Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved ultrahypofraktioneret bestråling af hele brystet efter brystbevarende kirurgi (SAFE-FORWARD)

19. juli 2023 opdateret af: Icro Meattini, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Kardiologisk overvågning og sikkerhed af ultrahypofraktioneret helbrystbestråling efter brystbevarende kirurgi for patienter ramt af brystkræft: en observationel prospektiv kohorteundersøgelse

SAFE-FORWARD er et observationelt prospektivt kohortestudie. Patientpopulationen inkluderede både invasivt og duktalt carcinom in situ (DCIS) brystkræft, der modtog ultrahypofraktioneret helbrystbestråling (26 Gy i 5 fraktioner) efter brystbevarende kirurgi, efter lægens valg. Adjuverende endokrin behandling i henhold til lokal politik er tilladt. Vigtigste eksklusionskriterier er mastektomi med eller uden brystrekonstruktion, neoadjuverende og/eller adjuverende kemoterapi og behov for en strålingsboost i tumorsengen.

Alle indskrevne patienter vil blive overvåget prospektivt i 12 måneder og modtage en kompleks kardiologisk vurdering før strålebehandling (RT) start (baseline) og 2-, 6- og 12 måneder efter RT-slutbehandling. Både akut-, defineret som bivirkninger registreret inden for de første 90 dage siden RT-start, og tidlig-sen toksicitet, vil blive bedømt i henhold til EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer)/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) og CTCAE (v.5) skalaer.

Patienterne vil gennemgå halvårlige opfølgende kliniske besøg i de første 5 år og årlige opfølgningsbesøg derefter op til 10 år i henhold til klinisk lokal praksis. Brystkosmese vil blive evalueret ved brug af BCCT.core-værktøjet, og vurdering af den sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive udført gennem EORTC livskvalitetsspørgeskemaet (QLQ) C30- og BR45-modulernes spørgeskemaer ved baseline, ved afslutningen af ​​RT-behandlingen , ved 2- og 6-måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive kohorteundersøgelse har til formål at vurdere hjertetoksicitet og sikkerhed ved hjælp af et 1-uges stråleskema på 26 Gy i fem daglige fraktioner.

Det primære endepunkt blev defineret som påvisning af enhver subklinisk svækkelse af myokardiefunktion og deformation (fald ≥10%) målt med standard og 3-dimensionel (3D) ekkokardiografi og venstre ventrikel (LV) global longitudinal belastning (GLS).

Hjertevurdering. Sygehistorie, elektrokardiogram (EKG), klinisk undersøgelse med specifik opmærksomhed på tegn på hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse og canadisk angina karakterskala score blev registreret under hvert besøg. Transthorax ekkokardiografi blev udført med et kommercielt tilgængeligt system (EPIQ, X5-1 transducer, Philips Healthcare, Andover, Massachusetts). Alle målinger blev udført og rapporteret i overensstemmelse med anbefalingerne fra American Society of Echocardiography (ASE) og European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI). Hvert mål blev beregnet som gennemsnit over tre hjertecyklusser. Todimensionel LVEF (2D-LVEF) blev målt ved Simpson-reglen gennem apikale 4- og 2-kammervisninger. LV-masse blev beregnet ud fra LV-orienterede M-mode-sporinger under anvendelse af Devereux-formlen, ASE-konventionen, og blev indekseret til kropsoverfladeareal (BSA). Diastolisk funktion blev evalueret ved venstre atrielt volumenindeks, systolisk pulmonært tryk, mitral indstrømning E/A-mønster, E/A-forhold, E-hastighedsdecelerationstid, ringformet vævs Doppler e' og E/e'-forhold. Efter optimering af billedkvalitet, maksimering af billedhastighed og minimering af forkortning, som alle er afgørende for at reducere målevariabiliteten, blev GLS-målinger foretaget i de tre standard apikale visninger og gennemsnittet. LV 4-, 3- og 2-kammervisninger blev opnået under vejrtrækningsstop. Fra apikal langaksevisning for at visualisere aortaklaplukning, ved hjælp af åbnings- og lukkeklik på aortaklappen blev timingen af ​​aortaklappens åbning og lukning på kontinuerlig bølge (CW) Doppler-billeddannelse i forhold til EKG R-bølge målt. Fuldvolumen seks-cyklus gated optagelsesåndedrætsholdebilleder af venstre ventrikel blev erhvervet til Q-lab-analyse for at opnå slutdiastolisk volumen, slutsystolisk volumen, indekseret til BSA (EDVI og ESVI) og 3D-LVEF. Q-lab-versionen i denne undersøgelse var 10.5. Alle ekkokardiografidata blev gemt inklusive de originale Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) billeder. Alle scanninger blev læst i fællesskab af to erfarne bestyrelsescertificerede ekkokardiografer, som var blindet for alle kliniske karakteristika. Systemisk arterietryk blev målt samtidigt med ekkomålinger ved hjælp af et arm-manchet blodtryksmåler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Virginia Votino
  • Telefonnummer: 7019 +39-055794

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Florence University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er ramt af både invasivt og duktalt carcinom in situ (DCIS) brystkræft, der modtager ultrahypofraktioneret helbrystbestråling (26 Gy i 5 fraktioner) efter brystbevarende kirurgi, efter lægens valg. Adjuverende endokrin behandling i henhold til lokal politik var tilladt. Vigtigste eksklusionskriterier var mastektomi med eller uden brystrekonstruktion, neoadjuverende og/eller adjuverende kemoterapi og behov for en strålingsboost i tumorsengen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invasiv og ductal carcinoma in situ (DCIS) brystkræft
  • Indikation for ultrahypofraktioneret bestråling af hele bryster
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Er mere end 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Neoadjuverende og adjuverende kemoterapi
  • Tumor seng stråling boost recept

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline 3-dimensionel venstre ventrikel ejektionsfraktion (3D-LVEF) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Vurdering af 3D-LVEF
Baseline til 12 måneder
Ændring fra baseline Global Longitudinal Strain (GLS) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Vurdering af GLS
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Icro Meattini, MD, Prof, AOU Careggi
  • Ledende efterforsker: Lorenzo Livi, MD, Prof, AOU Careggi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAFE-FORWARD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Helbrystbestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger