Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do MRG003 em pacientes com câncer de pulmão avançado de células não pequenas EGFR-positivo

Critério de inclusão:

• Disposto a assinar o TCLE e seguir os requisitos especificados no protocolo.
• Idade: ≥18 anos, ambos os sexos.
• Tempo de sobrevida esperado≥6 meses.
• Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado histologicamente confirmado e sem câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) confirmado histologicamente.
• Expressão positiva de EGFR em amostra tumoral.
• Falhou na segunda linha anterior ou acima do padrão de terapias de tratamento.
• Amostras tumorais de arquivo ou biópsia devem ser fornecidas.
• Os pacientes devem ter lesões mensuráveis ​​de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
• Pontuação de desempenho ECOG 0 ou 1.
• EAs relacionados à quimioterapia sistêmica anterior e radioterapia radical/extensiva se recuperaram para ≤ Grau 1 com base no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0 (NCI CTCAE V5.0).
• Sem disfunção cardíaca grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%.
• As funções dos órgãos e a função de coagulação devem atender aos requisitos básicos.
• Pacientes com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 6 meses após a última dose do tratamento.

Critério de exclusão:

• História de hipersensibilidade a qualquer componente do produto experimental.
• Nenhuma progressão documentada após o tratamento anterior, ou recorrência durante ou após o tratamento anterior.
• Recebeu radioterapia, quimioterapia, produtos biológicos, imunoterapia ou outros medicamentos antitumorais dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Presença de metástase do sistema nervoso central.
• Pacientes com sintomas clínicos significativos, como derrame pleural, abdominal ou pericárdico, que requerem drenagem por punção antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Qualquer doença sistêmica grave ou descontrolada julgada pelo investigador.
• Pacientes com doenças cardíacas mal controladas.
• Evidência de infecções ativas, incluindo hepatite B, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Infecção bacteriana, viral, fúngica, rickettsial ou parasitária ativa que requer terapia sistêmica.
• História prévia de outras neoplasias primárias.
• História das seguintes anormalidades oftalmológicas: síndrome do olho seco grave; ceratoconjuntivite seca; ceratite de exposição grave; qualquer outra condição que possa aumentar o risco de dano epitelial da córnea.
• História de doença de pele grave que requer interrupção da terapia direcionada ao EGFR anterior; ou doença crônica da pele que requer terapia oral ou intravenosa.
• História de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, insuficiência pulmonar grave, broncoespasmo sintomático, etc.
• Radioterapia pulmonar > 30 Gy dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Embolia pulmonar ou trombose venosa profunda dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Pacientes com doença autoimune ativa ou história de doença autoimune, que estejam usando agentes imunossupressores ou terapia hormonal sistêmica e ainda recebendo dentro de 2 semanas antes da inscrição.
• História de tecido alogênico ou transplante de órgão sólido.
• Pacientes do sexo feminino com teste de gravidez sérico positivo ou que estejam amamentando ou que não concordem em tomar medidas anticoncepcionais adequadas durante o tratamento e por 6 meses após a última dose do tratamento em estudo.
• Doenças concomitantes ativas não controladas que podem limitar a adesão do paciente aos requisitos do estudo ou comprometer a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado por escrito.
• Outras condições inadequadas para participação neste ensaio clínico, a critério do investigador.