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Camrelizumab plus Famitinib zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem pulmonalem sarkomatoidem Karzinom (CAPSTONE)

26. September 2024 aktualisiert von: Qian Chu

Camrelizumab plus Famitinib als Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem pulmonalem sarkomatoidem Karzinom: Eine multizentrische, einarmige Studie

Dies ist eine einarmige, multizentrische klinische Studie. Zielpopulation sind Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem pulmonalem sarkomatoidem Karzinom, mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von Camrelizumab und Famitinib zu bewerten. Camrelizumab ist ein humanisierter monoklonaler Anti-PD1-IgG4-Antikörper und Famitinib ist ein oral bioverfügbarer Rezeptortyrosinkinase (RTK)-Inhibitor.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem pulmonalem sarkomatoidem Karzinom aufgenommen. Die Patienten erhalten Camrelizumab 200 mg alle 3 Wochen und Famitinib 20 mg einmal täglich. Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR), die von Prüfärzten gemäß RECIST Version 1.1 bewertet wird. Wichtige sekundäre Endpunkte waren progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS), Dauer des Ansprechens und Sicherheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Qian Chu
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologischem pulmonalem sarkomatoidem Karzinom im Stadium IIIB, IIIC, IV nach WHO-Kriterien oder diagnostiziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit sarkomatoider Karzinomkomponente (Tumorzellen der sarkomatoiden Komponente können Spindelzellen und/oder Riesenzellen und/oder heterogene sarkomatöse Differenzierung sein einschließlich Rhabdomyosarkom, Chondrosarkom usw.) ；
  • Hat keine vorherige systemische Therapie; (Chemotherapie und/oder Strahlentherapie ist im Rahmen einer neoadjuvanten/adjuvanten Therapie erlaubt. Patienten, die seit mehr als 6 Monaten nach dem Ende der neoadjuvanten/adjuvanten Behandlung Rezidive oder Metastasen hatten, würden aufgenommen werden) ；
  • Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 haben ；
  • ECOG-Score 0-1 ；
  • Stimmen Sie zu, Tumorgewebeproben für die Biomarker-Exploration bereitzustellen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf PD-L1-IHC- oder NGS-Tests) ；
  • Lebenserwartung mehr als 3 Monate;
  • Hat eine ausreichende Organfunktion;

Ausschlusskriterien:

  • Die Bildgebung (CT oder MRT) zeigte eine Tumorinvasion der Hauptgefäße. Hämoptyse ≥ 2,5 ml innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis;
  • Patienten mit EGFR-sensitiver Mutation (19Exondel/L858R), ALK, ROS1-Genumlagerung oder -fusion, BRAFV600E-Mutation, MET-Gen-Exon-14-Skipping-Mutation;
  • Patienten mit aktiver Blutung oder Blutungsneigung ；
  • Bei Bluthochdruck, der nach medikamentöser Behandlung mit blutdrucksenkenden Mitteln nicht auf den Normbereich gesenkt werden kann (systolischer Blutdruck ≤ 140 mmHg/diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg)；
  • Urinprotein ≥ (+ +) und 24-Stunden-Urinprotein ≥ 1,0 g;
  • Vorliegen einer thrombotischen Erkrankung, die eine gerinnungshemmende Therapie mit Warfarin oder Heparin oder eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern erfordert (Aspirin ≥ 300 mg/Tag oder Clopidogrel ≥ 75 mg/Tag) ；
  • Hat mehrere Faktoren, die die Aufnahme von oralen Arzneimitteln beeinflussen, wie z. B. Unfähigkeit zu schlucken, Übelkeit und Erbrechen, chronischer Durchfall und Darmverschluss
  • Hat aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), bestätigt durch CT oder MRT
  • Probanden, bei denen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis eine Immunschwäche diagnostiziert wurde oder die eine systemische Glukokortikoidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie eines nicht verwandten Tumors erhalten; zulässige physiologische Dosis von Glucocorticoid (≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent);
  • Hat aktive Hepatitis B;
  • Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Mit Myokardischämie Grad II oder höher oder Myokardinfarkt und schlecht kontrollierten Arrhythmien (QTc-Intervall ≥ 450 ms bei Männern und QTc-Intervall ≥ 470 ms bei Frauen). Patienten mit Herzinsuffizienz Grad III-IV oder mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 50 % gemäß NYHA-Kriterien;
  • Hat eine bekannte Geschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)；
  • Hat eine bekannte Allergie gegen Camrelizumab oder Famitinib oder eines der Zubehörteile;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Camrelizumab + Famitinib
Die Patienten erhielten Camrelizumab 200 mg alle 3 Wochen und Famitinib 20 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Camrelizumab
Die Patienten erhielten Camrelizumab 200 mg alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • SHR-1210
Arzneimittel: Famitinib
Die Patienten erhielten einmal täglich 20 mg Famitinib
Andere Namen:
  • SHR-1020

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: ca. 24 Monate
Objektive Ansprechrate nach RECIST 1.1-Kriterien, Anteil der Patienten mit CR und PR
ca. 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Behandlungszeitraum und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (etwa 24 Monate)
Deskriptive Sicherheitsstatistiken werden unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 5.0, präsentiert
Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Behandlungszeitraum und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (etwa 24 Monate)
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: ca. 24 Monate
Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Beobachtung der Progression (RECIST1.1) oder Sterbedatum (aus welchen Gründen auch immer)
ca. 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ca. 24 Monate
Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache
ca. 24 Monate
Dauer der Antwort
Zeitfenster: ca. 24 Monate
Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR) bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit (RECIST 1.1) oder des Todes aus irgendeinem Grund.
ca. 24 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: ca. 24 Monate
Krankheitskontrollrate nach RECIST 1.1-Kriterien, Anteil der Patienten mit CR, PR und SD
ca. 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qian Chu

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qian Chu, Tongji Hospital
  • Hauptermittler: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S037

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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