Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym dla łagodnej/umiarkowanej depresji

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Federal Research Center of Fundamental and Translational Medicine, Russian Federation

Funkcjonalny mechanizm sprzężenia nerwowo-naczyniowego: badanie fMRI-EEG w depresji depresyjnej

Celem pracy jest porównanie efektów samoregulacji (neurofeedback) sygnału fMRI kory przedczołowej w depresji z efektami bardziej konwencjonalnego leczenia niefarmakologicznego, przede wszystkim psychoterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie było poświęcone neurologicznym, klinicznym i psychologicznym skutkom neurofeedbacku rt-fMRI w przypadku łagodnej/umiarkowanej depresji. Zrekrutowani nieleczeni pacjenci cierpiący na depresję zostali przypisani do neurofeedbacku fMRI (8 sesji regulacji aktywności lewej kory przedczołowej) lub do aktywnej grupy kontrolnej, tj. Podwójnej dawki leczenia poznawczo-behawioralnego lub neurofeedbacku EEG (wstępne przerwane). Objawy depresji mierzono na początku leczenia, w trakcie leczenia i w punktach po leczeniu. Podano również kilka inwentarzy depresji i cech pokrewnych. W grupie rt-fMRI oszacowano również uczenie się samoregulacji za pomocą zmiany sygnału fMRI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
        • Federal Reserch Center of Fundamental and Translational Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zaburzenia depresyjnego jednobiegunowego na ICD-10 (F32, F33, F34.1)
  • Wystarczająca zdolność samoregulacji (potwierdzona 3 sesjami neurofeedbacku ALAY EEG)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny problem somatyczny, psychiczny lub związany z nadużywaniem substancji innych niż depresja
  • Depresja wtórna do innych stanów psychicznych lub somatycznych
  • Cechy psychotyczne w depresji lub współistniejącym zaburzeniu psychotycznym
  • Poważne ryzyko samobójstwa
  • Depresja sezonowa
  • Przyjmowanie lub planowanie przyjmowania leków psychotropowych
  • Przyjmowanie leków sercowo-naczyniowych
  • Ogólne wykluczenia MRI
  • Aktualna ciąża
  • IQ <70 (ustalone za pomocą progresywnych matryc Ravena)
  • Wcześniejsze doświadczenie z neurofeedbackiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym (rt-fMRI NFB)
Czas trwania jednej sesji wynosił około pół godziny. Kurs trwał 8 sesji. Preferowaną częstotliwością była raz w tygodniu, jednak grafik był elastycznie dostosowywany do wygody pacjentów.
Behawioralne: Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym (rt-fMRI NFB)
Kontrola kierowania neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym na lewą przyśrodkową korę przedczołową. Uczestnicy stale otrzymywali wizualną informację zwrotną na temat poziomu aktywności w obszarze zainteresowania 2D, skorygowaną o aktywność objętościową całego wycinka mózgu. Bloki regulacji w górę i w dół zostały zamienione dla lepszej kontroli.
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Czas trwania sesji wynosił około godziny/półtorej. Kurs obejmował 8 sesji indywidualnych i 8 grupowych oraz obejmował zadania domowe. Preferowaną częstotliwością były dwa razy w tygodniu, jednak schemat był elastycznie dostosowywany do wygody pacjentów i poprawy korzyści z leczenia.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Połączenie indywidualnej i małych grup terapii poznawczo-behawioralnej przez doświadczonego psychologa medycznego i psychiatrę.
Aktywny komparator: Neurofeedback EEG (EEG NFB)

Czas trwania jednej sesji wynosił około pół godziny. Kurs trwał 16 spotkań. Preferowaną częstotliwością były dwa razy w tygodniu, jednak grafik był elastycznie dostosowywany do wygody pacjentów.

Grupa została wstępnie przerwana z powodu braku czasu i uczestników w celu przydzielenia większej liczby pacjentów do ww. ramion.
Behawioralne: Neurofeedback EEG (EEG NFB)
Neurofeedback EEG ukierunkowany na indeks asymetrii czołowej alfa. Uczestnicy stale otrzymywali wizualną informację zwrotną na temat ich czołowego wskaźnika asymetrii alfa. Zastosowano tylko warunek regulacji w górę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów depresji od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Średnio 4,5 miesiąca
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS), wyniki w zakresie 0-54, wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
Średnio 4,5 miesiąca
Zmiana nasilenia objawów depresji od wartości początkowej do połowy leczenia
Ramy czasowe: Średnio 2,5 miesiąca
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS), wyniki w zakresie 0-54, wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
Średnio 2,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnego nasilenia depresji, test 1 od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Średnio 4,5 miesiąca
Inwentarz Depresji Becka (BDI), wyniki w zakresie 0-63, wyższe wyniki wskazują na cięższą subiektywną depresję
Średnio 4,5 miesiąca
Zmiana subiektywnego nasilenia depresji, test 1 od wartości początkowej do połowy leczenia
Ramy czasowe: Średnio 2,5 miesiąca
Inwentarz Depresji Becka (BDI), wyniki w zakresie 0-63, wyższe wyniki wskazują na cięższą subiektywną depresję
Średnio 2,5 miesiąca
Zmiana subiektywnego nasilenia depresji, test 2 od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Średnio 4,5 miesiąca
Skala Samooceny Depresji Zunga (ZSRDS), wyniki w zakresie 20-80, wyższe wyniki wskazują na cięższą subiektywną depresję
Średnio 4,5 miesiąca
Zmiana subiektywnego nasilenia depresji, test 2 od wartości początkowej do połowy leczenia
Ramy czasowe: Średnio 2,5 miesiąca
Skala Samooceny Depresji Zunga (ZSRDS), wyniki w zakresie 20-80, wyższe wyniki wskazują na cięższą subiektywną depresję
Średnio 2,5 miesiąca
Zmiana surowego oszacowania subiektywnego nasilenia depresji od wartości początkowej do końcowego leczenia
Ramy czasowe: Średnio 4,5 miesiąca
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), podskala depresji, wyniki w zakresie 0-21, wyższe wyniki wskazują na cięższą subiektywną depresję
Średnio 4,5 miesiąca
Zmiana surowego oszacowania subiektywnego nasilenia depresji od wartości początkowej do połowy leczenia
Ramy czasowe: Średnio 2,5 miesiąca
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), podskala depresji, wyniki w zakresie 0-21, wyższe wyniki wskazują na cięższą subiektywną depresję
Średnio 2,5 miesiąca

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lękowego przywiązania u dorosłych od punktu początkowego do końcowego leczenia
Ramy czasowe: Średnio 4,5 miesiąca
Doświadczenie w bliskich związkach (ECR), podskala lęku przywiązania, wyniki w zakresie 15-105, wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia przywiązania
Średnio 4,5 miesiąca
Zmiana lękowego przywiązania u dorosłych od wartości wyjściowej do połowy leczenia
Ramy czasowe: Średnio 2,5 miesiąca
Doświadczenie w bliskich związkach (ECR), podskala lęku przywiązania, wyniki w zakresie 15-105, wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia przywiązania
Średnio 2,5 miesiąca
Zmiana unikającego przywiązania u dorosłych od punktu początkowego do końcowego leczenia
Ramy czasowe: Średnio 4,5 miesiąca
Doświadczenie w bliskich związkach (ECR), podskala unikania przywiązania, wyniki w zakresie 15-105, wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenie przywiązania
Średnio 4,5 miesiąca
Zmiana przywiązania unikającego u dorosłych od wartości wyjściowej do połowy leczenia
Ramy czasowe: Średnio 2,5 miesiąca
Doświadczenie w bliskich związkach (ECR), podskala unikania przywiązania, wyniki w zakresie 15-105, wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenie przywiązania
Średnio 2,5 miesiąca
Zmiana poziomu przeżuwania od poziomu wyjściowego do końcowego leczenia
Ramy czasowe: Średnio 4,5 miesiąca
Skala odpowiedzi na przeżuwanie (RRS), całkowity wynik przeżuwania, wyniki w zakresie 22-88, wyższe wyniki oznaczają więcej przeżuwania
Średnio 4,5 miesiąca
Zmiana poziomu przeżuwania od wartości początkowej do połowy leczenia
Ramy czasowe: Średnio 2,5 miesiąca
Skala odpowiedzi na przeżuwanie (RRS), całkowity wynik przeżuwania, wyniki w zakresie 22-88, wyższe wyniki oznaczają więcej przeżuwania
Średnio 2,5 miesiąca
Zmiana poziomu aleksytymii od wartości wyjściowej do końcowej
Ramy czasowe: Średnio 4,5 miesiąca
Toronto Alexithymia Scale (TAS-26), wyniki w zakresie 26-130, wyższe wyniki wskazują na większą aleksytymię
Średnio 4,5 miesiąca
Zmiana poziomu aleksytymii od wartości początkowej do połowy leczenia
Ramy czasowe: Średnio 2,5 miesiąca
Toronto Alexithymia Scale (TAS-26), wyniki w zakresie 26-130, wyższe wyniki wskazują na większą aleksytymię
Średnio 2,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal Research Center of Fundamental and Translational Medicine, Russian Federation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mark B. Shtark, Ph.D., FRC FTM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-15-00183

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami