Echtzeit-fMRT-Neurofeedback bei leichter/mittelschwerer Depression
Der Funktionsmechanismus der neurovaskulären Kopplung: eine fMRT-EEG-Studie bei depressiver Depression
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
- Federal Reserch Center of Fundamental and Translational Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose einer unipolaren depressiven Störung gemäß ICD-10 (F32, F33, F34.1)
- Ausreichende Fähigkeit zur Selbstregulation (überprüft mit 3 Sitzungen ALAY EEG Neurofeedback)
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende somatische, psychische oder Substanzmissbrauchsprobleme außer Depression
- Depression als Folge anderer psychischer oder somatischer Erkrankungen
- Psychotische Merkmale bei Depression oder komorbider psychotischer Störung
- Ernsthafte Suizidgefahr
- Saisonale Depression
- Sie erhalten psychotrope Medikamente oder planen deren Einnahme
- Herz-Kreislauf-Medikamente erhalten
- Allgemeine MRT-Ausschlüsse
- Aktuelle Schwangerschaft
- IQ<70 (ermittelt mit Ravens progressiven Matrizen)
- Vorerfahrung mit Neurofeedback
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Echtzeit-fMRI-Neurofeedback (rt-fMRI NFB)
Die Dauer einer Sitzung betrug etwa eine halbe Stunde.
Die Kursdauer betrug 8 Sitzungen.
Die bevorzugte Häufigkeit war einmal pro Woche, der Zeitplan wurde jedoch flexibel an die Bequemlichkeit der Patienten angepasst.
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Echtzeit-fMRT-Neurofeedback, das auf die Kontrolle des linken medialen präfrontalen Kortex abzielt.
Die Teilnehmer erhielten kontinuierlich visuelles Feedback zum Aktivitätsniveau innerhalb des interessierenden 2D-Bereichs, korrigiert um die Aktivität des gesamten Hirnvolumens.
Zur besseren Kontrolle wurden Auf- und Abregulierblöcke vertauscht.
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Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die Dauer einer Sitzung betrug etwa eine Stunde/eineinhalb Stunden.
Die Kursdauer betrug 8 Einzel- und 8 Gruppensitzungen und beinhaltete Hausaufgaben.
Die bevorzugte Häufigkeit war zweimal pro Woche, der Zeitplan wurde jedoch flexibel angepasst, um den Patienten mehr Komfort zu bieten und den Nutzen der Behandlung zu verbessern.
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Eine Kombination aus individueller und kognitiver Verhaltenstherapie in Kleingruppen durch einen erfahrenen medizinischen Psychologen und einen Psychiater.
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Aktiver Komparator: EEG-Neurofeedback (EEG NFB)
Die Dauer einer Sitzung betrug etwa eine halbe Stunde. Die Kursdauer betrug 16 Sitzungen. Die bevorzugte Häufigkeit war zweimal pro Woche, der Zeitplan wurde jedoch flexibel an die Bequemlichkeit der Patienten angepasst. Die Gruppe wurde aus Zeit- und Teilnehmermangel vorläufig abgebrochen, um mehr Patienten den oben genannten Armen zuzuordnen. |
EEG-Neurofeedback, das auf den frontalen Alpha-Asymmetrieindex abzielt.
Die Teilnehmer erhielten kontinuierlich visuelles Feedback zu ihrem frontalen Alpha-Asymmetrie-Index.
Es wurde nur die Hochregulierungsbedingung genutzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schwere der Depressionssymptome vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 4,5 Monate
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Werte im Bereich von 0–54, höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin
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Durchschnittlich 4,5 Monate
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Veränderung der Schwere der Depressionssymptome vom Ausgangswert bis zur Mitte der Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 2,5 Monate
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Werte im Bereich von 0–54, höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin
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Durchschnittlich 2,5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des subjektiven Schweregrads der Depression, Test 1 vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 4,5 Monate
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Beck Depression Inventory (BDI), Werte im Bereich von 0–63, höhere Werte weisen auf eine schwerere subjektive Depression hin
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Durchschnittlich 4,5 Monate
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Veränderung des subjektiven Schweregrads der Depression, Test 1 vom Ausgangswert bis zur Mitte der Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 2,5 Monate
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Beck Depression Inventory (BDI), Werte im Bereich von 0–63, höhere Werte weisen auf eine schwerere subjektive Depression hin
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Durchschnittlich 2,5 Monate
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Veränderung des subjektiven Schweregrades der Depression, Test 2 vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 4,5 Monate
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Zung Self-Rating Depression Scale (ZSRDS), Werte zwischen 20 und 80, höhere Werte weisen auf eine schwerere subjektive Depression hin
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Durchschnittlich 4,5 Monate
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Veränderung des subjektiven Schweregrads der Depression, Test 2 vom Ausgangswert bis zur Mitte der Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 2,5 Monate
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Zung Self-Rating Depression Scale (ZSRDS), Werte zwischen 20 und 80, höhere Werte weisen auf eine schwerere subjektive Depression hin
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Durchschnittlich 2,5 Monate
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Änderung der Rohschätzung des subjektiven Schweregrads der Depression vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 4,5 Monate
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Depressions-Subskala, Werte im Bereich von 0–21, höhere Werte weisen auf eine schwerere subjektive Depression hin
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Durchschnittlich 4,5 Monate
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Änderung der Rohschätzung des subjektiven Schweregrads der Depression vom Ausgangswert bis zur Mitte der Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 2,5 Monate
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Depressions-Subskala, Werte im Bereich von 0–21, höhere Werte weisen auf eine schwerere subjektive Depression hin
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Durchschnittlich 2,5 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der ängstlichen Bindung bei Erwachsenen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 4,5 Monate
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Erfahrung in engen Beziehungen (ECR), Subskala für ängstliche Bindung, Werte zwischen 15 und 105, höhere Werte weisen auf stärkere Bindungsstörungen hin
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Durchschnittlich 4,5 Monate
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Veränderung der ängstlichen Bindung bei Erwachsenen vom Ausgangswert bis zur Mitte der Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 2,5 Monate
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Erfahrung in engen Beziehungen (ECR), Subskala für ängstliche Bindung, Werte zwischen 15 und 105, höhere Werte weisen auf stärkere Bindungsstörungen hin
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Durchschnittlich 2,5 Monate
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Veränderung der vermeidenden Bindung bei Erwachsenen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 4,5 Monate
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Erfahrung in engen Beziehungen (ECR), Subskala „Vermeidende Bindung“, Werte zwischen 15 und 105, höhere Werte weisen auf eine stärkere Störung der Bindung hin
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Durchschnittlich 4,5 Monate
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Veränderung der vermeidenden Bindung bei Erwachsenen vom Ausgangswert bis zur Mitte der Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 2,5 Monate
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Erfahrung in engen Beziehungen (ECR), Subskala „Vermeidende Bindung“, Werte zwischen 15 und 105, höhere Werte weisen auf eine stärkere Störung der Bindung hin
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Durchschnittlich 2,5 Monate
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Änderung des Wiederkäuerniveaus vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 4,5 Monate
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Rumination Response Scale (RRS), Gesamtwert für Wiederkäuen, Werte im Bereich von 22–88, höhere Werte bedeuten mehr Grübeln
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Durchschnittlich 4,5 Monate
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Änderung des Wiederkäuerniveaus vom Ausgangswert bis zur Mitte der Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 2,5 Monate
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Rumination Response Scale (RRS), Gesamtwert für Wiederkäuen, Werte im Bereich von 22–88, höhere Werte bedeuten mehr Grübeln
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Durchschnittlich 2,5 Monate
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Änderung des Alexithymieniveaus vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 4,5 Monate
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Toronto-Alexithymie-Skala (TAS-26), Werte zwischen 26 und 130, höhere Werte weisen auf mehr Alexithymie hin
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Durchschnittlich 4,5 Monate
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Änderung des Alexithymieniveaus vom Ausgangswert bis zur Mitte der Behandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 2,5 Monate
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Toronto-Alexithymie-Skala (TAS-26), Werte zwischen 26 und 130, höhere Werte weisen auf mehr Alexithymie hin
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Durchschnittlich 2,5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Mark B. Shtark, Ph.D., FRC FTM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-15-00183
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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