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Kogito: App zur Reduzierung von perinatalem psychosozialem Stress

30. August 2021 aktualisiert von: National Institute of Mental Health, Czech Republic

Du bist nicht allein: eine mobile Anwendung zur Reduzierung von psychosozialem Stress

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit der Fernlösung für psychosozialen Stress bei schwangeren Frauen und Frauen nach der Geburt zu testen. Basierend auf der Verbindung von sozial- und geisteswissenschaftlichem Know-how (Psychologie, Freiwilligengemeinschaft und Peer-Arbeit mit Zielgruppen) und technologischem Know-how (Softwaredesign und -entwicklung) entwickelten die Forscher eine interaktive Interventionssoftware (Kogito-App). um psychosoziale Belastungen in der Zielgruppe zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht das Potenzial der Kogito-App bei der Bereitstellung von psychischer und sozialer Unterstützung für schwangere und postpartale Frauen unter Verwendung psychometrischer Methoden.

A) Klinische Wirksamkeit der Kogito-App in einer klinischen Kohorte. Stichprobe: schwangere oder postpartale Frauen, die in der psychiatrischen perinatalen Ambulanz des Nationalen Instituts für psychische Gesundheit, Tschechische Republik, behandelt werden. Die App wird als ergänzende Behandlungsmethode getestet.

Interventionsgruppe: Kogito-App wird zur üblichen Versorgung hinzugefügt Kontrollgruppe: normale Versorgung Randomisierung: 1:1

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten, folgende Dinge zu tun:

  1. Umfragefragen beim Eintritt in die Studie ausfüllen
  2. Verwenden Sie die kogito-App
  3. Umfragefragen einen Monat nach Studieneintritt ausfüllen

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, folgende Dinge zu tun:

  1. Umfragefragen beim Eintritt in die Studie ausfüllen
  2. Umfragefragen einen Monat nach Studieneintritt ausfüllen

B) Klinische Wirksamkeit der Kogito-App in einer allgemeinen Kohorte. Die App wird Nutzern aus der Bevölkerung der Schwangeren und Wochenbettfrauen für die Dauer der Studie kostenlos angeboten.

Rekrutierungsmethode: Anzeigen in sozialen Netzwerken des Nationalen Instituts für psychische Gesundheit und anderen öffentlichen Medien in Tschechien Stichprobe: schwangere oder postpartale Frauen aus der Allgemeinbevölkerung in Tschechien. Die App wird anhand der Warteliste als Kontrollbedingung getestet.

Interventionsgruppe: Kogito-App Kontrollgruppe: Warteliste für einen Monat Randomisierung: 1:1

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten, folgende Dinge zu tun:

  1. Umfragefragen beim Eintritt in die Studie ausfüllen
  2. Verwenden Sie die kogito-App
  3. Umfragefragen einen Monat nach Studieneintritt ausfüllen

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, folgende Dinge zu tun:

  1. Umfragefragen beim Eintritt in die Studie ausfüllen
  2. Umfragefragen einen Monat nach Studieneintritt ausfüllen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Klecany, Tschechien
        • Rekrutierung
        • National Institute of Mental Health
        • Kontakt:
          • Antonin Sebela

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Schwangere bis 1 Jahr nach der Geburt
  • Tschechisch sprechen, lesen und verstehen
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Studie und des DSGVO-Formulars
  • Teilnehmer besitzt ein Smartphone und hat Zugang zum Internetzugang plus für die klinische Gruppe:
  • Die Teilnehmerin befindet sich in der üblichen psychiatrischen Behandlung der perinatalen Ambulanz des Nationalen Instituts für psychische Gesundheit, Tschechien.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflegegruppe - klinisch
Die übliche psychiatrische Versorgung vor und nach der Geburt umfasst regelmäßige Besuche bei einem Psychiater der perinatalen psychiatrischen Ambulanz des Nationalen Instituts für psychische Gesundheit, Tschechien.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflegegruppe - allgemein
Die übliche vor- und nachgeburtliche Betreuung umfasst regelmäßige Besuche beim Arzt während der Schwangerschaft und nach der Geburt des Babys.
EXPERIMENTAL: Kogito - klinisch
Übliche vor- und nachgeburtliche psychiatrische Versorgung in der perinatalen psychiatrischen Ambulanz des Nationalen Instituts des Nationalen Instituts für psychische Gesundheit, Tschechien, sowie Nutzung der Kogito-App.
Gerät: Kogito

Benutzer der Kogito-App durchlaufen die tiefgreifende Selbsthilfeintervention in einer Abfolge von 5 Modulen. Die Basis der Kogito-App liegt in der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), Entspannungstechniken und Peer-Support.

Modul

  1. Einführung in die CBT (Psychoedukation) und tiefe Atementspannung sowie perinatale Peer-Support-Videos. Emotionale Verfolgung.
  2. Verhaltensaktivierung, Entspannungstechniken, CBT-Tagebuch, Psychoedukation zu Angst und Depression, Peer-Support.
  3. CBT - Teufelskreis, Progressive Muskelentspannung, Peer-Support-Inhalte
  4. Kognitive Verzerrungen, Entspannung in der Vorstellungskraft, Peer-Support-Inhalte
  5. Kognitive Umstrukturierung, Achtsamkeitsentspannung, Peer-Support-Inhalte.

Der Fortschritt in der Kogito-App hängt von der Erfüllung verschiedener CBT-Aufgaben ab
EXPERIMENTAL: Kogito - General
Übliche vor- und nachgeburtliche Betreuung plus Nutzung der Kogito-App.
Gerät: Kogito

Benutzer der Kogito-App durchlaufen die tiefgreifende Selbsthilfeintervention in einer Abfolge von 5 Modulen. Die Basis der Kogito-App liegt in der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), Entspannungstechniken und Peer-Support.

Modul

  1. Einführung in die CBT (Psychoedukation) und tiefe Atementspannung sowie perinatale Peer-Support-Videos. Emotionale Verfolgung.
  2. Verhaltensaktivierung, Entspannungstechniken, CBT-Tagebuch, Psychoedukation zu Angst und Depression, Peer-Support.
  3. CBT - Teufelskreis, Progressive Muskelentspannung, Peer-Support-Inhalte
  4. Kognitive Verzerrungen, Entspannung in der Vorstellungskraft, Peer-Support-Inhalte
  5. Kognitive Umstrukturierung, Achtsamkeitsentspannung, Peer-Support-Inhalte.

Der Fortschritt in der Kogito-App hängt von der Erfüllung verschiedener CBT-Aufgaben ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der subjektiven Schwere der Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach Studieneinschreibung
gemessen anhand der Edinburgh Perinatal Depression Scale
Baseline bis 1 Monat nach Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der subjektiven Schwere der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach Studieneinschreibung
gemessen anhand der Perinatal Anxiety Screening-Skala
Baseline bis 1 Monat nach Studieneinschreibung
Veränderung der subjektiven gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach Studieneinschreibung
gemessen durch die Bewertung der Lebensqualität – Skala mit acht Dimensionen
Baseline bis 1 Monat nach Studieneinschreibung
Änderung der subjektiven Schwere der Einsamkeit
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach Studieneinschreibung
gemessen anhand der UCLA-Loneliness-Skala 3
Baseline bis 1 Monat nach Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Mental Health, Czech Republic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonin Sebela, MD, PhD, National Institute of Mental Health, Klecany, Czechia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TL04000197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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