Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mFOLFOX6+Bevacizumab+PD-1 monoklonalt antistof i Local Advanced MSS CRC (BASKETⅡ)

29. juni 2026 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Sikkerhed og effektivitet af mFOLFOX6+ Bevacizumab+PD-1 monoklonale antistofbehandlingskombinationer hos patienter med lokal avanceret mikrosatellitstabilitet kolorektal cancer -- en åben etiket, multicenter, prospektiv fase Ⅱ undersøgelse (BASKETII)

Immunterapi har opnået signifikant terapeutisk effekt ved DNA-mismatch reparationsmanglende eller mikrosatellitinstabilitetshøj (dMMR/MSI-H) kolorektal cancer (CRC). For dygtig mismatch repair(pMMR)/mikrosatellitstabil (MSS) CRC var den helbredende virkning af PD-1 monoklonalt antistof imidlertid ringe, og de fleste af dataene kom fra fase Ⅳ patienter med fjernmetastaser. Blandt hele CRC-patienterne var mere end 85 procent pMMR/MSS CRC. Det ville være meget inspirerende, når store CRC-patienter (pMMR/MSS) kunne få gavn af immunterapi. For T4NxM0 CRC-patienter var R0-resektion vanskelig at opnå. Hvis patienterne ikke kunne få R0-resektion, hvilket betyder, at tumorerne næsten var bestemt til at vende tilbage, og patientens levetid tælles ned. Hvorvidt kombineret behandling af mFOLFOX6+ Bevacizumab+PD-1 monoklonalt antistof kunne maksimere den helbredende effekt var stadig ukendt. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten og sikkerheden af ​​mFOLFOX6+ Bevacizumab+PD-1 monoklonale antistofbehandlingskombinationer hos patienter med lokalt fremskreden(T4NxM0) pMMR/MSS CRC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Immunterapi har opnået signifikant terapeutisk effekt ved DNA-mismatch reparationsmanglende eller mikrosatellitinstabilitetshøj (dMMR/MSI-H) kolorektal cancer (CRC). MFR-ekspression og MSS-status er de vigtige effektive faktorer ved immunterapi. PD-1 monocolnal antistofterapi har opnået fremragende behandlingseffekt i avanceret dMMR/MSI-H CRC og neoadjuverende terapeutisk effekt i tidlig tyktarmskræft, mere end halvtreds procent af dMMR/MSI-H CRC-patienter kan få patologisk komplet respons (pCR) efter PD- 1 monoklonalt antistofbehandling. Behandlingerne havde vist sig at være sikre, og toksiciteten var kontrollerbar. For dygtig mismatch repair(pMMR)/mikrosatellitstabil (MSS) CRC var den helbredende virkning af PD-1 monoklonalt antistof imidlertid ringe, og de fleste af dataene kom fra fase Ⅳ patienter med fjernmetastaser. Blandt hele CRC-patienterne var mere end 85 procent pMMR/MSS CRC. Det ville være meget inspirerende, når store CRC-patienter (pMMR/MSS) kunne få gavn af immunterapi. For T4NxM0 CRC-patienter var R0-resektion vanskelig at opnå. Hvis patienterne ikke kunne få R0-resektion, hvilket betyder, at tumorerne næsten var bestemt til at vende tilbage, og patientens levetid tælles ned. Der var dog ingen standardkonvertering af neoadjuverende behandlingsanbefalinger for T4NxM0 CRC. Selvom PD-1 monoklonalt antistof alene har ringe effekt i pMMR/MSS CRC, ser det ud til at være effektivt i det tidlige stadie af MSS CRC (Nicole undersøgelse), eller når det blev kombineret med kemoterapi eller målterapi. Hidtil var det stadig ukendt, hvorvidt kombineret behandling af mFOLFOX6+ Bevacizumab+PD-1 monoklonalt antistof kunne maksimere den helbredende effekt. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten og sikkerheden af ​​mFOLFOX6+ Bevacizumab+PD-1 monoklonale antistofbehandlingskombinationer hos patienter med lokalt fremskreden(T4NxM0) pMMR/MSS CRC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yatsen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk identificeret tyktarms- og øvre rektum adenokarcinom, tumorbiopsi immunhistokemisk (IHC) identificeret pMMR, inklusive al MSH1, MSH2, MSH6 og PMS2 proteinekspression og diagnosticeret som dygtig mismatch reparation (pMMR), eller næste generations sekventering identificeret (MSS) ； MRI identificeret tumor inferior margin højere end peritoneal refleksion,
  • Klinisk stadieinddeling T4NxM0, med eller uden positiv MRF, med eller uden positiv EMVI,
  • Stadieinddelingsmetode: alle patienter gennemgår bryst-, abdominal- og bækkenforstærket CT, rektal palpation, højopløsnings MR-undersøgelse, positiv perienterisk lymfeknude (LN): kort diameter ≥10 mm LN eller LN med typisk metastatisk form og MR-karakter, kliniske data bør revideres -evalueret og bedømt af centerevalueringsgruppen, når der er modstridende stadier, fjernmetastaser blev udelukket af bryst- og abdominalforstærket CT og bækkenforstærket MR,
  • Intet tarmobstruktionssymptom, eller obstruktion lindret efter proksimal kolostomi,
  • Ingen rektal kirurgi historie,
  • Ingen kemoterapi eller strålebehandlingshistorie,
  • Ingen biofarmaceutisk behandlingshistorie (såsom monoklonalt antistof), immunterapi (såsom anti PD-1 antistof, anti PD-L1 antistof, anti PD-L2 antistof eller anti CTLA-4) eller anden forskningsmedicinsk behandling,
  • Begrænsning af endokrinoterapihistorie: Nej
  • tildelt informeret samtykke,

Ekskluderingskriterier:

  • Arytmi kræver antiarytmibehandling (undtagen β-blokerende middel eller Digoxin), symptomatisk koronar hjertesygdom eller myokardieiskæmi (myokardieinfarkt inden for 6 måneder) eller kongestiv hjertesvigt (CHF) > NYHA grad II,
  • Svær hypertension, der ikke er godt kontrolleret af medicin,
  • HIV-infektionshistorie eller aktiv fase af kronisk hepatitis B eller C (høje kopier af virus-DNA),
  • Aktiv tuberkulose (TB), accepterer anti-TB-behandling eller anti-TB-behandling inden for 1 år før prøvescreening,
  • Anden aktiv klinisk alvorlig infektion (NCI-CTC V5.0),
  • Udenfor bækkenet fjernmetastasebeviser,
  • Dyskrasi, organdysfunktion,
  • Bækken- eller abdominal strålebehandlingshistorie,
  • Multiple CRC eller multi-primære tumorer;
  • Epilepsi har brug for behandlinger (steroid eller anti-epilepsi terapi),
  • Anden malign tumorhistorie inden for 5 år,
  • Overmisbrug af stoffer, medicinske og psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patienter eller evaluering af undersøgelsesresultaterne,
  • Enhver aktiv autoimmun sygdom eller autoimmun sygdomshistorie (herunder, men ikke begrænset: interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, astma har brug for bronkodilatatorer),
  • Enhver anti-infektion vaccine injektion 4 uger før inklusion,
  • Langtidseksponering for immunsuppressor, kombination af systemisk eller topisk brug af kortikosteroider (dosis >10mg/dag prednisolon eller tilsvarende hormon));
  • Kendt eller mistænkelig allergi over for undersøgelsesrelaterede lægemidler,
  • Enhver ustabil tilstand kan forårsage skade på patienternes sikkerhed og overholdelse,
  • Gravide eller ammende kvinder, der har evnen til at få børn uden prævention,
  • Nægt at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mFOLFOX6+ Bevacizumab+PD-1 monoklonale antistofbehandlingskombinationer
mFOLFOX6+ Bevacizumab+PD-1 monoklonale antistofbehandlingskombinationer hos patienter med lokal avanceret mikrosatellitstabilitet tyktarms- og øvre rektumcancer
Medicin: mFOLFOX6+Bevacizumab+PD-1 monoklonale antistofbehandlingskombinationer
mFOLFOX6+ Bevacizumab+PD-1 monoklonale antistofbehandlingskombinationer hos patienter med lokal avanceret mikrosatellitstabilitet kolorektal cancer
Andre navne:
  • mFOLFOX6+Bevacizumab+Sintilimab behandlingskombinationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR-hastighed
Tidsramme: 1 år
patologisk fuldstændig remissionsrate i T4NxM0 kolorektal cancer behandlet efter mFOLFOX6+Bevacizumab+PD-1monoklonalt antistof
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af grad ≥3 PD-1 monoklonale antistof-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Hyppighedsraten for deltagere med grad ≥3 PD-1 monoklonale antistof-relaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
1 år
3 års DFS-sats
Tidsramme: 3 år
3 års sygdomsfri overlevelsesrate
3 år
Incidensrate af grad ≥3 kemoterapi-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​deltagere med grad ≥3 kemoterapi-relaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
1 år
R0 resektionsrate
Tidsramme: 1 år
R0 resektionsrate hos deltagere behandlet efter mFOLFOX6+Bevacizumab+PD-1monoklonalt antistof
1 år
Rate nede i scenen
Tidsramme: 1 år
Ned-stadie rate af patologisk stadium efter operation sammenlignet med klinisk stadium før lægemiddelbehandling
1 år
3 års OS-sats
Tidsramme: 3 år
3 års samlet overlevelsesrate
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jun Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2021056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger