Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейроуправление с фМРТ в реальном времени для легкой/умеренной депрессии

24 августа 2021 г. обновлено: Federal Research Center of Fundamental and Translational Medicine, Russian Federation

Функциональный механизм нейроваскулярной связи: исследование фМРТ-ЭЭГ при депрессивной депрессии

Цель исследования — сравнить эффекты саморегуляции (нейробиоуправления) фМРТ-сигнала префронтальной коры при депрессии с эффектами более традиционного немедикаментозного лечения, в первую очередь, психотерапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование было посвящено нервным, клиническим и психологическим эффектам нейробиоуправления rt-fMRI при легкой/умеренной депрессии. Набранные немедикаментозные пациенты, страдающие депрессией, были распределены либо на фМРТ-нейроуправление (8 сеансов регуляции активности левой префронтальной коры), либо на группу активного контроля, т. Симптомы депрессии измерялись в начале, в середине лечения и в точках после лечения. Также были даны некоторые описания депрессии и связанных с ней черт. В группе rt-fMRI обучение саморегуляции также оценивали посредством изменения сигнала fMRI.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз униполярного депрессивного расстройства по МКБ-10 (F32, F33, F34.1)
  • Достаточная способность к саморегуляции (подтверждено 3 сеансами нейробиоуправления ALAY EEG)

Критерий исключения:

  • Серьезные соматические, психические проблемы или проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами, кроме депрессии
  • Депрессия, вторичная по отношению к другим психическим или соматическим состояниям
  • Психотические особенности при депрессии или коморбидном психотическом расстройстве
  • Серьезный риск самоубийства
  • Сезонная депрессия
  • Прием или планирование приема психотропных препаратов
  • Прием сердечно-сосудистых препаратов
  • Общие исключения МРТ
  • Текущая беременность
  • IQ<70 (установлено с помощью прогрессивных матриц Raven)
  • Предыдущий опыт нейробиоуправления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Нейрообратная связь фМРТ в реальном времени (rt-fMRI NFB)
Продолжительность сеанса составляла около получаса. Продолжительность курса составила 8 сеансов. Предпочтительная частота – 1 раз в неделю, однако график гибко корректируется для удобства пациентов.
Поведенческий: Нейрообратная связь фМРТ в реальном времени (rt-fMRI NFB)
Нейрообратная связь с фМРТ в реальном времени, направленная на контроль левой медиальной префронтальной коры. Участники постоянно получали визуальную обратную связь об уровне активности в интересующей 2D-области, скорректированном на активность объема всего среза мозга. Блоки повышающей и понижающей регуляции были переключены для лучшего контроля.
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Продолжительность сеанса составляла примерно час/полтора часа. Продолжительность курса составила 8 индивидуальных и 8 групповых занятий и включала домашние задания. Предпочтительная частота — 2 раза в неделю, однако график гибко корректировался для удобства пациентов и повышения эффективности лечения.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Сочетание индивидуальной и малогрупповой когнитивно-поведенческой терапии опытным медицинским психологом и психиатром.
Активный компаратор: ЭЭГ нейробиоуправление (ЭЭГ NFB)

Продолжительность сеанса составляла около получаса. Продолжительность курса составила 16 сеансов. Предпочтительная частота – два раза в неделю, однако график гибко корректируется для удобства пациентов.

Группа была предварительно прервана из-за нехватки времени и участников, чтобы направить больше пациентов в вышеуказанные группы.
Поведенческий: ЭЭГ нейробиоуправление (ЭЭГ NFB)
ЭЭГ нейробиоуправление, нацеленное на индекс лобной альфа-асимметрии. Участники постоянно получали визуальную обратную связь об их индексе лобной альфа-асимметрии. Использовались только условия повышающей регуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: 4,5 месяца в среднем
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), баллы от 0 до 54, более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию
4,5 месяца в среднем
Изменение тяжести симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем до середины лечения
Временное ограничение: 2,5 месяца в среднем
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), баллы от 0 до 54, более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию
2,5 месяца в среднем

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективной тяжести депрессии, тест 1, от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: 4,5 месяца в среднем
Шкала депрессии Бека (BDI), баллы от 0 до 63, более высокие баллы указывают на более тяжелую субъективную депрессию
4,5 месяца в среднем
Изменение субъективной тяжести депрессии, тест 1, от исходного уровня до середины лечения
Временное ограничение: 2,5 месяца в среднем
Шкала депрессии Бека (BDI), баллы от 0 до 63, более высокие баллы указывают на более тяжелую субъективную депрессию
2,5 месяца в среднем
Изменение субъективной тяжести депрессии, тест 2, от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: 4,5 месяца в среднем
Шкала самооценки депрессии Цунга (ZSRDS), баллы в диапазоне от 20 до 80, более высокие баллы указывают на более тяжелую субъективную депрессию
4,5 месяца в среднем
Изменение субъективной тяжести депрессии, тест 2, от исходного уровня до середины лечения
Временное ограничение: 2,5 месяца в среднем
Шкала самооценки депрессии Цунга (ZSRDS), баллы в диапазоне от 20 до 80, более высокие баллы указывают на более тяжелую субъективную депрессию
2,5 месяца в среднем
Изменение исходной оценки субъективной тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем до завершения лечения
Временное ограничение: 4,5 месяца в среднем
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), подшкала депрессии, баллы от 0 до 21, более высокие баллы указывают на более тяжелую субъективную депрессию
4,5 месяца в среднем
Изменение исходной оценки тяжести субъективной депрессии по сравнению с исходным уровнем до середины лечения
Временное ограничение: 2,5 месяца в среднем
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), подшкала депрессии, баллы от 0 до 21, более высокие баллы указывают на более тяжелую субъективную депрессию
2,5 месяца в среднем

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тревожной привязанности у взрослых по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: 4,5 месяца в среднем
Опыт близких отношений (ECR), подшкала тревожной привязанности, баллы от 15 до 105, более высокие баллы указывают на большее нарушение привязанности
4,5 месяца в среднем
Изменение тревожной привязанности взрослых по сравнению с исходным уровнем до середины лечения
Временное ограничение: 2,5 месяца в среднем
Опыт близких отношений (ECR), подшкала тревожной привязанности, баллы от 15 до 105, более высокие баллы указывают на большее нарушение привязанности
2,5 месяца в среднем
Изменение избегающей привязанности взрослых по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: 4,5 месяца в среднем
Опыт близких отношений (ECR), подшкала избегающей привязанности, баллы от 15 до 105, более высокие баллы указывают на большее нарушение привязанности
4,5 месяца в среднем
Изменение избегающей привязанности взрослых по сравнению с исходным уровнем до середины лечения
Временное ограничение: 2,5 месяца в среднем
Опыт близких отношений (ECR), подшкала избегающей привязанности, баллы от 15 до 105, более высокие баллы указывают на большее нарушение привязанности
2,5 месяца в среднем
Изменение уровня руминации по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения
Временное ограничение: 4,5 месяца в среднем
Шкала реакции на размышления (RRS), общий балл размышлений, баллы в диапазоне от 22 до 88, более высокие баллы указывают на большее количество размышлений.
4,5 месяца в среднем
Изменение уровня руминации по сравнению с исходным уровнем до середины лечения
Временное ограничение: 2,5 месяца в среднем
Шкала реакции на размышления (RRS), общий балл размышлений, баллы в диапазоне от 22 до 88, более высокие баллы указывают на большее количество размышлений.
2,5 месяца в среднем
Изменение уровня алекситимии от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: 4,5 месяца в среднем
Шкала алекситимии Торонто (TAS-26), баллы в диапазоне от 26 до 130, более высокие баллы указывают на более выраженную алекситимию.
4,5 месяца в среднем
Изменение уровня алекситимии от исходного уровня до середины лечения
Временное ограничение: 2,5 месяца в среднем
Шкала алекситимии Торонто (TAS-26), баллы в диапазоне от 26 до 130, более высокие баллы указывают на более выраженную алекситимию.
2,5 месяца в среднем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Federal Research Center of Fundamental and Translational Medicine, Russian Federation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Mark B. Shtark, Ph.D., FRC FTM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-15-00183

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками