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Camrelizumab Plus Famitinib come trattamento in pazienti con carcinoma sarcomatoide polmonare avanzato o metastatico (CAPSTONE)

26 settembre 2024 aggiornato da: Qian Chu

Camrelizumab Plus Famitinib come trattamento in pazienti con carcinoma sarcomatoide polmonare avanzato o metastatico: uno studio multicentrico a braccio singolo

Questo è uno studio clinico multicentrico a braccio singolo. La popolazione target è costituita da pazienti con carcinoma sarcomatoide polmonare avanzato o metastatico ， con l'obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione di Camrelizumab e famitinib. Camrelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD1 IgG4 e famitinib è un inibitore del recettore tirosina chinasi (RTK) biodisponibile per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha arruolato pazienti con carcinoma sarcomatoide polmonare avanzato o metastatico. I pazienti riceveranno camrelizumab 200 mg ogni 3 settimane e famitinib 20 mg una volta al giorno. L'endpoint primario è il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dai ricercatori secondo RECIST versione 1.1. Gli endpoint secondari chiave erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS), la durata della risposta e la sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Qian Chu
  • Numero di telefono: +86 13212760751
  • Email: qianchu@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Qian Chu
        • Contatto:
          • Qian Chu, Ph.D
          • Numero di telefono: +86 13212760751
          • Email: qianchu@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma sarcomatoide polmonare in stadio istologico IIIB, IIIC, IV secondo i criteri dell'OMS o con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule con componente di carcinoma sarcomatoide (le cellule tumorali della componente sarcomatoide possono essere cellule fusate e/o cellule giganti e/o differenziazione sarcomatosa eterogenea inclusi rabdomiosarcoma, condrosarcoma, ecc.) ；
  • Non ha una precedente terapia sistemica; (la chemioterapia e/o la radioterapia sono consentite come parte della terapia neoadiuvante/adiuvante. Saranno arruolati pazienti che hanno avuto recidive o metastasi per più di 6 mesi dalla fine del trattamento neoadiuvante/adiuvante) ；
  • I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1 ；
  • Punteggio ECOG 0-1 ；
  • Accettare di fornire campioni di tessuto tumorale per l'esplorazione di biomarcatori (incluso ma non limitato al test PD-L1 IHC o NGS) ；
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
  • Ha una funzione organica adeguata;

Criteri di esclusione:

  • L'imaging (CT o MRI) ha mostrato l'invasione tumorale dei vasi principali. emottisi ≥ 2,5 ml entro 1 mese prima della prima dose;
  • Pazienti con mutazione EGFR-sensibile (19Exondel/L858R), ALK, riarrangiamento o fusione del gene ROS1, mutazione BRAFV600E, mutazione skipping dell'esone 14 del gene MET;
  • Pazienti con sanguinamento attivo o tendenza al sanguinamento ；
  • Con ipertensione che non può essere ridotta al range normale dopo il trattamento farmacologico antipertensivo (pressione arteriosa sistolica ≤ 140 mmHg/pressione arteriosa diastolica ≤ 90 mmHg)；
  • Proteine ​​delle urine ≥ (+ +) e proteine ​​delle urine delle 24 ore ≥ 1,0 g;
  • Presenza di disturbo trombotico che richieda terapia anticoagulante con warfarin o eparina, o che richieda terapia antipiastrinica (aspirina ≥ 300 mg/die o clopidogrel ≥ 75 mg/die) ；
  • Ha molteplici fattori che influenzano l'assorbimento dei farmaci orali, come l'incapacità di deglutire, nausea e vomito, diarrea cronica e ostruzione intestinale
  • Ha metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) confermate da TC o RM
  • Soggetti con diagnosi di immunodeficienza o che ricevono terapia sistemica con glucocorticoidi o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva di tumore non correlato entro 7 giorni prima della prima dose; dose fisiologica consentita di glucocorticoidi (≤10 mg/die Prednisone o equivalente);
  • Ha l'epatite B attiva;
  • Ha infezioni gravi entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Con ischemia miocardica o infarto del miocardio di grado II o superiore e aritmie scarsamente controllate (intervallo QTc ≥ 450 ms per i maschi e intervallo QTc ≥ 470 ms per le femmine). Soggetti con insufficienza cardiaca di grado III-IV o con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 50% secondo i criteri NYHA;
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • Ha conosciuto allergia a Camrelizumab, o famitinib o uno qualsiasi degli accessori;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Camrelizumab + Famitinib
I pazienti hanno ricevuto camrelizumab 200 mg ogni 3 settimane e famitinib 20 mg una volta al giorno.
Droga: Camrelizumab
I pazienti hanno ricevuto camrelizumab 200 mg ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • SHR-1210
Droga: Famitinib
I pazienti hanno ricevuto Famitinib 20 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • SHR-1020

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: circa 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva utilizzando i criteri RECIST 1.1, proporzione di pazienti con CR e PR
circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza, tipo e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino al periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (circa 24 mesi)
Le statistiche descrittive sulla sicurezza saranno presentate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 5.0
Dal momento del consenso informato fino al periodo di trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (circa 24 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: circa 24 mesi
Tempo dalla data della prima dose alla prima osservazione della progressione (RECIST1.1) o data di morte (per qualsiasi causa)
circa 24 mesi
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: circa 24 mesi
Tempo dalla data della prima dose alla morte per qualsiasi causa
circa 24 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: circa 24 mesi
Tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla prima data di progressione della malattia (RECIST 1.1) o morte per qualsiasi causa.
circa 24 mesi
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: circa 24 mesi
Tasso di controllo della malattia utilizzando i criteri RECIST 1.1, percentuale di pazienti con CR, PR e SD
circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qian Chu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qian Chu, Tongji Hospital
  • Investigatore principale: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S037

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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