Camrelitsumab Plus famitinibi hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen keuhkosarkomatoidisyöpä (CAPSTONE)
Camrelitsumab Plus famitinibi hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen keuhkosarkomatoidisyöpä: Monikeskustutkimus, jossa on yksi käsi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qian Chu
- Puhelinnumero: +86 13212760751
- Sähköposti: qianchu@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lin Wu
- Puhelinnumero: +86 13170419973
- Sähköposti: wulin-calf@vip.163.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cangshun Dong, Ph.D
- Sähköposti: cangshundong@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Huijuan Wang, Ph.D
- Sähköposti: 18638561588@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Yang
- Sähköposti: 245463239@qq.com
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qibin Song, Ph.D
- Sähköposti: qibinsong@whu.edu.cn
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Qian Chu
-
Ottaa yhteyttä:
- Qian Chu, Ph.D
- Puhelinnumero: +86 13212760751
- Sähköposti: qianchu@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianling Liu, Ph.D
- Sähköposti: liuxianling@csu.edu.cn
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vaiheen IIIB, IIIC, IV keuhkosarkomatoidisyöpä WHO:n kriteerien mukaan tai joilla on diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on sarkomaattinen karsinoomakomponentti (sarkomatoidikomponentin kasvainsolut voivat olla karasoluja ja/tai jättisoluja ja/tai heterogeenista sarkomatoidista erilaistumista mukaan lukien rabdomyosarkooma, kondrosarkooma jne.) ;
- Hänellä ei ole aikaisempaa systeemistä hoitoa; (kemoterapia ja/tai sädehoito on sallittu osana neoadjuvantti-/adjuvanttihoitoa. Potilaat, joilla on ollut uusiutumista tai etäpesäkkeitä yli 6 kuukauden ajan neoadjuvantti-/adjuvanttihoidon päättymisestä, otetaan mukaan) ;
- Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan ;
- ECOG-pisteet 0-1;
- Suostu toimittamaan kasvainkudosnäytteitä biomarkkerien tutkimista varten (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta PD-L1 IHC- tai NGS-testaus) ;
- elinajanodote yli 3 kuukautta;
- Sillä on riittävä elintoiminto!
Poissulkemiskriteerit:
- Kuvaus (CT tai MRI) osoitti kasvaimen tunkeutumista suuriin verisuoniin. hemoptysis ≥ 2,5 ml 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Potilaat, joilla on EGFR-herkkä mutaatio (19Exondel/L858R), ALK, ROS1-geenin uudelleenjärjestely tai fuusio, BRAFV600E-mutaatio, MET-geenin eksonin 14 ohitusmutaatio;
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai verenvuototaipumus ;
- Verenpainetauti, jota ei voida alentaa normaalille alueelle verenpainelääkehoidon jälkeen (systolinen verenpaine ≤ 140 mmHg/diastolinen verenpaine ≤ 90 mmHg);
- Virtsan proteiini ≥ (+ +) ja 24 tunnin virtsan proteiini ≥ 1,0 g;
- Tromboosihäiriö, joka vaatii antikoagulanttihoitoa varfariinilla tai hepariinilla tai verihiutaleiden vastaista hoitoa (aspiriinia ≥ 300 mg/vrk tai klopidogreelia ≥ 75 mg/vrk);
- Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen, kuten nielemiskyvyttömyys, pahoinvointi ja oksentelu, krooninen ripuli ja suolitukos
- Hänellä on aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, jotka on vahvistettu TT:llä tai MRI:llä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu immuunipuutos tai jotka saavat systeemistä glukokortikoidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa ei-liittyvään kasvaimeen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; glukokortikoidin sallittu fysiologinen annos (≤10 mg/vrk Prednisoni tai vastaava);
- Hänellä on aktiivinen hepatiitti B;
- hänellä on vakavia infektioita 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Asteen II tai sitä korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti ja huonosti hallinnassa olevat rytmihäiriöt (QTc-väli ≥ 450 ms miehillä ja QTc-väli ≥ 470 ms naisilla). Potilaat, joilla on asteen III-IV sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 50 % NYHA-kriteerien mukaan;
- On tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historiaa;
- Onko tiedossa allergia kamrelitsumabille tai famitinibille tai jollekin lisälaitteelle;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kamrelitsumabi + Famitinibi
Potilaat saivat kamrelitsumabia 200 mg joka kolmas viikko ja famitinibia 20 mg kerran päivässä.
|
Potilaat saivat kamrelitsumabia 200 mg joka kolmas viikko
Muut nimet:
Potilaat saivat famitinibia 20 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti RECIST 1.1 -kriteereillä, potilaiden osuus, joilla on CR ja PR
|
noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: Tietoon perustuvasta suostumuksesta hoitojaksoon asti ja enintään 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 24 kuukautta)
|
Turvallisuutta kuvaavat tilastot esitetään National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 5.0
|
Tietoon perustuvasta suostumuksesta hoitojaksoon asti ja enintään 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 24 kuukautta)
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisen annoksen päivästä ensimmäiseen etenemisen havaintoon (RECIST1.1)
tai kuolinpäivä ( mistä tahansa syystä)
|
noin 24 kuukautta
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
noin 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään (RECIST 1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
noin 24 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
Taudin hallintaaste RECIST 1.1 -kriteereillä, potilaiden osuus, joilla on CR, PR ja SD
|
noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Qian Chu, Tongji Hospital
- Päätutkija: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- S037
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .