Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kogito: App til at reducere perinatal psykosocial stress

30. august 2021 opdateret af: National Institute of Mental Health, Czech Republic

Du er ikke alene: en mobilapplikation til at reducere psykosocial stress

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste effektiviteten af ​​fjernløsningen til psykosocial stress hos gravide kvinder og kvinder efter fødslen. Baseret på sammenkoblingen af ​​knowhow inden for samfundsvidenskab og humaniora (psykologi, frivilligt fællesskab og peer-arbejde med målgruppe) og teknologisk knowhow (softwaredesign og udvikling), udviklede efterforskerne en interaktiv interventionssoftware (Kogito-app) at reducere psykosocial stress i målgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger potentialet i Kogito-appen i leveringen af ​​mental og social støttebehandling til gravide og postpartum kvinder ved hjælp af psykometriske metoder.

A) Klinisk effekt af Kogito-appen i en klinisk kohorte. Prøve: gravide eller postpartum kvinder, som er i behandling på det psykiatriske perinatale ambulatorium ved National Institute of Mental Health, Tjekkiet. Appen vil blive testet som en tilføjelsesmetode til pleje.

Interventionsgruppe: Kogito-app er tilføjet til den sædvanlige pleje Kontrolgruppe: sædvanlig pleje Randomisering: 1:1

Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at gøre følgende:

  1. udfylde spørgeskemaspørgsmål ved indgangen til undersøgelsen
  2. brug kogito-appen
  3. udfyld undersøgelsesspørgsmål en måned efter studieoptagelse

Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at gøre følgende:

  1. udfylde spørgeskemaspørgsmål ved indgangen til undersøgelsen
  2. udfyld undersøgelsesspørgsmål en måned efter studieoptagelse

B) Klinisk effekt af Kogito-appen i en generel kohorte. Appen vil blive tilbudt gratis til brugere fra befolkningen af ​​gravide og postpartum kvinder i hele undersøgelsens varighed.

Rekrutteringsmetoder: annoncer på sociale netværk af National Institute of Mental Health og andre offentlige medier i Tjekkiet Eksempel: gravide eller postpartum kvinder fra den generelle befolkning i Tjekkiet. Appen vil blive testet ved at bruge ventelisten som kontrolbetingelse.

Interventionsgruppe: Kogito app Kontrolgruppe: en måneds venteliste Randomisering: 1:1

Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at gøre følgende:

  1. udfylde spørgeskemaspørgsmål ved indgangen til undersøgelsen
  2. brug kogito-appen
  3. udfyld undersøgelsesspørgsmål en måned efter studieoptagelse

Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at gøre følgende:

  1. udfylde spørgeskemaspørgsmål ved indgangen til undersøgelsen
  2. udfyld undersøgelsesspørgsmål en måned efter studieoptagelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Klecany, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • National Institute of Mental Health
        • Kontakt:
          • Antonin Sebela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 eller ældre
  • gravide kvinder til 1 år efter fødslen
  • tale, læse og forstå tjekkisk
  • underskrivelse af informeret samtykke til undersøgelsen og GDPR-formularen
  • deltager ejer en smartphone og har adgang til internetadgang plus for den kliniske gruppe:
  • deltageren gennemgår den sædvanlige psykiatriske behandling på det perinatale ambulatorium på National Institute of Mental Health, Tjekkiet.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Sædvanlig plejegruppe - klinisk
Sædvanlig prænatal og postpartum psykiatrisk behandling indebærer regelmæssige besøg hos en psykiater fra det perinatale psykiatriske ambulatorium under National Institute of Mental Health, Tjekkiet.
NO_INTERVENTION: Sædvanlig plejegruppe - almen
Sædvanlig prænatal og postpartum pleje involverer regelmæssige besøg hos ens sundhedsplejerske, mens du er gravid og efter barnet er født.
EKSPERIMENTEL: Kogito - klinisk
Sædvanlig prænatal og postpartum psykiatrisk pleje i perinatal psykiatrisk ambulatorium på National Institute of the National Institute of Mental Health, Tjekkiet plus brug af Kogito-appen.
Enhed: Kogito

Brugere af Kogito-appen går videre gennem den dybe selvhjælpsintervention i en sekvens af 5 moduler. Basen for Kogito-appen er i kognitiv adfærdsterapi (CBT), afspændingsteknikker og peer-støtte.

modul

  1. Introduktion til CBT (psykoedukation) og dyb vejrtrækningsafslapning plus perinatale peer support videoer. Følelsesmæssig sporing.
  2. Adfærdsaktivering, afspændingsteknikker, CBT-dagbog, psykoedukation om angst og depression, peer-støtte.
  3. CBT - ond cirkel, progressiv muskelafspænding, peer support indhold
  4. Kognitive forvrængninger, afslapning i fantasien, peer support indhold
  5. Kognitiv omstrukturering, mindfulness afspænding, peer support indhold.

Fremskridt i Kogito-appen er betinget af gennemførelsen af ​​forskellige CBT-opgaver
EKSPERIMENTEL: Kogito - general
Sædvanlig prænatal/postpartum pleje plus brug af Kogito-appen.
Enhed: Kogito

Brugere af Kogito-appen går videre gennem den dybe selvhjælpsintervention i en sekvens af 5 moduler. Basen for Kogito-appen er i kognitiv adfærdsterapi (CBT), afspændingsteknikker og peer-støtte.

modul

  1. Introduktion til CBT (psykoedukation) og dyb vejrtrækningsafslapning plus perinatale peer support videoer. Følelsesmæssig sporing.
  2. Adfærdsaktivering, afspændingsteknikker, CBT-dagbog, psykoedukation om angst og depression, peer-støtte.
  3. CBT - ond cirkel, progressiv muskelafspænding, peer support indhold
  4. Kognitive forvrængninger, afslapning i fantasien, peer support indhold
  5. Kognitiv omstrukturering, mindfulness afspænding, peer support indhold.

Fremskridt i Kogito-appen er betinget af gennemførelsen af ​​forskellige CBT-opgaver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​subjektive depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter studietilmelding
målt ved Edinburgh Perinatal Depression Scale
Baseline til 1 måned efter studietilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​subjektive angstsymptomer
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter studietilmelding
målt ved Perinatal Anxiety Screening-skalaen
Baseline til 1 måned efter studietilmelding
Ændring i subjektiv sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter studietilmelding
målt ved vurdering af livskvalitet - otte dimensions skala
Baseline til 1 måned efter studietilmelding
Ændring i sværhedsgraden af ​​subjektiv ensomhed
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter studietilmelding
målt ved UCLA Loneliness skala 3
Baseline til 1 måned efter studietilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Mental Health, Czech Republic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonin Sebela, MD, PhD, National Institute of Mental Health, Klecany, Czechia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TL04000197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, angst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger