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według badacza
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR). ORR zostanie oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
TTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia CR lub PR w ocenie guza.
Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od początkowego zarejestrowania obiektywnej odpowiedzi choroby do pierwszego wystąpienia progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów osiągających CR, PR i stabilizację choroby (SD) po leczeniu.
Poziom podstawowy do ukończenia studiów, do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku
Jakakolwiek reakcja, efekt uboczny lub niepożądane zdarzenie, które wystąpiło w trakcie badania klinicznego, niezależnie od tego, czy zdarzenie zostało uznane za związane z badanym lekiem.
Wartość wyjściowa do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lepu Biopharma Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yuankai Shi, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MRG003-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami