Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-time fMRI Neurofeedback for mild/moderat depression

24. august 2021 opdateret af: Federal Research Center of Fundamental and Translational Medicine, Russian Federation

Den funktionelle mekanisme af den neurovaskulære kobling: en fMRI-EEG-undersøgelse i depressiv depression

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af selvreguleringen (neurofeedback) af fMRI-signalet fra den præfrontale cortex ved depression med virkningerne af mere konventionel ikke-farmakologisk behandling, primært psykoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var viet til de neurale, kliniske og psykologiske virkninger af rt-fMRI neurofeedback for mild/moderat depression. Rekrutterede umedicinerede patienter, der led af depression, blev tildelt enten fMRI neurofeedback (8 sessioner af den venstre præfrontale cortex aktivitetsregulering) eller til den aktive kontrolgruppe, dvs. en dobbelt dosis af kognitiv adfærdsbehandling eller EEG neurofeedback (foreløbig afbrudt). Depressionssymptomer blev målt ved baseline, midt i behandlingen og ved post-behandlingspunkter. Nogle opgørelser over depression og relaterede træk blev også givet. I rt-fMRI-gruppen blev selvreguleringslæring også estimeret ved hjælp af fMRI-signalændringen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
        • Federal Reserch Center of Fundamental and Translational Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af unipolar depressiv lidelse på ICD-10 (F32, F33, F34.1)
  • Tilstrækkelig selvreguleringsevne (verificeret med 3 sessioner med ALAY EEG neurofeedback)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige somatiske, psykiske eller misbrugsproblemer bortset fra depression
  • Depression sekundær til andre mentale eller somatiske tilstande
  • Psykotiske træk ved depression eller komorbid psykotisk lidelse
  • Alvorlig selvmordsrisiko
  • Sæsonbestemt depression
  • Modtagelse af eller planlægger at modtage psykotrope medicin
  • Modtagelse af hjerte-kar-medicin
  • Generelle MR-undtagelser
  • Nuværende graviditet
  • IQ<70 (etableret med Ravens progressive matricer)
  • Tidligere erfaring med neurofeedback

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Realtids fMRI neurofeedback (rt-fMRI NFB)
Varigheden af ​​en session var cirka en halv time. Kursets varighed var 8 sessioner. Den foretrukne frekvens var en gang om ugen, dog var skemaet fleksibelt tilpasset for patienternes bekvemmelighed.
Adfærdsmæssigt: Realtids fMRI neurofeedback (rt-fMRI NFB)
Real-time fMRI neurofeedback målrettet kontrol af den venstre mediale præfrontale cortex. Deltagerne modtog kontinuerligt visuel feedback om aktivitetsniveauet inden for 2D-området af interesse korrigeret til hel-slice hjernevolumenaktivitet. Op- og nedreguleringsblokke blev skiftet for bedre kontrol.
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Varigheden af ​​en session var cirka halvanden time/time. Kursets varighed var 8 individuelle og 8 gruppesessioner og omfattede hjemmeopgaver. Den foretrukne frekvens var to gange om ugen, dog var skemaet fleksibelt tilpasset for patienternes bekvemmelighed og for at forbedre udbyttet af behandlingen.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
En kombination af individuel og kognitiv adfærdsterapi i små grupper af en erfaren medicinsk psykolog og en psykiater.
Aktiv komparator: EEG neurofeedback (EEG NFB)

Varigheden af ​​en session var cirka en halv time. Kursets varighed var 16 sessioner. Den foretrukne frekvens var to gange om ugen, dog var skemaet fleksibelt tilpasset for patienternes bekvemmelighed.

Gruppen blev foreløbigt aborteret på grund af mangel på tid og deltagere for at tildele flere patienter til de ovennævnte arme.
Adfærdsmæssigt: EEG neurofeedback (EEG NFB)
EEG neurofeedback rettet mod frontalt alfa-asymmetriindeks. Deltagerne modtog løbende visuel feedback på deres frontale alfa-asymmetriindeks. Kun opreguleringstilstand blev brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer fra baseline til afsluttet behandling
Tidsramme: 4,5 måneder i gennemsnit
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), scorer fra 0-54, højere score indikerer mere alvorlig depression
4,5 måneder i gennemsnit
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer fra baseline til midt i behandlingen
Tidsramme: 2,5 måned i gennemsnit
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), scorer fra 0-54, højere score indikerer mere alvorlig depression
2,5 måned i gennemsnit

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​subjektiv depression, test 1 fra baseline til afsluttet behandling
Tidsramme: 4,5 måneder i gennemsnit
Beck Depression Inventory (BDI), scorer fra 0-63, højere score indikerer mere alvorlig subjektiv depression
4,5 måneder i gennemsnit
Ændring i sværhedsgraden af ​​subjektiv depression, test 1 fra baseline til midt i behandlingen
Tidsramme: 2,5 måned i gennemsnit
Beck Depression Inventory (BDI), scorer fra 0-63, højere score indikerer mere alvorlig subjektiv depression
2,5 måned i gennemsnit
Ændring i sværhedsgraden af ​​subjektiv depression, test 2 fra baseline til afsluttende behandling
Tidsramme: 4,5 måneder i gennemsnit
Zung Self-Rating Depression Scale (ZSRDS), scorer fra 20-80, højere score indikerer mere alvorlig subjektiv depression
4,5 måneder i gennemsnit
Ændring i sværhedsgraden af ​​subjektiv depression, test 2 fra baseline til midt i behandlingen
Tidsramme: 2,5 måned i gennemsnit
Zung Self-Rating Depression Scale (ZSRDS), scorer fra 20-80, højere score indikerer mere alvorlig subjektiv depression
2,5 måned i gennemsnit
Ændring i det rå estimat af subjektiv depressions sværhedsgrad fra baseline til afsluttet behandling
Tidsramme: 4,5 måneder i gennemsnit
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), depression subskala, score fra 0-21, højere score indikerer mere alvorlig subjektiv depression
4,5 måneder i gennemsnit
Ændring i det rå estimat af subjektiv depressions sværhedsgrad fra baseline til midt i behandling
Tidsramme: 2,5 måned i gennemsnit
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), depression subskala, score fra 0-21, højere score indikerer mere alvorlig subjektiv depression
2,5 måned i gennemsnit

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i voksen angsttilknytning fra baseline til afsluttet behandling
Tidsramme: 4,5 måneder i gennemsnit
Erfaring i nære relationer (ECR), ængstelig tilknytningssubskala, score fra 15-105, højere score indikerer mere tilknytningsforstyrrelse
4,5 måneder i gennemsnit
Ændring i voksen ængstelig tilknytning fra baseline til midt i behandlingen
Tidsramme: 2,5 måned i gennemsnit
Erfaring i nære relationer (ECR), ængstelig tilknytningssubskala, score fra 15-105, højere score indikerer mere tilknytningsforstyrrelse
2,5 måned i gennemsnit
Ændring i voksen undgående tilknytning fra baseline til afsluttende behandling
Tidsramme: 4,5 måneder i gennemsnit
Erfaring i nære relationer (ECR), undvigende tilknytningsunderskala, score fra 15-105, højere score indikerer mere tilknytningsforstyrrelse
4,5 måneder i gennemsnit
Ændring i voksenundgående tilknytning fra baseline til midt i behandlingen
Tidsramme: 2,5 måned i gennemsnit
Erfaring i nære relationer (ECR), undvigende tilknytningsunderskala, score fra 15-105, højere score indikerer mere tilknytningsforstyrrelse
2,5 måned i gennemsnit
Ændring i drøvtygningsniveau fra baseline til afsluttende behandling
Tidsramme: 4,5 måneder i gennemsnit
Drøvtygningsresponsskala (RRS), total drøvtygningsscore, scorer fra 22-88, højere score indikerer mere drøvtygning
4,5 måneder i gennemsnit
Ændring i drøvtygningsniveau fra baseline til midt i behandling
Tidsramme: 2,5 måned i gennemsnit
Drøvtygningsresponsskala (RRS), total drøvtygningsscore, scorer fra 22-88, højere score indikerer mere drøvtygning
2,5 måned i gennemsnit
Ændring i alexithyminiveau fra baseline til afsluttende behandling
Tidsramme: 4,5 måneder i gennemsnit
Toronto Alexithymia Scale (TAS-26), scorer fra 26-130, højere score indikerer mere alexithymia
4,5 måneder i gennemsnit
Ændring i alexithyminiveau fra baseline til midt i behandling
Tidsramme: 2,5 måned i gennemsnit
Toronto Alexithymia Scale (TAS-26), scorer fra 26-130, højere score indikerer mere alexithymia
2,5 måned i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal Research Center of Fundamental and Translational Medicine, Russian Federation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mark B. Shtark, Ph.D., FRC FTM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-15-00183

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger