Regenerative perifere nervegrænseflader til behandling af smertefulde tal- og håndneuromer efter amputation
Regenerative perifere nervegrænseflader til behandling af smertefulde ciffer- og håndneuromer efter amputation: en randomiseret, prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Isaac C Fleming
- Telefonnummer: 410-554-2486
- E-mail: ike.c.fleming@medstar.net
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- Rekruttering
- The Curtis National Hand Center at Medstar Union Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ike Fleming
- Telefonnummer: 410-554-2486
- E-mail: Ike.C.Fleming@Medstar.net
-
Kontakt:
- Alessandra Butanis
- Telefonnummer: 410-554-2123
- E-mail: alessandra.l.butanis@medstar.net
-
Ledende efterforsker:
- Aviram M Gildai, MD, MS
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Michigan Plastic Surgery
-
Kontakt:
- Jenni Hammill, M.P.H
- Telefonnummer: 570-559-7912
- E-mail: jenberry@med.umich.edu
-
Ledende efterforsker:
- Theodore A Kung, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Historie om ensidig ciffer, flercifret eller delvis håndamputation
- Diskret neuromsmerter ved klinisk undersøgelse
- Efter standardbehandling (SOC), vil bekræftelse gennem en lokal blokering og/eller ultralydsbilleddannelse blive udført, hvis indiceret
- Skal ses af en håndterapeut i mindst 6 ugers forsøg med desensibiliseringsterapi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere kirurgisk behandling for symptomatiske neuromer i cifre eller hånd
- Patienter med andre større skader mere proksimale i den ipsilaterale ekstremitet, der forårsager kroniske smerter eller funktionstab
- kvinder, der er gravide på tilmeldingstidspunktet
- fanger
- voksne, der ikke er i stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Regenerativ perifer nervegrænseflade
symptomatisk neurom udskæres, og enden af den perifere nerve implanteres i et lille denerveret fri muskeltransplantat høstet fra patienten
|
Kirurger vil udføre neuromersektion og RPNI-oprettelse ved hjælp af et frit muskeltransplantat fra brachioradialis-musklen høstet gennem et lille separat snit
|
|
Traction Neurektomi
simpel excision og traction neurektomi
|
Kirurger vil udføre neuroma resektion og traktionsneurectomi,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem - Smerteinterferens (PROMIS-PI)
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI)-skalaen måler, i hvor høj grad smerte hindrer en persons engagement i fysiske, mentale, kognitive, følelsesmæssige, rekreative og sociale aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage og besvarer hvert spørgsmål med et svar på slet ikke, en lidt, lidt, ret meget og meget med slet ikke at være den bedste og meget den værste.
|
Vurdering af ændring fra baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ-2)
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ-2) måler 24 forskellige kvaliteter af smerte og relaterede symptomer ved hjælp af intensiteten af smerte og relaterede symptomer, der er mærket i løbet af den seneste uge på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte.
|
Vurdering af ændring fra baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
PROMIS Global Health (GH) v1.2
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Global Health Questionnaire indeholder 10 spørgsmål (7 generelle og 3 om de sidste 7 dage).
De første 7 spørgsmål bruger en skala for fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig, dårlig er den værste med fremragende er den bedste.
De tre andre spørgsmål bruger forskellige skalaer såsom; aldrig sjældent, nogle gange, ofte eller altid med aldrig at være den bedste og altid være den værste; såvel som ingen, mild, moderat, svær, meget svær, hvor ingen er den bedste og meget svær er den værste; endelig var smertevurderingen 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
Vurdering af ændring fra baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9),
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
PHQ-9-skemaet er et kort, selvadministreret spørgeskema, der vurderer depressionssymptomer over de sidste 2 uger bestående af 10 spørgsmål.
9 vil blive besvaret på en skala fra 0-3, hvor 0 er bedst og 3 er dårligst.
Det sidste spørgsmål vil bruge et svar på slet ikke svært, noget svært, meget svært og ekstremt svært med slet ikke svært at være den bedste og ekstremt svær at være den værste.
|
Vurdering af ændring fra baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Mål for generaliseret angstlidelse (GAD-7),
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Generaliseret angstforstyrrelsesmål (GAD-7) er et screeningsværktøj og sværhedsgradsmål for generaliseret angstlidelse (GAD) over de seneste 2 uger bestående af 7 spørgsmål besvaret på en skala fra 0-3, hvor 0 er det bedste og 3 er det værste .
|
Vurdering af ændring fra baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
PC-PTSD-5
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Primary Care PTSD-skærmen til DSM-5 (PC-PTSD-5) er et 5-element screeningsværktøj med 'Ja/Nej'-svar designet til at identificere personer med sandsynlig PTSD.
Ja"-svar repræsenterer det værste og "nej" repræsenterer det bedste.
|
Vurdering af ændring fra baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS UpperExtremity (UE)
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
PROMIS UpperExtremity (UE) er designet til at evaluere overekstremitetsfunktionen ved hjælp af en skala fra 1-5, hvor 5 er det bedst mulige svar og 1 er det dårligste.
|
Vurdering af ændring fra baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kort Michigan Hand Outcomes Questionnaire (bMHQ)
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
The Brief Michigan Hand Outcomes Questionnaire (bMHQ) evaluerer seks overekstremitetsdomæner af funktion, daglige aktiviteter (ADL), æstetik, ydeevne, smerte og tilfredshed ved at bruge en skala fra 1-5, hvor 5 er det bedst mulige svar og 1 er det værste.
|
Vurdering af ændring fra baseline til 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Greb styrke
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Et standard dynamometer vil blive brugt til at evaluere grebstyrken
|
Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Pinch Strength - Key og Three-point
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Evaluer nøgleklem (tommel til radial kant af indeks) og trepunkts klemme (indeks, midterste og tommelfingerspidser) styrke.
|
Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Evaluer det aktive og passive bevægelsesområde for alle led i den berørte ekstremitet proksimalt for amputationsstumpen, det samlede aktive og passive bevægelsesområde for alle upåvirkede cifre på den ipsilaterale hånd og den totale aktive bevægelse af faldcifre og håndled på den kontralaterale hånd som en intern kontrol
|
Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Finmotorfunktion - 9-hullers pindtest (9HPT)
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Evaluer tidsindstillet øvelse, hvor ni relativt små pinde tages op, en ad gangen, og sættes i ni tilsvarende huller.
Pløkkene fjernes derefter fra hullerne (en ad gangen) og lægges tilbage i startspanden.
|
Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
FunktionelTask Test - Løftekasser
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Evaluer om deltageren er i stand til at udføre opgaven, greb der blev brugt, maksimal vægt brugt og eventuelle kompenserende fund.
Forsøgspersonerne vil blive spurgt om deres smerteniveau under hvert løft ved hjælp af en 10-punkts numerisk skala
|
Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Funktionel opgavetest - Bærekasser
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Evaluer om deltageren er i stand til at udføre opgaven, greb der blev brugt, maksimal vægt brugt og eventuelle kompenserende fund.
Forsøgspersonerne vil blive spurgt om deres smerteniveau under hvert løft ved hjælp af en 10-punkts numerisk skala
|
Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Funktionel opgavetest - Push/Pull slæde
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Evaluer om deltageren er i stand til at udføre opgaven, greb der blev brugt, maksimal vægt brugt og eventuelle kompenserende fund.
Forsøgspersonerne vil blive spurgt om deres smerteniveau under hvert løft ved hjælp af en 10-punkts numerisk skala
|
Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Funktionel opgavetest - Hammer
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Evaluer tolerance for vibrationer og greb for at udføre en hammeropgave ved hjælp af
|
Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Funktionel opgavetest - Vice Grip
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Evaluer skruegrebets styrke med alle tilgængelige cifre ved hjælp af Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS arbejdssimulator.
|
Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Funktionel opgavetest - Gearskifte
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Evaluer evnen til at gribe, skubbe og trække gearskifte med alle tilgængelige cifre ved hjælp af Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS arbejdssimulator
|
Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Funktionel opgavetest - våbenrekyl
Tidsramme: Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Evaluer evnen til at udføre denne simulerede opgave ved hjælp af Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS arbejdssimulator
|
Vurdering af ændring fra baseline til 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aviram M Giladi, MS, MD, MedStar Union Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kung TA, Bueno RA, Alkhalefah GK, Langhals NB, Urbanchek MG, Cederna PS. Innovations in prosthetic interfaces for the upper extremity. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1515-1523. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a97e5f.
- Woo SL, Kung TA, Brown DL, Leonard JA, Kelly BM, Cederna PS. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for the Treatment of Postamputation Neuroma Pain: A Pilot Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Dec 27;4(12):e1038. doi: 10.1097/GOX.0000000000001038. eCollection 2016 Dec.
- Urbanchek MG, Kung TA, Frost CM, Martin DC, Larkin LM, Wollstein A, Cederna PS. Development of a Regenerative Peripheral Nerve Interface for Control of a Neuroprosthetic Limb. Biomed Res Int. 2016;2016:5726730. doi: 10.1155/2016/5726730. Epub 2016 May 17.
- Santosa KB, Oliver JD, Cederna PS, Kung TA. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for Prevention and Management of Neuromas. Clin Plast Surg. 2020 Apr;47(2):311-321. doi: 10.1016/j.cps.2020.01.004. Epub 2020 Feb 1.
- Kemp SW, Cederna PS, Midha R. Comparative outcome measures in peripheral regeneration studies. Exp Neurol. 2017 Jan;287(Pt 3):348-357. doi: 10.1016/j.expneurol.2016.04.011. Epub 2016 Apr 17.
- Ursu DC, Urbanchek MG, Nedic A, Cederna PS, Gillespie RB. In vivo characterization of regenerative peripheral nerve interface function. J Neural Eng. 2016 Apr;13(2):026012. doi: 10.1088/1741-2560/13/2/026012. Epub 2016 Feb 9.
- Giladi AM, McGlinn EP, Shauver MJ, Voice TP, Chung KC. Measuring outcomes and determining long-term disability after revision amputation for treatment of traumatic finger and thumb amputation injuries. Plast Reconstr Surg. 2014 Nov;134(5):746e-755e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000591.
- Langhals NB, Woo SL, Moon JD, Larson JV, Leach MK, Cederna PS, Urbanchek MG. Electrically stimulated signals from a long-term Regenerative Peripheral Nerve Interface. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1989-92. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944004.
- Frost CM, Cederna PS, Martin DC, Shim BS, Urbanchek MG. Decellular biological scaffold polymerized with PEDOT for improving peripheral nerve interface charge transfer. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:422-5. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943618.
- Woo SL, Urbanchek MG, Cederna PS, Langhals NB. Revisiting nonvascularized partial muscle grafts: a novel use for prosthetic control. Plast Reconstr Surg. 2014 Aug;134(2):344e-346e. doi: 10.1097/PRS.0000000000000317. No abstract available.
- Kung TA, Langhals NB, Martin DC, Johnson PJ, Cederna PS, Urbanchek MG. Regenerative peripheral nerve interface viability and signal transduction with an implanted electrode. Plast Reconstr Surg. 2014 Jun;133(6):1380-1394. doi: 10.1097/PRS.0000000000000168.
- Hooper RC, Cederna PS, Brown DL, Haase SC, Waljee JF, Egeland BM, Kelley BP, Kung TA. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for the Management of Symptomatic Hand and Digital Neuromas. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Jun 4;8(6):e2792. doi: 10.1097/GOX.0000000000002792. eCollection 2020 Jun.
- Svientek SR, Ursu DC, Cederna PS, Kemp SWP. Fabrication of the Composite Regenerative Peripheral Nerve Interface (C-RPNI) in the Adult Rat. J Vis Exp. 2020 Feb 25;(156):10.3791/60841. doi: 10.3791/60841.
- Vu PP, Vaskov AK, Irwin ZT, Henning PT, Lueders DR, Laidlaw AT, Davis AJ, Nu CS, Gates DH, Gillespie RB, Kemp SWP, Kung TA, Chestek CA, Cederna PS. A regenerative peripheral nerve interface allows real-time control of an artificial hand in upper limb amputees. Sci Transl Med. 2020 Mar 4;12(533):eaay2857. doi: 10.1126/scitranslmed.aay2857.
- Frost CM, Ursu DC, Flattery SM, Nedic A, Hassett CA, Moon JD, Buchanan PJ, Brent Gillespie R, Kung TA, Kemp SWP, Cederna PS, Urbanchek MG. Regenerative peripheral nerve interfaces for real-time, proportional control of a Neuroprosthetic hand. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 20;15(1):108. doi: 10.1186/s12984-018-0452-1.
- Vu PP, Irwin ZT, Bullard AJ, Ambani SW, Sando IC, Urbanchek MG, Cederna PS, Chestek CA. Closed-Loop Continuous Hand Control via Chronic Recording of Regenerative Peripheral Nerve Interfaces. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Feb;26(2):515-526. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2772961.
- Ursu D, Nedic A, Urbanchek M, Cederna P, Gillespie RB. Adjacent regenerative peripheral nerve interfaces produce phase-antagonist signals during voluntary walking in rats. J Neuroeng Rehabil. 2017 Apr 24;14(1):33. doi: 10.1186/s12984-017-0243-0.
- Hart SE, Kung TA. Novel Approaches to Reduce Symptomatic Neuroma Pain After Limb Amputation. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2020 Jun 16;(8):83-91.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00049513
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .