Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kamrelizumab plus famitynib jako leczenie pacjenta z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem mięsaka płucnego (CAPSTONE)

26 września 2024 zaktualizowane przez: Qian Chu

Kamrelizumab plus famitynib jako leczenie pacjenta z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem mięsaka płucnego: wieloośrodkowe, jednoramienne badanie

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Populacją docelową są pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem mięsaka płuca, mającą na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej kamrelizumabu i famitynibu. Kamrelizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD1 IgG4, a famitynib jest inhibitorem receptorowej kinazy tyrozynowej (RTK) dostępnej biologicznie po podaniu doustnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego badania włączono pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem mięsaka płucnego. Pacjenci będą otrzymywać kamrelizumab w dawce 200 mg co 3 tygodnie i famitynib w dawce 20 mg raz dziennie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badaczy zgodnie z wersją RECIST 1.1. Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie całkowite (OS), czas trwania odpowiedzi i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Qian Chu
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie mięsakowatym rakiem płuca w stopniu zaawansowania IIIB, IIIC, IV zgodnie z kryteriami WHO lub zdiagnozowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z komponentą raka mięsakowatego (komórki nowotworowe komponenty sarkomatoidalnej mogą być komórkami wrzecionowatymi i/lub komórkami olbrzymimi i/lub heterogenicznym różnicowaniem mięsaków w tym mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, chrzęstniakomięsak itp.);
  • Nie ma wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej; (chemioterapia i/lub radioterapia jest dozwolona w ramach terapii neoadiuwantowej/adjuwantowej. Pacjenci, u których nawrót lub przerzuty występowały przez ponad 6 miesięcy od zakończenia leczenia neoadiuwantowego/adiuwantowego, zostaliby włączeni) ；
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST 1.1;
  • Wynik ECOG 0-1;
  • Zgodzić się na dostarczenie próbek tkanki nowotworowej do badania biomarkerów (w tym między innymi testów PD-L1 IHC lub NGS);
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące;
  • Ma odpowiednią funkcję narządów;

Kryteria wyłączenia:

  • Obrazowanie (CT lub MRI) wykazało inwazję guza na główne naczynia. krwioplucie ≥ 2,5 ml w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki;
  • Pacjenci z mutacją wrażliwą na EGFR (19Exondel/L858R), ALK, rearanżacją lub fuzją genu ROS1, mutacją BRAFV600E, mutacją z pominięciem eksonu 14 genu MET;
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem lub skłonnością do krwawień;
  • Z nadciśnieniem tętniczym, którego nie można obniżyć do normy po leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi (ciśnienie skurczowe ≤ 140 mmHg/ciśnienie rozkurczowe ≤ 90 mmHg);
  • Białko w moczu ≥ (+ +) i dobowe białko w moczu ≥ 1,0 g;
  • Obecność zaburzenia zakrzepowego wymagającego leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną lub heparyną lub leczenia przeciwpłytkowego (aspiryna ≥ 300 mg/dobę lub klopidogrel ≥ 75 mg/dobę);
  • Ma wiele czynników wpływających na wchłanianie leków doustnych, takich jak niezdolność do połykania, nudności i wymioty, przewlekła biegunka i niedrożność jelit
  • Ma aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) potwierdzone przez tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny
  • Osoby z rozpoznanym niedoborem odporności lub otrzymujące ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami lub inną formę leczenia immunosupresyjnego nowotworu niezwiązanego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki; dozwolona fizjologiczna dawka glukokortykoidu (≤10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika);
  • Ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B;
  • ma ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Z niedokrwieniem lub zawałem mięśnia sercowego stopnia II lub wyższego i źle kontrolowanymi zaburzeniami rytmu (odstęp QTc ≥ 450 ms u mężczyzn i odstęp QTc ≥ 470 ms u kobiet). Osoby z niewydolnością serca stopnia III-IV lub z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej 50% według kryteriów NYHA;
  • Zna historię ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV);
  • Stwierdzono alergię na kamrelizumab lub famitynib lub którykolwiek z akcesoriów;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kamrelizumab + Famitynib
Pacjenci otrzymywali kamrelizumab w dawce 200 mg co 3 tygodnie i famitynib w dawce 20 mg raz na dobę.
Lek: Kamrelizumab
Pacjenci otrzymywali kamrelizumab w dawce 200 mg co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • SHR-1210
Lek: Famitynib
Pacjenci otrzymywali Famitinib w dawce 20 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • SHR-1020

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi według kryteriów RECIST 1.1. Odsetek pacjentów z CR i PR
około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez okres leczenia i do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (około 24 miesięcy)
Statystyki opisowe dotyczące bezpieczeństwa zostaną przedstawione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 5.0
Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez okres leczenia i do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (około 24 miesięcy)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
Czas od daty pierwszej dawki do pierwszej obserwacji progresji (RECIST1.1) lub data śmierci (z dowolnej przyczyny)
około 24 miesięcy
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
Czas od daty podania pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do najwcześniejszej daty progresji choroby (RECIST 1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny.
około 24 miesięcy
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby według kryteriów RECIST 1.1. Odsetek pacjentów z CR, PR i SD
około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qian Chu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Qian Chu, Tongji Hospital
  • Główny śledczy: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S037

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami