Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultrahypofraktioidun koko rintojen säteilytyksen turvallisuus rintaa säästävän leikkauksen jälkeen (SAFE-FORWARD)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Icro Meattini, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Kardiologinen seuranta ja ultrahypofraktioidun koko rintojen säteilytyksen turvallisuus rintasyöpään sairastuneiden potilaiden rintaa säästävän leikkauksen jälkeen: havainnollinen tuleva kohorttitutkimus

SAFE-FORWARD on havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus. Potilaspopulaatiossa oli sekä invasiivinen että ductal carcinoma in situ (DCIS) -rintasyöpä, joka sai ultrahypofraktioitua koko rintojen säteilytystä (26 Gy 5 fraktiossa) rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen lääkärin valinnan mukaan. Adjuvantti endokriininen hoito paikallisten ohjeiden mukaisesti on sallittu. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat mastektomia rintojen rekonstruktiolla tai ilman, neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttikemoterapia sekä kasvainkerroksen säteilytehosteen tarve.

Kaikkia potilaita seurataan prospektiivisesti 12 kuukauden ajan, ja he saavat monimutkaisen kardiologisen arvioinnin ennen sädehoidon aloittamista (perustaso) ja 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua RT-hoidon päättymisestä. Sekä akuutit, eli haitalliset tapahtumat, jotka on kirjattu ensimmäisten 90 päivän aikana RT-hoidon aloittamisesta, että varhainen myöhäinen toksisuus pisteytetään EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer)/Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) ja CTCAE:n mukaan. (v.5) asteikot.

Potilaat käyvät kuuden kuukauden välein kliinisissä seurantakäynneissä ensimmäiset 5 vuotta ja vuosittaiset seurantakäynnit sen jälkeen 10 vuoden ajan paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Rintojen kosmetiikkaa arvioidaan BCCT.core-työkalun avulla ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi suoritetaan EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ) C30- ja BR45-moduulien kyselylomakkeilla lähtötilanteessa, RT-hoidon lopussa. , 2- ja 6-kuukautisena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida sydäntoksisuutta ja -turvallisuutta käyttämällä viikon pituista 26 Gy:n säteilyohjelmaa viidessä päivittäisessä fraktiossa.

Ensisijainen päätetapahtuma määriteltiin minkä tahansa subkliinisen sydänlihaksen toiminnan heikkenemisen ja muodonmuutoksen havaitsemiseksi (vähennys ≥10 %), joka mitattiin tavallisella ja 3-ulotteisella (3D) kaikukardiografialla ja vasemman kammion (LV) globaalilla pitkittäisvenyllä (GLS).

Sydämen arviointi. Jokaisen käynnin aikana kirjattiin sairaushistoria, EKG (EKG), kliininen tutkimus kiinnittäen erityistä huomiota sydämen vajaatoiminnan oireisiin, New York Heart Associationin (NYHA) luokka ja Kanadan angina pectoris -asteikkopisteet. Torakaalinen kaikukardiografia suoritettiin kaupallisesti saatavalla järjestelmällä (EPIQ, X5-1-anturi, Philips Healthcare, Andover, Massachusetts). Kaikki mittaukset suoritettiin ja raportoitiin American Society of Echocardiography (ASE) ja European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) suositusten mukaisesti. Jokaisesta mittauksesta laskettiin keskiarvo kolmen sydänsyklin ajalta. Kaksiulotteinen LVEF (2D-LVEF) mitattiin Simpsonin säännöllä apikaalisissa 4- ja 2-kammionäkymissä. LV-massa laskettiin LV-orientoiduista M-moodin jäljityksistä käyttäen Devereux'n kaavaa, ASE-sopimusta, ja indeksoitiin kehon pinta-alaan (BSA). Diastolinen toiminta arvioitiin vasemman eteisen tilavuusindeksin, systolisen keuhkonpaineen, mitraalisen sisäänvirtauksen E/A-kuvion, E/A-suhteen, E-nopeuden hidastusajan, rengasmaisen kudoksen Doppler-e'- ja E/e-suhteen perusteella. Kuvanlaadun optimoinnin, kuvanopeuden maksimoimisen ja lyhentämisen minimoimisen jälkeen, jotka kaikki ovat kriittisiä mittausvaihtelun vähentämiseksi, GLS-mittaukset tehtiin kolmessa vakioapikaalinäkymässä ja laskettiin keskiarvo. LV 4-, 3- ja 2-kammionäkymät saatiin hengityksen pidättämisen aikana. Apikaalisesta pitkän akselin näkymästä aorttaläpän sulkeutumisen visualisoimiseksi käyttämällä aorttaläpän avaus- ja sulkemisnapsautuksia mitattiin aorttaläpän avautumisen ja sulkemisen ajoitus jatkuvalla (CW) Doppler-kuvauksella suhteessa EKG R-aaltoon. Vasemmasta kammiosta otettiin täyden tilavuuden kuuden syklin portitetun hengityksen pidätyskuvat Q-lab-analyysiä varten, jotta saatiin loppudiastolinen tilavuus, loppusystolinen tilavuus, indeksoitu BSA:han (EDVI ja ESVI) ja 3D-LVEF:iin. Q-lab-versio tässä tutkimuksessa oli 10.5. Kaikki kaikukardiografiatiedot tallennettiin, mukaan lukien alkuperäiset Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) -kuvat. Kaikki skannaukset luki yhdessä kaksi kokenutta lautakunnan sertifioitua kaikukardiografia, jotka olivat sokeutuneet kaikille kliinisille ominaisuuksille. Systeeminen valtimopaine mitattiin samanaikaisesti kaikumittausten kanssa käsivarsi-mansettiverenpainemittarilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Virginia Votino
  • Puhelinnumero: 7019 +39-055794

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Florence University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on sekä invasiivinen että ductal carcinoma in situ (DCIS) -rintasyöpä ja jotka saavat ultrahypofraktioitua koko rintojen säteilytystä (26 Gy 5 fraktiossa) rintojen säilyttämisleikkauksen jälkeen lääkärin valinnan mukaan. Adjuvantti endokriininen hoito paikallisten käytäntöjen mukaisesti sallittiin. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit olivat rinnanpoisto rintojen rekonstruktiolla tai ilman, neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttikemoterapia sekä kasvainkerroksen säteilytehosteen tarve.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Invasiivinen ja ductal carcinoma in situ (DCIS) -rintasyöpä
  • Indikaatio ultrahypofraktioituun koko rintojen säteilytykseen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikää yli 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Neoadjuvantti ja adjuvantti kemoterapia
  • Kasvaimen säteilytehosteresepti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen kolmiulotteisesta vasemman kammion ejektiofraktiosta (3D-LVEF) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
3D-LVEF:n arviointi
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos perustasosta Global Longitudinal Strain (GLS) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
GLS:n arviointi
Perustaso 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Icro Meattini, MD, Prof, AOU Careggi
  • Päätutkija: Lorenzo Livi, MD, Prof, AOU Careggi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 8. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 8. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SAFE-FORWARD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia