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Interfaces de nervios periféricos regenerativos para tratar neuromas dolorosos de dedos y manos después de una amputación

26 de noviembre de 2024 actualizado por: Medstar Health Research Institute

Interfaces nerviosas periféricas regenerativas para tratar los neuromas dolorosos de los dedos y las manos después de la amputación: un estudio prospectivo aleatorizado

Este estudio se realiza para demostrar la eficacia de la cirugía de interfaces nerviosas periféricas regenerativas (RPNI, por sus siglas en inglés) en el tratamiento de neuromas sintomáticos de la mano y los dedos después de una amputación en comparación con el tratamiento estándar mediante un ensayo prospectivo aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un estudio prospectivo aleatorizado que busca proporcionar una evaluación integral de los resultados después de la cirugía RPNI en comparación con el estándar de atención mediante el uso de múltiples medidas de resultados informadas por el paciente establecidas y validadas, el seguimiento cuidadoso de los regímenes de dolor pre y posoperatorio y la realización de Pruebas funcionales y fisiológicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Reclutamiento
        • The Curtis National Hand Center at Medstar Union Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aviram M Gildai, MD, MS
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Aún no reclutando
        • University of Michigan Plastic Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Theodore A Kung, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 años o más con antecedentes de amputación de mano de un dedo, varios dedos o parcial. Los pacientes deben tener dolor de neuroma discreto en el examen clínico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Antecedentes de amputación unilateral, de varios dedos o parcial de la mano
  • Dolor de neuroma discreto en el examen clínico
  • Siguiendo el estándar de atención (SOC), se realizará la confirmación a través de un bloqueo local y/o ecografía si está indicado
  • Debe ser visto por un terapeuta de manos durante al menos 6 semanas de prueba de terapia de desensibilización.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tratamiento quirúrgico previo por neuromas sintomáticos de los dedos o la mano
  • Pacientes con otras lesiones mayores más proximales en la extremidad ipsolateral que causan dolor crónico o pérdida funcional
  • mujeres embarazadas en el momento de la inscripción
  • prisioneros
  • adultos que no pueden dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Interfaz de nervio periférico regenerativo
se extirpa el neuroma sintomático y se implanta el extremo del nervio periférico en un pequeño injerto de músculo libre denervado extraído del paciente
Procedimiento: Cirugía de interfaz nerviosa periférica regenerativa (RPNI)
Los cirujanos realizarán la resección del neuroma y la creación de RPNI utilizando un injerto de músculo libre del músculo braquiorradial extraído a través de una pequeña incisión separada.
Neurectomía por tracción
Escisión simple y neurectomía por tracción.
Procedimiento: Neurectomía por tracción
Los cirujanos realizarán la resección del neuroma y la neurectomía por tracción,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: interferencia del dolor (PROMIS-PI)
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
La escala PROMIS Pain Interference (PROMIS-PI) mide la medida en que el dolor dificulta la participación de un individuo en actividades físicas, mentales, cognitivas, emocionales, recreativas y sociales durante los últimos 7 días y responde a cada pregunta con una respuesta de nada, un poco, algo, bastante y mucho siendo nada lo mejor y mucho lo peor.
Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ-2)
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ-2) mide 24 cualidades diferentes de dolor y síntomas relacionados utilizando la intensidad del dolor y los síntomas relacionados sentidos durante la última semana en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor
Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
PROMIS Salud Global (GH) v1.2
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
El Cuestionario de Salud Global contiene 10 preguntas (7 generales y 3 sobre los últimos 7 días). Las primeras 7 preguntas utilizan una escala de excelente, muy bueno, bueno, regular y malo, siendo malo lo peor y excelente lo mejor. Las otras tres preguntas utilizan diferentes escalas como; nunca raramente, a veces, a menudo o siempre sin ser nunca el mejor y ser siempre el peor; así como ninguno, leve, moderado, severo, muy severo, siendo ninguno el mejor y muy severo el peor; finalmente, la clasificación del dolor se numeró del 0 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9),
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
El formulario PHQ-9 es un breve cuestionario autoadministrado que evalúa los síntomas de depresión durante las últimas 2 semanas y consta de 10 preguntas. Se responderá a 9 en una escala de 0 a 3, siendo 0 la mejor y 3 la peor. La última pregunta utilizará una respuesta de nada difícil, algo difícil, muy difícil y extremadamente difícil, siendo nada difícil la mejor y extremadamente difícil la peor.
Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Medida del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7),
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
La medida del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) es una herramienta de detección y una medida de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) durante las últimas 2 semanas que consta de 7 preguntas respondidas en una escala de 0 a 3, siendo 0 la mejor y 3 la peor. .
Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
PC-PTSD-5
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
La Evaluación de PTSD de atención primaria para el DSM-5 (PC-PTSD-5) es una herramienta de evaluación de 5 elementos con respuestas "Sí/No" diseñada para identificar a las personas con probable PTSD. Las respuestas "sí" representan lo peor y "no" representa lo mejor.
Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extremidad superior PROMIS (UE)
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
PROMIS UpperExtremity (UE) está diseñado para evaluar la función de las extremidades superiores utilizando una escala de 1 a 5, siendo 5 la mejor respuesta posible y 1 la peor.
Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cuestionario breve de resultados de la mano de Michigan (bMHQ)
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
El Cuestionario Breve de Resultados de la Mano de Michigan (bMHQ) evalúa seis dominios de función, actividades de la vida diaria (AVD), estética, rendimiento, dolor y satisfacción de las extremidades superiores utilizando una escala de 1 a 5, siendo 5 la mejor respuesta posible y 1 lo peor.
Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
Se utilizará un dinamómetro estándar para evaluar la fuerza de agarre.
Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
Fuerza de pellizco: llave y tres puntos
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
Evalúe la fuerza de pellizco clave (pulgar al borde radial del índice) y pellizco de tres puntos (índice, medio y puntas del pulgar).
Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
Evaluar el rango de movimiento activo y pasivo de todas las articulaciones en la extremidad afectada proximal al muñón de amputación, el rango de movimiento activo y pasivo total de todos los dedos no afectados en la mano ipsilateral y el movimiento activo total de los dedos caídos y la muñeca en la mano contralateral como un control interno
Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
Función motora fina: prueba de clavija de 9 orificios (9HPT)
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
Evalúe el ejercicio cronometrado durante el cual se levantan nueve clavijas relativamente pequeñas, una a la vez, y se colocan en los nueve agujeros correspondientes. Luego, las clavijas se quitan de los agujeros (una a la vez) y se colocan de nuevo en el contenedor inicial.
Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
Pruebas Funcionales de Tareas - Elevación de cajas
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
Evalúe si el participante es capaz de realizar la tarea, el agarre que utilizó, el peso máximo utilizado y cualquier hallazgo compensatorio. Se les preguntará a los sujetos su nivel de dolor durante cada levantamiento usando una escala numérica de 10 puntos
Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
Pruebas de tareas funcionales: cajas de transporte
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
Evalúe si el participante es capaz de realizar la tarea, el agarre que utilizó, el peso máximo utilizado y cualquier hallazgo compensatorio. Se les preguntará a los sujetos su nivel de dolor durante cada levantamiento usando una escala numérica de 10 puntos
Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
Pruebas de tareas funcionales: trineo Push/Pull
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
Evalúe si el participante es capaz de realizar la tarea, el agarre que utilizó, el peso máximo utilizado y cualquier hallazgo compensatorio. Se les preguntará a los sujetos su nivel de dolor durante cada levantamiento usando una escala numérica de 10 puntos
Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
Pruebas de tareas funcionales - Martillo
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
Evaluar la tolerancia a la vibración y el agarre para realizar una tarea de martillo utilizando
Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
Pruebas de Tareas Funcionales - Vice Grip
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
Evalúe la fuerza de agarre del tornillo de banco con todos los dígitos disponibles utilizando el simulador de trabajo PrimusRS de Baltimore Therapeutic Equipment (BTE).
Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
Pruebas de tareas funcionales: cambio de marchas
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
Evaluar la capacidad para agarrar, empujar y tirar del cambio de marchas con todos los dígitos disponibles utilizando el simulador de trabajo PrimusRS de Baltimore Therapeutic Equipment (BTE)
Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
Pruebas de tareas funcionales: retroceso del arma
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses
Evaluar la capacidad de realizar esta tarea simulada utilizando el simulador de trabajo PrimusRS de Baltimore Therapeutic Equipment (BTE)
Evaluación del cambio desde el inicio hasta 1 mes, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medstar Health Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
United States Department of Defense
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Aviram M Giladi, MS, MD, MedStar Union Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00049513

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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