Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten för ultrahypofraktionerad helbröstbestrålning efter bröstbevarande kirurgi (SAFE-FORWARD)

19 juli 2023 uppdaterad av: Icro Meattini, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Kardiologisk övervakning och säkerhet för ultrahypofraktionerad helbröstbestrålning efter bröstbevarande kirurgi för patienter som drabbats av bröstcancer: en observerande prospektiv kohortstudie

SAFE-FORWARD är en observationell prospektiv kohortstudie. Patientpopulationen inkluderade både invasiv och ductal carcinoma in situ (DCIS) bröstcancer som fick ultrahypofraktionerad helbröstbestrålning (26 Gy i 5 fraktioner) efter bröstbevarande kirurgi, enligt läkarens val. Adjuvant endokrin behandling enligt lokal policy är tillåten. Huvudsakliga uteslutningskriterier är mastektomi med eller utan bröstrekonstruktion, neoadjuvant och/eller adjuvant kemoterapi och behov av en tumörbäddsstrålningsboost.

Alla inskrivna patienter kommer att övervakas prospektivt i 12 månader och få en komplex kardiologisk bedömning innan strålbehandling (RT) startar (baslinje), och 2-, 6- och 12 månader efter RT-slutet av behandlingen. Både akuta, definierade som biverkningar registrerade inom de första 90 dagarna sedan RT-starten, och tidig-sen toxicitet, kommer att bedömas enligt EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer)/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) och CTCAE (v.5) skalor.

Patienterna kommer att genomgå halvårsuppföljande kliniska besök under de första 5 åren och årliga uppföljningsbesök därefter upp till 10 år, enligt klinisk lokal praxis. Bröstkosmesis kommer att utvärderas med hjälp av BCCT.core-verktyget och bedömning av den hälsorelaterade livskvaliteten kommer att utföras genom EORTC quality of life questionnaire (QLQ) C30- och BR45-modulernas frågeformulär vid baslinjen, i slutet av RT-behandlingen , vid 2 och 6 månader.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva kohortstudie syftar till att bedöma hjärttoxicitet och säkerhet med hjälp av en 1-veckors strålningsschema på 26 Gy i fem dagliga fraktioner.

Det primära effektmåttet definierades som detektion av eventuella subkliniska försämringar av myokardfunktion och deformation (minskning ≥10%) mätt med standard- och 3-dimensionell (3D) ekokardiografi och vänsterkammars (LV) global longitudinell belastning (GLS).

Hjärtbedömning. Medicinsk historia, elektrokardiogram (EKG), klinisk undersökning med särskild uppmärksamhet på tecken på hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) klass och kanadensisk angina graderingsskala poäng registrerades under varje besök. Transthorax ekokardiografi utfördes med ett kommersiellt tillgängligt system (EPIQ, X5-1 transducer, Philips Healthcare, Andover, Massachusetts). Alla mätningar utfördes och rapporterades i enlighet med American Society of Echocardiography (ASE) och European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) rekommendationer. Varje mått beräknades i medeltal över tre hjärtcykler. Tvådimensionell LVEF (2D-LVEF) mättes med Simpson-regeln, genom hela apikala 4- och 2-kammarvyer. LV-massan beräknades från LV-orienterade M-mod-spårningar med användning av Devereux-formeln, ASE-konventionen, och indexerades till kroppsyta (BSA). Diastolisk funktion utvärderades genom vänster förmaksvolymindex, systoliskt pulmonellt tryck, mitralinflöde E/A-mönster, E/A-förhållande, E-hastighetsretardationstid, ringformig vävnads Doppler e' och E/e'-förhållande. Efter att ha optimerat bildkvaliteten, maximerat bildfrekvensen och minimerat förkortningar, som alla är avgörande för att minska mätvariabiliteten, gjordes GLS-mätningar i de tre vanliga apikala vyerna och medelvärdesberäknade. LV 4-, 3- och 2-kammarvyer erhölls under andningsstopp. Från apikal långaxelvy för att visualisera stängning av aortaklaffen, med hjälp av öppnings- och stängningsklick på aortaklaffen mättes tidpunkten för aortaklaffens öppning och stängning på kontinuerlig våg (CW) Doppleravbildning i förhållande till EKG R-våg. Full-volym sex-cykler gated inhämtande andningshållningsbilder av vänster kammare förvärvades för Q-lab-analys för att erhålla slutdiastolisk volym, slutsystolisk volym, indexerad till BSA (EDVI och ESVI) och 3D-LVEF. Q-lab-versionen i denna studie var 10,5. Alla ekokardiografidata lagrades inklusive originalbilderna Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM). Alla skanningar lästes gemensamt av två erfarna styrelsecertifierade ekokardiografer som var blinda för alla kliniska egenskaper. Systemiskt artärtryck mättes samtidigt med ekomätningar med hjälp av en blodtrycksmätare.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Virginia Votino
  • Telefonnummer: 7019 +39-055794

Studieorter

  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Florence University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som drabbats av både invasiv och ductal cancer in situ (DCIS) bröstcancer som får ultrahypofraktionerad helbröstbestrålning (26 Gy i 5 fraktioner) efter bröstbevarande operation, enligt läkarens val. Adjuvant endokrin behandling enligt lokal policy var tillåten. Huvudsakliga uteslutningskriterier var mastektomi med eller utan bröstrekonstruktion, neoadjuvant och/eller adjuvant kemoterapi och behov av en tumörbäddsstrålningsboost.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Invasiv och ductal carcinoma in situ (DCIS) bröstcancer
  • Indikation på ultrahypofraktionerad strålning av hela bröst
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Är mer än 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Neoadjuvant och adjuvant kemoterapi
  • Tumörbädd strålning boost recept

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje 3-dimensionell vänsterkammar ejektionsfraktion (3D-LVEF) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Bedömning av 3D-LVEF
Baslinje till 12 månader
Förändring från baseline Global Longitudinal Strain (GLS) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Bedömning av GLS
Baslinje till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Icro Meattini, MD, Prof, Aou Careggi
  • Huvudutredare: Lorenzo Livi, MD, Prof, Aou Careggi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 april 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juli 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SAFE-FORWARD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar