Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Regeneratiiviset ääreishermoliitännät tuskallisten sormien ja käsien neuroomien hoitoon amputoinnin jälkeen

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Medstar Health Research Institute

Regeneratiiviset ääreishermoliitännät tuskallisten sormien ja käsien neuroomien hoitoon amputoinnin jälkeen: satunnaistettu tuleva tutkimus

Tämä tutkimus tehdään prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen avulla demonstroimaan regeneratiivisten perifeeristen hermoliitäntöjen (RPNI) tehokkuutta käsien ja sormien oireiden aiheuttamien neuroomien hoidossa amputoinnin jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on tarjota kattava arvio tuloksista RPNI-leikkauksen jälkeen verrattuna standardihoitoon käyttämällä useita vakiintuneita ja validoituja potilaiden raportoimia tulosmittauksia, seuraamalla huolellisesti ennen leikkausta ja sen jälkeisiä kipuhoitoja ja suorittamalla toiminnalliset ja fysiologiset testit.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Rekrytointi
        • The Curtis National Hand Center at Medstar Union Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aviram M Gildai, MD, MS
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Michigan Plastic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Theodore A Kung, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on ollut sormi-, moninumero- tai osittainen käden amputaatio. Potilailla on oltava erillinen neuroomakipu kliinisen tutkimuksen aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Yksipuolisen sormen, moninumeroisen tai osittaisen käden amputoinnin historia
  • Erillinen neuroomakipu kliinisessä tutkimuksessa
  • Hoitostandardia (SOC) noudattaen varmistus suoritetaan paikallisen eston ja/tai ultraäänikuvauksen avulla, jos se on tarpeen
  • Käsiterapeutin tulee nähdä vähintään 6 viikon herkkyyshoitokokeilu

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kirurgista hoitoa sormien tai käden oireenmukaisten neuroomien vuoksi
  • Potilaat, joilla on muita vakavia vammoja, jotka ovat lähempänä ipsilateraalista raajoa ja jotka aiheuttavat kroonista kipua tai toiminnallista menetystä
  • ilmoittautumisen yhteydessä raskaana olevat naiset
  • vankeja
  • aikuiset, jotka eivät voi suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Regeneratiivinen ääreishermoliitäntä
oireinen neurooma leikataan pois ja ääreishermon pää istutetaan pieneen denervoituun vapaaseen lihassiirteeseen, joka on otettu potilaalta
Menettely: Regeneratiivisen perifeerisen hermorajapinnan (RPNI) leikkaus
Kirurgit suorittavat neurooman resektion ja RPNI:n luomisen käyttämällä vapaata lihassiirrettä brachioradialis-lihaksesta, joka on kerätty pienen erillisen viillon kautta
Traction Neurectomy
yksinkertainen leikkaus ja vetoneurektomia
Menettely: Traction Neurectomy
Kirurgit suorittavat neurooman resektion ja vetoneurektomia,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä – Kipuhäiriöt (PROMIS-PI)
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) -asteikko mittaa, missä määrin kipu estää yksilön sitoutumista fyysiseen, henkiseen, kognitiiviseen, emotionaaliseen, virkistystoimintaan ja sosiaaliseen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana ja jokaiseen kysymykseen on vastattu ei ollenkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän ja hyvin paljon, ei ollenkaan paras ja erittäin huonoin.
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely (SF-MPQ-2)
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) mittaa 24 erilaista kipua ja siihen liittyviä oireita käyttämällä viimeisen viikon aikana koetun kivun ja siihen liittyvien oireiden voimakkuutta asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on kipua. pahin kipu.
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
PROMIS Global Health (GH) v1.2
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Global Health Questionnaire sisältää 10 kysymystä (7 yleistä ja 3 viimeisten 7 päivän osalta). Ensimmäiset 7 kysymystä käyttävät asteikkoa erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen ja huono. Huono on huonoin ja erinomainen on paras. Kolme muuta kysymystä käyttävät erilaisia ​​asteikkoja, kuten; ei koskaan harvoin, joskus, usein tai aina olemalla koskaan paras ja aina huonoin; samoin kuin ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vakava, eikä mikään ole paras ja erittäin vakava on huonoin; Lopuksi kivun arvosana oli 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Potilaan terveyskysely (PHQ-9),
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
PHQ-9-lomake on lyhyt, itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan masennuksen oireita viimeisen 2 viikon ajalta ja joka koostuu 10 kysymyksestä. 9 vastataan asteikolla 0-3, jossa 0 on paras ja 3 bing huonoin. Viimeisessä kysymyksessä käytetään vastausta ei ollenkaan vaikeaa, jonkin verran vaikeaa, erittäin vaikeaa ja äärimmäisen vaikeaa, jolloin ei ollenkaan vaikea on paras ja erittäin vaikea on pahin.
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön mitta (GAD-7),
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriömitta (GAD-7) on yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) seulontatyökalu ja vakavuusmittari viimeisen 2 viikon aikana. Se koostuu 7 kysymyksestä, joihin on vastattu asteikolla 0-3, joista 0 on paras ja 3 on huonoin. .
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
PC-PTSD-5
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Primary Care PTSD-näyttö DSM-5:lle (PC-PTSD-5) on 5 kohdan seulontatyökalu, jossa on Kyllä/Ei-vastaukset, jotka on suunniteltu tunnistamaan henkilöt, joilla on todennäköinen PTSD. Kyllä" -vastaukset edustavat huonointa ja "ei" parasta.
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS UpperExtremity (UE)
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
PROMIS UpperExtremity (UE) on suunniteltu arvioimaan yläraajojen toimintaa asteikolla 1-5, jossa 5 on paras mahdollinen vastaus ja 1 on huonoin vastaus.
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Lyhyt Michigan Hand Outcomes Questionnaire -kysely (bMHQ)
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Brief Michigan Hand Outcomes Questionnaire (bMHQ) arvioi kuutta yläraajojen toiminta-aluetta, päivittäisen elämän toimintoja (ADL:t), estetiikkaa, suorituskykyä, kipua ja tyytyväisyyttä asteikolla 1-5, jossa 5 on paras mahdollinen vastaus ja 1 on paras mahdollinen vastaus. pahin.
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Puristusvoima
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Pidon lujuuden arvioimiseen käytetään tavallista dynamometriä
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Puristusvoima - avain ja kolmipiste
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Arvioi näppäimen puristus (peukalo hakemiston säteittäiseen reunaan) ja kolmen pisteen puristus (indeksi, keskimmäinen ja peukalon kärjet) vahvuus.
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Liikerata
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Arvioi kaikkien nivelten aktiivinen ja passiivinen liikealue vaurioituneessa raajassa amputaatiokannon läheisyydessä, kaikkien vahingoittumattomien sormien aktiivinen ja passiivinen liikealue ipsilateraalisessa kädessä sekä sormien ja ranteen aktiivinen kokonaisliike kontralateraalisessa kädessä. sisäinen valvonta
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Hieno moottorin toiminta – 9-reikäinen tappitesti (9HPT)
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Arvioi ajoitettua harjoitusta, jonka aikana poimitaan yhdeksän suhteellisen pientä tappia yksi kerrallaan ja laitetaan yhdeksään vastaavaan reikään. Tapit poistetaan sitten rei'istä (yksi kerrallaan) ja asetetaan takaisin aloitusastiaan.
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
FunctionalTask ​​Testing - Nostolaatikot
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Arvioi, pystyykö osallistuja suorittamaan tehtävän, käytettyä pitoa, käytettyä enimmäispainoa ja mahdollisia kompensaatiohavaintoja. Koehenkilöiltä kysytään heidän kiputasoaan jokaisen noston aikana käyttäen 10 pisteen numeerista asteikkoa
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Toiminnallisten tehtävien testaus - Kantolaatikot
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Arvioi, pystyykö osallistuja suorittamaan tehtävän, käytettyä pitoa, käytettyä enimmäispainoa ja mahdollisia kompensaatiohavaintoja. Koehenkilöiltä kysytään heidän kiputasoaan jokaisen noston aikana käyttäen 10 pisteen numeerista asteikkoa
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Toiminnallisten tehtävien testaus - Työnnä/Vedä kelkka
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Arvioi, pystyykö osallistuja suorittamaan tehtävän, käytettyä pitoa, käytettyä enimmäispainoa ja mahdollisia kompensaatiohavaintoja. Koehenkilöiltä kysytään heidän kiputasoaan jokaisen noston aikana käyttäen 10 pisteen numeerista asteikkoa
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Toiminnallisten tehtävien testaus - Hammer
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Arvioi tärinän sietokyky ja pito vasaratehtävän suorittamiseksi
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Toiminnallisten tehtävien testaus - Vice Grip
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Arvioi puristimen otteen vahvuus kaikilla käytettävissä olevilla numeroilla Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS-työsimulaattorin avulla.
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Toiminnallisten tehtävien testaus - vaihteenvaihto
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Arvioi kykyä tarttua, työntää ja vetää vaihdetta kaikilla käytettävissä olevilla numeroilla käyttämällä Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS-työsimulaattoria
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Toiminnallisten tehtävien testaus – aseiden rekyyli
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
Arvioi kykyä suorittaa tämä simuloitu tehtävä käyttämällä Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS-työsimulaattoria
Arvioidaan muutosta lähtötilanteesta 1 kuukauteen, 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medstar Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
United States Department of Defense
University of Michigan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Aviram M Giladi, MS, MD, MedStar Union Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00049513

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia