- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04858945
Brug af Teach Back til at forbedre mødres og spædbørns sundhed efter fødslen blandt kvinder med begrænset mødres sundhedskompetence (TB)
26. oktober 2021 opdateret af: Anhui Provincial Hospital
Brug af Teach Back til at forbedre postpartum moder-spædbarns sundhed blandt kvinder med begrænset maternal health literacy: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøgsstudie med to-arms teach-back gruppe vs. kontrolleret gruppe.
Vi besluttede kvindernes tildeling til hver gruppe ved at kaste en mønt (hoveder til teach-back-gruppen og haler til kontrolgruppen).
Kvinderne blev informeret om at modtage undervisning under forsøget, men de var ikke bekendt med de former og teknikker, der blev brugt i forsøget, og de var heller ikke klar over, om de var tilknyttet teach-back-gruppen eller kontrolgruppen.
For de første to uddannelsessessioner blev kvinderne grupperet ud fra tidspunktet for deres rekruttering, det vil sige, at de var de først rekrutterede, de var de første grupperede og de første til at modtage uddannelse.
Underviserne blev nummereret fra 1 til 8 i henhold til deres arbejdsskift og blev tildelt undervisningsforløb i rækkefølge og cyklus.
Til den tredje uddannelsessession fik pædagogerne til opgave at kontakte kvinder baseret på matchning af deres arbejdsplaner.
Kvinderne kunne grupperes med forskellige jævnaldrende og mødte forskellige pædagoger under forsøget.
På den måde kunne vi reducere pædagogers og gruppekammeraters mulige indflydelse på forsøgets resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undervisning til teach-back-gruppe og kontrolgruppe Kvinder fra teach-back-gruppe og kontrolleret gruppe vil i løbet af forsøget modtage tre undervisningssessioner arrangeret af uddannede sygeplejerskevejledere, der spillede pædagogrollen.
Den første uddannelsessession arrangeres på dagen eller den følgende dag for indlæggelsen før fødslen, med et gruppemøde med deltagelse af tre kvinder og en pædagog.
Hovedformålet med den første session er at hjælpe kvinder med at forstå og forberede sig på fødslen.
Emnerne, der blev diskuteret ved den første session, inkluderer leveringstilstand, fødselsproces og smertelindring, sundhed og pleje af nyfødte (almindelige sundhedsproblemer og plejefærdigheder), perinatal die og punktafgifter og perinatal psykologisk sundhed.
På udskrivelsesdagen efter fødslen vil kvinder modtage den anden gruppeundervisningssession med en pædagog som vært.
Hovedformålet med den anden session er at hjælpe kvinder med at forstå helbredsproblemer efter fødslen, lære praksis med restitution efter fødslen at kende og lære færdigheder i pleje af nyfødte.
Emnerne diskuteret på den anden session inkluderer postpartum recovery, postpartum maternel sundhed, perineum pleje (diæt, mundpleje, perineal pleje og hygiejne), amning, postpartum blue og depression, neonatal pleje, neonatale screeningstests, nyfødtvaccination og tidlig børns udvikling .
To uger efter fødslen vil der blive arrangeret et kort onlinemøde mellem en kvinde og en pædagog.
Under mødet besvarer pædagogen spørgsmål stillet af kvinden og giver råd om de udfordringer og vanskeligheder, som kvinden står over for i forbindelse med restitution efter fødslen og omsorg for nyfødte.
teach-back gruppe og kontrolgruppe deler samme undervisningsindhold og kommunikationsmetoder, f.eks.
power-point præsentation, pædagogiske videoklip, live demonstration, informationshæfte, gruppediskussion og Q&A, forventer, at kvinder i teach-back-gruppen inden afslutningen af hver undervisningssession vil blive bedt om at bruge deres egne ord til at gentage, hvad der lige var lært, og underviseren vurderer patientens forståelse af emnet, identificerer misforståelser, retter fejlen og giver yderligere information, hvis det er nødvendigt, indtil kvinder korrekt kan gentage, hvad de forventedes at lære.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
258
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 240001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år;
- grundlæggende sund og uden at blive diagnosticeret med graviditetskomplikationer;
- med tilstrækkelige kommunikationskommandoer på kinesisk;
- i graviditetsugen mellem 37+0 og 41+6, men uden tegn på fødsel eller at komme ind i den første fase af veer;
- opnåelse af 27 eller færre point i baseline-målingen af MHL ved hjælp af perinatal maternel health literacy-skala.
og nyfødte, der var:
- født mellem 37 og 42 uger efter graviditeten;
- have en minimum apgar-score på 8 efter 5 minutter efter fødslen;
- med fødselsvægte mellem 2500g og 4000g.
Ekskluderingskriterier:
- kvinder led af alvorlige perinatale komplikationer, som krævede avanceret særlig pleje f.eks. overflytning til intensiv afdeling (ICU)
- føtale medfødte misdannelser blev diagnosticeret under forsøget
- kvinder gennemførte ikke nogen af de nødvendige uddannelsessessioner, der var planlagt i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Teach-back gruppe
Den første undervisningssession vil blive arrangeret på dagen eller den følgende dag for indlæggelsen før fødslen, med et gruppemøde med deltagelse af tre kvinder og en pædagog.
Hovedformålet med den første session er at hjælpe kvinder med at forstå og forberede sig på fødslen.
På udskrivelsesdagen efter fødslen vil kvinder modtage den anden gruppeundervisningssession med en pædagog som vært.
Hovedformålet med den anden session er at hjælpe kvinder med at forstå helbredsproblemer efter fødslen, lære praksis med restitution efter fødslen at kende og lære færdigheder i pleje af nyfødte.
To uger efter fødslen vil der blive arrangeret et kort onlinemøde.
Under mødet svarer pædagogen på spørgsmål stillet af kvinden og giver råd om de udfordringer og vanskeligheder med at komme sig efter fødslen og omsorg for nyfødte, som kvinden står over for.
|
I løbet af forsøget vil kvinder fra teach-back-gruppen og den kontrollerede gruppe modtage tre undervisningssessioner. Emnerne, der blev diskuteret ved den første session, omfattede leveringsmåde, fødselsproces og smertelindring, nyfødte sundhed og pleje (almindelige sundhedsproblemer og plejefærdigheder), perinatal død og punktafgifter og perinatal psykologisk sundhed.
Emnerne diskuteret på den anden session inkluderer postpartum recovery, postpartum maternel sundhed, perineum pleje (diæt, mundpleje, perineal pleje og hygiejne), amning, postpartum blue og depression, neonatal pleje, neonatale screeningstests, nyfødtvaccination og tidlig børns udvikling .
To uger efter fødslen besvarer pædagogen spørgsmål stillet af kvinden og giver råd om de udfordringer og vanskeligheder med at komme sig efter fødslen og omsorg for nyfødte, som kvinden står over for.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Teach-back gruppe og kontrolgruppe deler noget undervisningsindhold og kommunikationsmetoder, f.eks.
power-point præsentation, pædagogiske videoklip, live demonstration, informationshæfte, gruppediskussion og Q&A, forvent det inden afslutningen af hver undervisningssession.
|
I løbet af forsøget vil kvinder fra teach-back-gruppen og den kontrollerede gruppe modtage tre undervisningssessioner. Emnerne, der blev diskuteret ved den første session, omfattede leveringsmåde, fødselsproces og smertelindring, nyfødte sundhed og pleje (almindelige sundhedsproblemer og plejefærdigheder), perinatal død og punktafgifter og perinatal psykologisk sundhed.
Emnerne diskuteret på den anden session inkluderer postpartum recovery, postpartum maternel sundhed, perineum pleje (diæt, mundpleje, perineal pleje og hygiejne), amning, postpartum blue og depression, neonatal pleje, neonatale screeningstests, nyfødtvaccination og tidlig børns udvikling .
To uger efter fødslen besvarer pædagogen spørgsmål stillet af kvinden og giver råd om de udfordringer og vanskeligheder med at komme sig efter fødslen og omsorg for nyfødte, som kvinden står over for.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maternal Health Literacy
Tidsramme: Ændring fra baseline PMHLS ved postpartum 42 dage
|
Perinatal Maternal Health Literacy Scale (PMHLS) Til at måle kvinders MHL ved baseline (den dag, hvor kvinder lige blev indlagt på hospitalet) og 42 dage efter fødslen, anvender vi en perinatal maternal maternal health literacy-skala (PMHLS), som blev frembragt og valideret i 2014 af en forskerhold fra Central South University i Kina [54].
PMHLS blev udviklet med henvisning til de 55 viden- og færdighedselementer, der er defineret i "Maternal and child health literacy - basic knowledge and skills", en national guidebog udgivet af China Ministry of Health i 2012 [55], som også blev brugt af denne undersøgelse som nøglekilden til at udvikle pædagogiske interventioner for begge grupper.
PMHLS består af 34 emner med to svarkategorier (korrekt =1, fejl/ukendt=0).
Intervallet for den samlede score er fra 0 til 34, højere score indikerer et højere niveau af mødres sundhedskompetence.
Cut-off-score er 27, hvilket betyder, at kvinder, der opnår 27 point eller mindre, anses for at have lav eller begrænset mødresundhedsfærdighed.
|
Ændring fra baseline PMHLS ved postpartum 42 dage
|
Sundhedsadfærd efter fødslen
Tidsramme: op til 42 dage efter fødslen
|
Eksklusiv amning 24 timer efter fødslen, eksklusiv amning 42 dage efter fødslen, optagelse ved 42 dages kontrol efter fødslen, fuldstændig optagelse af anbefalede vacciner
|
op til 42 dage efter fødslen
|
Sundhedsresultater for mødre og spædbørn
Tidsramme: op til 42 dage efter fødslen
|
Postpartum infektion, subinvolution af livmoderen, akut mastitis, postpartum obstipation, overvægt, bledermatitis
|
op til 42 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Guizhi Cheng, Anhui Provincial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. maj 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. august 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2021
Først opslået (FAKTISKE)
26. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CGZ-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Datasættet, der er genereret og analyseret til denne undersøgelse, er ikke offentligt tilgængeligt på grund af de begrænsninger, der hævdes i dokumentet om forskningstilladelsen og den etiske godkendelse.
Men dataene er tilgængelige fra den etiske komité for First Affiliated Hospital Ethics Committee of USTC for forskere, der opfylder kriterierne for adgang til fortrolige data.
For at anmode om adgang til dataene skal du kontakte den etiske komité for First Affiliated Hospital Ethics Committee of USTC eller hovedforskeren Qianqian Ni.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teach-back metode
-
Washington University School of MedicineAfsluttetForhold, der påvirker helbredstilstandenForenede Stater
-
John SontichRekruttering
-
Duke UniversityAfsluttetGigt | Knæ slidgigt | Knæarthropati | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom ved dialyse
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Igdir UniversityRekrutteringAmning Self-efficacyKalkun
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityAfsluttet
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater