Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost ultra-hypofrakcionovaného ozáření celého prsu po operaci zachovávající prsa (SAFE-FORWARD)

19. července 2023 aktualizováno: Icro Meattini, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Kardiologické monitorování a bezpečnost ultra-hypofrakcionovaného ozáření celého prsu po operaci zachovávající prs u pacientek postižených rakovinou prsu: observační prospektivní kohortová studie

SAFE-FORWARD je observační prospektivní kohortová studie. Populace pacientek zahrnovala jak invazivní, tak duktální karcinom in situ (DCIS) karcinom prsu, který byl ozařován ultrahypofrakcionovaným celým prsem (26 Gy v 5 frakcích) po operaci zachovávající prs, podle volby lékaře. Je povolena adjuvantní endokrinní terapie podle místních zásad. Hlavními vylučovacími kritérii jsou mastektomie s rekonstrukcí prsu nebo bez ní, neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapie a potřeba ozařování lůžka nádoru.

Všichni zařazení pacienti budou prospektivně sledováni po dobu 12 měsíců, přičemž obdrží komplexní kardiologické vyšetření před zahájením radioterapie (RT) (výchozí hodnota) a 2, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby RT. Jak akutní, definované jako nežádoucí účinky zaznamenané během prvních 90 dnů od začátku RT, tak časná pozdní toxicita budou hodnoceny podle EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny)/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) a CTCAE. (v.5) váhy.

Pacienti budou podstupovat šestiměsíční následné klinické návštěvy po dobu prvních 5 let a roční následné návštěvy po dobu až 10 let, podle klinické místní praxe. Kosmetika prsů bude hodnocena pomocí nástroje BCCT.core a hodnocení kvality života související se zdravím bude provedeno prostřednictvím dotazníku EORTC kvality života (QLQ) modulů C30 a BR45 dotazníků na začátku, na konci léčby RT , ve 2 a 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl zhodnotit srdeční toxicitu a bezpečnost pomocí týdenního režimu ozařování 26 Gy v pěti denních frakcích.

Primární cílový bod byl definován jako detekce jakéhokoli subklinického poškození funkce myokardu a deformace (pokles ≥10 %), měřeno standardní a 3-rozměrnou (3D) echokardiografií a globálním podélným napětím levé komory (LK).

Srdeční vyšetření. Během každé návštěvy byla zaznamenána anamnéza, elektrokardiogram (EKG), klinické vyšetření se zvláštní pozorností na známky srdečního selhání, třída New York Heart Association (NYHA) a skóre kanadské škály anginy pectoris. Transtorakální echokardiografie byla provedena komerčně dostupným systémem (EPIQ, X5-1 transducer, Philips Healthcare, Andover, Massachusetts). Všechna měření byla provedena a hlášena v souladu s doporučeními Americké společnosti pro echokardiografii (ASE) a Evropské asociace kardiovaskulárního zobrazování (EACVI). Každé měření bylo zprůměrováno za tři srdeční cykly. Dvourozměrná LVEF (2D-LVEF) byla měřena Simpsonovým pravidlem v apikálních 4- a 2-komorových pohledech. Hmotnost LV byla vypočtena z LV orientovaných záznamů v M-módu s použitím Devereuxova vzorce, konvence ASE, a byla indexována podle plochy povrchu těla (BSA). Diastolická funkce byla hodnocena indexem objemu levé síně, systolickým plicním tlakem, vzorem E/A mitrálního přítoku, poměrem E/A, časem zpomalení rychlosti E, Dopplerovým poměrem e' a E/e' prstencové tkáně. Po optimalizaci kvality obrazu, maximalizaci snímkové frekvence a minimalizaci zkrácení, které jsou všechny zásadní pro snížení variability měření, byla provedena měření GLS ve třech standardních apikálních pohledech a zprůměrována. Během zadržení dechu byly pořízeny 4-, 3- a 2-komorové pohledy LV. Z apikálního pohledu na dlouhou osu pro vizualizaci uzavření aortální chlopně pomocí otevírání a zavírání cvaknutí aortální chlopně bylo měřeno načasování otevření a zavření aortální chlopně na dopplerovském zobrazení s kontinuální vlnou (CW) s ohledem na EKG R vlnu. Plnoobjemové šesticyklové hradlové akviziční snímky zadrženého dechu levé komory byly pořízeny pro analýzu Q-lab, aby se získal enddiastolický objem, konečný systolický objem, indexovaný na BSA (EDVI a ESVI) a 3D-LVEF. Verze Q-lab v této studii byla 10.5. Všechna echokardiografická data byla uložena včetně původních snímků z digitálního zobrazování a komunikace v lékařství (DICOM). Všechny skeny byly společně čteny dvěma zkušenými certifikovanými echokardiografy, kteří byli slepí vůči všem klinickým charakteristikám. Systémový arteriální tlak byl měřen současně s měřením echa pomocí sfygmomanometru na paži.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Virginia Votino
  • Telefonní číslo: 7019 +39-055794

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Florence University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky postižené invazivním i duktálním karcinomem in situ (DCIS) karcinomem prsu, které byly po operaci zachovávající prsa podle volby lékaře ozařovány ultrahypofrakcionovaným celým prsem (26 Gy v 5 frakcích). Byla povolena adjuvantní endokrinní terapie podle místních zásad. Hlavními vylučovacími kritérii byly mastektomie s rekonstrukcí prsu nebo bez ní, neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapie a potřeba ozařování lůžka nádoru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Invazivní a duktální karcinom in situ (DCIS) karcinom prsu
  • Indikace k ultrahypofrakcionovanému ozáření celého prsu
  • Písemný informovaný souhlas
  • Ve věku více než 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Neoadjuvantní a adjuvantní chemoterapie
  • Předpis pro zvýšení radiace nádorového lůžka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí 3-rozměrné ejekční frakce levé komory (3D-LVEF) po 12 měsících
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Posouzení 3D-LVEF
Základní až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty Global Longitudinal Strain (GLS) po 12 měsících
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Hodnocení GLS
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Icro Meattini, MD, Prof, AOU Careggi
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Livi, MD, Prof, AOU Careggi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAFE-FORWARD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ozáření celých prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení