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Interfacce rigenerative dei nervi periferici per il trattamento dei neuromi dolorosi delle dita e della mano dopo l'amputazione

26 novembre 2024 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

Interfacce rigenerative dei nervi periferici per il trattamento dei neuromi dolorosi delle dita e della mano dopo l'amputazione: uno studio prospettico randomizzato

Questo studio è stato condotto per dimostrare l'efficacia della chirurgia delle interfacce nervose periferiche rigenerative (RPNI) nel trattamento dei neuromi sintomatici della mano e delle dita dopo l'amputazione rispetto allo standard di cura utilizzando uno studio prospettico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico randomizzato che cerca di fornire una valutazione completa dei risultati dopo l'intervento chirurgico RPNI rispetto allo standard di cura utilizzando più misure di risultati stabiliti e convalidati riferiti dal paziente, monitorando attentamente i regimi di dolore pre e postoperatorio ed eseguendo test funzionali e fisiologici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • The Curtis National Hand Center at Medstar Union Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aviram M Gildai, MD, MS
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Non ancora reclutamento
        • University of Michigan Plastic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Theodore A Kung, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con una storia di amputazione di un dito, di più dita o di una mano parziale. I pazienti devono avere un discreto dolore da neuroma all'esame clinico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Storia di amputazione di un dito unilaterale, multiplo o parziale della mano
  • Discreto dolore da neuroma all'esame clinico
  • Seguendo lo standard di cura (SOC), se indicato verrà eseguita la conferma tramite blocco locale e/o ecografia
  • Deve essere visto da un terapista della mano per almeno 6 settimane di prova della terapia di desensibilizzazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente trattamento chirurgico per neuromi sintomatici delle dita o della mano
  • Pazienti con altre lesioni importanti più prossimali all'estremità omolaterale che causano dolore cronico o perdita funzionale
  • donne in stato di gravidanza al momento dell'iscrizione
  • prigionieri
  • adulti che non sono in grado di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Interfaccia nervosa periferica rigenerativa
il neuroma sintomatico viene asportato e l'estremità del nervo periferico viene impiantata in un piccolo innesto muscolare libero denervato prelevato dal paziente
Procedura: Chirurgia rigenerativa dell'interfaccia nervosa periferica (RPNI).
I chirurghi eseguiranno la resezione del neuroma e la creazione di RPNI utilizzando un innesto muscolare libero dal muscolo brachioradiale prelevato attraverso una piccola incisione separata
Neuroctomia da trazione
escissione semplice e neurectomia da trazione
Procedura: Neuroctomia da trazione
I chirurghi eseguiranno la resezione del neuroma e la neurectomia da trazione,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Interferenza del dolore (PROMIS-PI)
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
La scala PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) misura la misura in cui il dolore ostacola l'impegno di un individuo con attività fisiche, mentali, cognitive, emotive, ricreative e sociali negli ultimi 7 giorni rispondendo a ciascuna domanda con una risposta di per niente, un un po ', un po', un bel po 'e molto senza essere affatto il migliore e molto il peggiore.
Valutazione del cambiamento dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Breve questionario sul dolore McGill (SF-MPQ-2)
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Il questionario sul dolore McGill in forma breve (SF-MPQ-2) misura 24 diverse qualità di dolore e sintomi correlati utilizzando l'intensità del dolore e dei sintomi correlati avvertiti durante l'ultima settimana su una scala da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore.
Valutazione del cambiamento dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
PROMIS Global Health (GH) v1.2
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Il Global Health Questionnaire contiene 10 domande (7 generali e 3 sugli ultimi 7 giorni). Le prime 7 domande utilizzano una scala di eccellente, molto buono, buono, discreto e scarso, dove scarso è il peggiore e eccellente è il migliore. Le altre tre domande utilizzano scale diverse come; mai raramente, a volte, spesso o sempre senza mai essere il migliore ed essere sempre il peggiore; così come nessuno, lieve, moderato, grave, molto grave con nessuno che è il migliore e molto grave è il peggiore; infine la valutazione del dolore è stata numerata da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Valutazione del cambiamento dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9),
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Il modulo PHQ-9 è un breve questionario autosomministrato che valuta i sintomi della depressione nelle ultime 2 settimane composto da 10 domande. A 9 verrà data una risposta su una scala da 0 a 3 dove 0 è il migliore e 3 b il peggiore. L'ultima domanda utilizzerà una risposta per niente difficile, alquanto difficile, molto difficile ed estremamente difficile dove per niente difficile è la migliore ed estremamente difficile è la peggiore.
Valutazione del cambiamento dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Misura del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7),
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
La misura del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) è uno strumento di screening e una misura di gravità per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) nelle ultime 2 settimane, costituito da 7 domande con risposta su una scala da 0 a 3, dove 0 rappresenta il migliore e 3 il peggiore .
Valutazione del cambiamento dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
PC-PTSD-5
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Il Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) è uno strumento di screening a 5 voci con risposte "Sì/No" progettato per identificare le persone con probabile PTSD. Le risposte "sì" rappresentano il peggio e "no" rappresenta il meglio.
Valutazione del cambiamento dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS UpperExtremity (UE)
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
PROMIS UpperExtremity (UE) è progettato per valutare la funzione degli arti superiori utilizzando una scala da 1 a 5, dove 5 rappresenta la migliore risposta possibile e 1 la peggiore.
Valutazione del cambiamento dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Breve questionario sui risultati della Michigan Hand (bMHQ)
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Il Brief Michigan Hand Outcomes Questionnaire (bMHQ) valuta sei domini di funzione degli arti superiori, attività della vita quotidiana (ADL), estetica, prestazioni, dolore e soddisfazione utilizzando una scala da 1 a 5 dove 5 rappresenta la migliore risposta possibile e 1 indica il peggiore.
Valutazione del cambiamento dal basale a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Verrà utilizzato un dinamometro standard per valutare la forza di presa
Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Pinch Strength -Chiave e tre punti
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Valutare la forza del pizzicotto chiave (dal pollice al bordo radiale dell'indice) e del pizzicotto a tre punti (punte indice, medio e pollice).
Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Valutare il range di movimento attivo e passivo di tutte le articolazioni nell'estremità interessata prossimale al moncone dell'amputazione, il range di movimento attivo e passivo totale di tutte le dita non interessate sulla mano omolaterale e il movimento attivo totale delle dita cadenti e del polso sulla mano controlaterale come un controllo interno
Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Funzione motoria fine - Test del piolo a 9 fori (9HPT)
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Valutare l'esercizio a tempo durante il quale vengono raccolti nove pioli relativamente piccoli, uno alla volta, e inseriti in nove fori corrispondenti. I pioli vengono quindi rimossi dai fori (uno alla volta) e rimessi nel contenitore di partenza.
Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
FunctionalTask ​​Test - Scatole di sollevamento
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Valutare se il partecipante è in grado di eseguire l'attività, la presa utilizzata, il peso massimo utilizzato ed eventuali risultati compensativi. Ai soggetti verrà chiesto il loro livello di dolore durante ogni sollevamento utilizzando una scala numerica a 10 punti
Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Test delle attività funzionali - Scatole per il trasporto
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Valutare se il partecipante è in grado di eseguire l'attività, la presa utilizzata, il peso massimo utilizzato ed eventuali risultati compensativi. Ai soggetti verrà chiesto il loro livello di dolore durante ogni sollevamento utilizzando una scala numerica a 10 punti
Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Test delle attività funzionali - Slitta push/pull
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Valutare se il partecipante è in grado di eseguire l'attività, la presa utilizzata, il peso massimo utilizzato ed eventuali risultati compensativi. Ai soggetti verrà chiesto il loro livello di dolore durante ogni sollevamento utilizzando una scala numerica a 10 punti
Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Test funzionale delle attività - Martello
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Valuta la tolleranza per le vibrazioni e la presa per eseguire un'attività con il martello utilizzando
Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Test delle attività funzionali - Vice Grip
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Valuta la forza della morsa con tutte le cifre disponibili utilizzando il simulatore di lavoro PrimusRS di Baltimore Therapeutic Equipment (BTE).
Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Test delle attività funzionali - Cambio di marcia
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Valutare la capacità di afferrare, spingere e tirare il cambio con tutte le cifre disponibili utilizzando il simulatore di lavoro Baltimore Therapeutic Equipment (BTE) PrimusRS
Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Test funzionale delle attività - Rinculo dell'arma
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Valutare la capacità di eseguire questo compito simulato utilizzando il simulatore di lavoro PrimusRS di Baltimore Therapeutic Equipment (BTE)
Valutazione del cambiamento dal basale a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medstar Health Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aviram M Giladi, MS, MD, MedStar Union Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00049513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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