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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MRG003 bei Patienten mit EGFR-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

4. September 2026 aktualisiert von: Lepu Biopharma Co., Ltd.

Eine Open-Label-, Multi-Kohorten-, Multi-Center-, nicht randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MRG003 bei Patienten mit EGFR-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MRG003 als Einzelwirkstoff bei EGFR-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, die ICF zu unterzeichnen und die im Protokoll festgelegten Anforderungen zu erfüllen.
  • Alter: ≥18 Jahre，beide Geschlechter.
  • Erwartete Überlebenszeit≥6 Monate.
  • Patienten mit histologisch bestätigtem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und ohne histologisch bestätigtem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC).
  • Positive EGFR-Expression in einer Tumorprobe.
  • Versagen bei der vorherigen Zweitlinientherapie oder Therapien über dem Behandlungsstandard.
  • Archivierte oder Biopsie-Tumorproben sollten bereitgestellt werden.
  • Die Patienten müssen messbare Läsionen gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) aufweisen.
  • ECOG-Leistungsbewertung 0 oder 1.
  • UE im Zusammenhang mit vorheriger systemischer Chemotherapie und radikaler/extensiver Strahlentherapie haben sich auf ≤ Grad 1 erholt, basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI CTCAE V5.0).
  • Keine schwere Herzfunktionsstörung mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
  • Organfunktionen und Gerinnungsfunktion müssen den Grundanforderungen genügen.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfprodukts.
  • Keine dokumentierte Progression nach vorheriger Behandlung oder Rezidiv während oder nach vorheriger Behandlung.
  • Erhaltene Strahlentherapie, Chemotherapie, Biologika, Immuntherapie oder andere Antitumormedikamente innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Vorhandensein von Metastasen im zentralen Nervensystem.
  • Patienten mit signifikanten klinischen Symptomen wie Pleura-, Bauch- oder Perikarderguss, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Punktionsdrainage erfordern.
  • Jede schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, die vom Prüfarzt beurteilt wird.
  • Patienten mit schlecht eingestellten Herzerkrankungen.
  • Nachweis einer aktiven Infektion, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive bakterielle, virale, Pilz-, Rickettsien- oder parasitäre Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Vorgeschichte anderer primärer Malignome.
  • Geschichte der folgenden ophthalmologischen Anomalien: schweres Syndrom des trockenen Auges; Keratokonjunktivitis sicca; schwere Expositionskeratitis; jeder andere Zustand, der das Risiko einer Schädigung des Hornhautepithels erhöhen kann.
  • Schwere Hauterkrankung in der Anamnese, die eine Unterbrechung der vorherigen zielgerichteten EGFR-Therapie erforderlich machte; oder chronische Hauterkrankung, die eine orale oder intravenöse Therapie erfordert.
  • Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwere Lungeninsuffizienz, symptomatischer Bronchospasmus usw.
  • Pulmonale Strahlentherapie > 30 Gy innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die immunsuppressive Mittel oder eine systemische Hormontherapie anwenden und innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung noch erhalten.
  • Vorgeschichte einer allogenen Gewebe- oder soliden Organtransplantation.
  • Patientinnen mit positivem Serum-Schwangerschaftstest oder die stillen oder nicht damit einverstanden sind, während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  • Aktive unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen durch den Patienten einschränken oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Andere Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nach Ermessen des Prüfarztes ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MRG003
Am ersten Tag von jeweils 3 Wochen wird MRG003 als intravenöse Infusion mit 2,0 mg/kg verabreicht, berechnet auf der Grundlage des tatsächlichen Körpergewichts
Arzneimittel: MRG003
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) nach Prüfarzt
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
ORR ist definiert als die Anteile von Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR). ORR wird vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt.
Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
TTR ist definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten von CR oder PR bei der Tumorbewertung.
Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
PFS ist definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Einsetzen der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
OS ist definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
DOR ist definiert als die Dauer von der anfänglichen Aufzeichnung des objektiven Ansprechens auf die Krankheit bis zum ersten Einsetzen der Tumorprogression oder dem Tod jeglicher Ursache.
Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten, die nach der Behandlung eine CR, PR und eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
Baseline bis Studienabschluss, bis zu 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Baseline bis 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Jede Reaktion, Nebenwirkung oder jedes unerwünschte Ereignis, das im Verlauf der klinischen Studie auftritt, unabhängig davon, ob das Ereignis als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Baseline bis 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lepu Biopharma Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuankai Shi, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRG003-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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