Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Camrelizumab Plus Famitinib como Tratamento em Paciente com Carcinoma Sarcomatóide Pulmonar Avançado ou Metastático (CAPSTONE)

26 de setembro de 2024 atualizado por: Qian Chu

Camrelizumab Plus Famitinib como Tratamento em Pacientes com Carcinoma Sarcomatóide Pulmonar Avançado ou Metastático: Um Estudo Multicêntrico, de Braço Único

Este é um ensaio clínico multicêntrico de braço único. A população-alvo são pacientes com Carcinoma Sarcomatoide Pulmonar Avançado ou Metastático, com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada de Camrelizumabe e famitinibe. O camrelizumabe é um anticorpo monoclonal anti-PD1 IgG4 humanizado e o famitinibe é um inibidor de tirosina quinase (RTK) receptor biodisponível por via oral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo recrutou pacientes com carcinoma sarcomatóide pulmonar avançado ou metastático. Os pacientes receberão camrelizumabe 200 mg a cada 3 semanas e famitinibe 20 mg uma vez ao dia. O endpoint primário é a taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelos investigadores de acordo com RECIST versão 1.1. Os principais desfechos secundários foram sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS), duração da resposta e segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Qian Chu
  • Número de telefone: +86 13212760751
  • E-mail: qianchu@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Qian Chu
        • Contato:
          • Qian Chu, Ph.D
          • Número de telefone: +86 13212760751
          • E-mail: qianchu@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma pulmonar sarcomatóide de estágio histológico IIIB, IIIC, IV de acordo com os critérios da OMS ou diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas com componente de carcinoma sarcomatóide (as células tumorais do componente sarcomatóide podem ser células fusiformes e/ou células gigantes e/ou diferenciação sarcomatosa heterogênea incluindo rabdomiossarcoma, condrossarcoma, etc.) ；
  • Não tem terapia sistêmica prévia; (quimioterapia e/ou radioterapia são permitidas como parte da terapia neoadjuvante/adjuvante. Os pacientes que tiveram recorrência ou metástase por mais de 6 meses a partir do final do tratamento neoadjuvante/adjuvante seriam incluídos ；
  • Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1 ；
  • Pontuação ECOG 0-1 ；
  • Concordar em fornecer amostras de tecido tumoral para exploração de biomarcadores (incluindo, entre outros, testes PD-L1 IHC ou NGS) ；
  • Esperança de vida superior a 3 meses;
  • Tem função orgânica adequada;

Critério de exclusão:

  • Os exames de imagem (TC ou RM) mostraram invasão tumoral dos vasos principais. hemoptise ≥ 2,5 mL dentro de 1 mês antes da primeira dose;
  • Pacientes com mutação sensível a EGFR (19Exondel/L858R), ALK, rearranjo ou fusão do gene ROS1, mutação BRAFV600E, mutação skipping do exon 14 do gene MET;
  • Pacientes com sangramento ativo ou tendência a sangramento;
  • Com hipertensão que não pode ser reduzida à faixa normal após o tratamento medicamentoso anti-hipertensivo (pressão arterial sistólica ≤ 140 mmHg/pressão arterial diastólica ≤ 90 mmHg)；
  • Proteína na urina ≥ (+ +) e proteína na urina de 24 horas ≥ 1,0g;
  • Presença de distúrbio trombótico que requer terapia anticoagulante com varfarina ou heparina, ou requer terapia antiplaquetária (aspirina ≥ 300 mg/dia ou clopidogrel ≥ 75 mg/dia) ；
  • Tem múltiplos fatores que afetam a absorção de medicamentos orais, como incapacidade de engolir, náuseas e vômitos, diarreia crônica e obstrução intestinal
  • Tem metástases ativas no sistema nervoso central (SNC) confirmadas por TC ou RM
  • Indivíduos diagnosticados com imunodeficiência ou recebendo terapia sistêmica com glicocorticóides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora de tumor não relacionado dentro de 7 dias antes da primeira dose; dose fisiológica permitida de glicocorticoide (≤10 mg/dia Prednisona ou equivalente);
  • Tem hepatite B ativa;
  • Tiver infecções graves dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Com grau II ou superior de isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio e arritmias mal controladas (intervalo QTc ≥ 450 ms para homens e intervalo QTc ≥ 470 ms para mulheres). Indivíduos com insuficiência cardíaca grau III-IV ou com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferior a 50% de acordo com os critérios da NYHA;
  • Tem histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV);
  • Tem alergia conhecida ao Camrelizumab, ou famitinib ou qualquer um dos acessórios;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Camrelizumabe + Famitinibe
Os pacientes receberam camrelizumabe 200 mg a cada 3 semanas e famitinibe 20 mg uma vez ao dia.
Medicamento: Camrelizumabe
Os pacientes receberam camrelizumabe 200 mg a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • SHR-1210
Medicamento: Famitinibe
Os pacientes receberam Famitinibe 20 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • SHR-1020

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: cerca de 24 meses
Taxa de resposta objetiva usando critérios RECIST 1.1, proporção de pacientes com RC e RP
cerca de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência, tipo e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até o período de tratamento e até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (cerca de 24 meses)
Estatísticas descritivas de segurança serão apresentadas usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 5.0
Desde o momento do consentimento informado até o período de tratamento e até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (cerca de 24 meses)
Sobrevivência sem progressão
Prazo: cerca de 24 meses
Tempo desde a data da primeira dose até a primeira observação da progressão (RECIST1.1) ou data da morte (por qualquer causa)
cerca de 24 meses
Sobrevivência geral
Prazo: cerca de 24 meses
Tempo desde a data da primeira dose até a morte por qualquer causa
cerca de 24 meses
Duração da resposta
Prazo: cerca de 24 meses
Tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data mais antiga de progressão da doença (RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa.
cerca de 24 meses
Taxa de controle de doenças
Prazo: cerca de 24 meses
Taxa de controle de doenças usando critérios RECIST 1.1, proporção de pacientes com RC, RP e SD
cerca de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qian Chu

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Qian Chu, Tongji Hospital
  • Investigador principal: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S037

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações