Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camrelizumab Plus Famitinib som behandling hos patienter med avanceret eller metastatisk pulmonært sarcomatoid karcinom (CAPSTONE)

26. september 2024 opdateret af: Qian Chu

Camrelizumab Plus Famitinib som behandling hos patienter med avanceret eller metastatisk pulmonært sarcomatoid karcinom: Et multicenter, enkeltarmsstudie

Dette er et enkeltarms, multicenter klinisk forsøg. Målgruppen er patienter med avanceret eller metastatisk pulmonært sarcomatoid karcinom, som sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandlingen af ​​Camrelizumab og famitinib. Camrelizumab er et humaniseret anti-PD1 IgG4 monoklonalt antistof, og famitinib er en oralt biotilgængelig receptor tyrosinkinase (RTK) hæmmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg inkluderede patienter med fremskreden eller metastatisk pulmonal sarcomatoid karcinom. Patienterne vil modtage camrelizumab 200 mg hver 3. uge og famitinib 20 mg én gang dagligt. Det primære endepunkt er objektiv responsrate (ORR) vurderet af investigatorer i henhold til RECIST version 1.1. Nøgle sekundære endepunkter var progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS), varighed af respons og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Qian Chu
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk stadium IIIB, IIIC, IV pulmonært sarcomatoid karcinom i henhold til WHO-kriterier eller diagnosticeret med ikke-småcellet lungecancer med sarcomatoid karcinomkomponent (sarcomatoid komponent tumorceller kan være spindelceller og/eller kæmpeceller og/eller heterogen sarcomatous differentiering inklusive rhabdomyosarkom, chondrosarkom osv.) ；
  • Har ingen tidligere systemisk terapi; (kemoterapi og/eller strålebehandling er tilladt som en del af neoadjuverende/adjuverende terapi. Patienter, der har haft tilbagefald eller metastaser i mere end 6 måneder fra afslutningen af ​​neoadjuverende/adjuverende behandling, vil blive tilmeldt) ；
  • Patienter skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1;
  • ECOG-score 0-1;
  • Accepter at levere tumorvævsprøver til biomarkørudforskning (herunder, men ikke begrænset til PD-L1 IHC eller NGS-test) ；
  • Forventet levetid mere end 3 måneder;
  • Har tilstrækkelig organfunktion;

Ekskluderingskriterier:

  • Billeddannelse (CT eller MR) viste tumorinvasion af større kar. hæmoptyse ≥ 2,5 ml inden for 1 måned før den første dosis;
  • Patienter med EGFR-følsom mutation (19Exondel/L858R), ALK, ROS1-genomlejring eller -fusion, BRAFV600E-mutation, MET-genets exon 14-overspringsmutation;
  • Patienter med aktiv blødning eller blødningstendens;
  • Med hypertension, der ikke kan reduceres til normalområdet efter antihypertensiv lægemiddelbehandling (systolisk blodtryk ≤ 140 mmHg/diastolisk blodtryk ≤ 90 mmHg)；
  • Urinprotein ≥ (+ +) og 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g;
  • Tilstedeværelse af trombotisk lidelse, der kræver antikoagulantbehandling med warfarin eller heparin, eller som kræver trombocythæmmende behandling (aspirin ≥ 300 mg/dag eller clopidogrel ≥ 75 mg/dag) ；
  • Har flere faktorer, der påvirker absorptionen af ​​oral medicin, såsom manglende evne til at synke, kvalme og opkastning, kronisk diarré og tarmobstruktion
  • Har aktive centralnervesystem (CNS) metastaser bekræftet ved CT eller MR
  • Forsøgspersoner diagnosticeret immundefekt eller modtager systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi af ikke-relateret tumor inden for 7 dage før den første dosis; tilladt fysiologisk dosis af glukokortikoid (≤10 mg/dag Prednison eller tilsvarende);
  • Har aktiv hepatitis B;
  • Har alvorlige infektioner inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Med grad II eller derover myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt og dårligt kontrollerede arytmier (QTc-interval ≥ 450 ms for mænd og QTc-interval ≥ 470 ms for kvinder). Forsøgspersoner med grad III-IV hjerteinsufficiens eller med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 50 % i henhold til NYHA-kriterier;
  • Har kendt historie med humant immundefektvirus (HIV);
  • Har kendt allergi over for Camrelizumab eller famitinib eller andet tilbehør;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Camrelizumab + Famitinib
Patienterne fik camrelizumab 200 mg hver 3. uge og famitinib 20 mg én gang dagligt.
Medicin: Camrelizumab
Patienterne fik camrelizumab 200 mg hver 3. uge
Andre navne:
  • SHR-1210
Medicin: Famitinib
Patienterne fik Famitinib 20 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • SHR-1020

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: omkring 24 måneder
Objektiv responsrate ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier, Andel af patienter med CR og PR
omkring 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst, type og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke gennem behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (ca. 24 måneder)
Beskrivende statistik over sikkerhed vil blive præsenteret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0
Fra tidspunktet for informeret samtykke gennem behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (ca. 24 måneder)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: omkring 24 måneder
Tid fra datoen for første dosis til første observation af progression (RECIST1.1) eller dødsdato (af enhver årsag)
omkring 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: omkring 24 måneder
Tid fra datoen for første dosis til død uanset årsag
omkring 24 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: omkring 24 måneder
Tid fra datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR) til den tidligste dato for sygdomsprogression (RECIST 1.1), eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
omkring 24 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: omkring 24 måneder
Sygdomskontrolrate ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier, Andel af patienter med CR, PR og SD
omkring 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qian Chu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qian Chu, Tongji Hospital
  • Ledende efterforsker: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S037

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger