Reaaliaikainen fMRI-neurofeedback lievään/kohtalaiseen masennukseen
Neurovaskulaarisen kytkennän toiminnallinen mekanismi: fMRI-EEG-tutkimus masennuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
- Federal Reserch Center of Fundamental and Translational Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Unipolaarisen masennushäiriön diagnoosi ICD-10:llä (F32, F33, F34.1)
- Riittävä itsesäätelykyky (varmistettu kolmella ALAY EEG neurofeedback -istunnolla)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava somaattinen, henkinen tai päihteiden väärinkäyttöongelma, joka ei ole masennusta
- Toissijainen masennus muiden henkisten tai somaattisten sairauksien vuoksi
- Psykoottiset piirteet masennuksessa tai samanaikaisessa psykoottisessa häiriössä
- Vakava itsemurhariski
- Kausiluonteinen masennus
- Psykotrooppisten lääkkeiden saaminen tai ottaminen
- Sydän- ja verisuonilääkkeiden saaminen
- Yleiset MRI-poikkeukset
- Nykyinen raskaus
- IQ<70 (perustettu Ravenin progressiivisilla matriiseilla)
- Aikaisempi kokemus neurofeedbackista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reaaliaikainen fMRI neurofeedback (rt-fMRI NFB)
Istunnon kesto oli noin puoli tuntia.
Kurssin kesto oli 8 kertaa.
Suositeltu taajuus oli kerran viikossa, mutta aikataulu sovitettiin joustavasti potilaiden mukavuuden mukaan.
|
Reaaliaikainen fMRI-neurofeedback-kohdistus vasemman mediaalisen prefrontaalin aivokuoren hallintaan.
Osallistujat saivat jatkuvasti visuaalista palautetta kiinnostuksen kohteena olevan 2D-alueen aktiivisuustasosta korjattuna koko aivojen tilavuuden aktiivisuuteen.
Ylös- ja alassäätölohkot vaihdettiin hallinnan parantamiseksi.
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Istunnon kesto oli noin tunti/tunti ja puolitoista.
Kurssin kesto oli 8 yksilö- ja 8 ryhmätuntia ja sisälsi kotitehtäviä.
Suositeltu taajuus oli kaksi kertaa viikossa, mutta aikataulua sovitettiin joustavasti potilaiden mukavuuden ja hoidon hyötyjen parantamiseksi.
|
Kokeneen lääketieteellisen psykologin ja psykiatrin suorittama yksilöllisen ja pienryhmän kognitiivisen käyttäytymisterapian yhdistelmä.
|
|
Active Comparator: EEG neurofeedback (EEG NFB)
Istunnon kesto oli noin puoli tuntia. Kurssin kesto oli 16 kertaa. Suositeltu taajuus oli kaksi kertaa viikossa, mutta aikataulu sovitettiin joustavasti potilaiden mukavuuden mukaan. Ryhmä keskeytettiin alustavasti ajan ja osallistujien puutteen vuoksi, jotta edellä mainittuihin käsivarsiin voitaisiin osoittaa lisää potilaita. |
EEG:n neurofeedback kohdistus etuosan alfa-epäsymmetriaindeksiin.
Osallistujat saivat jatkuvasti visuaalista palautetta etuosan alfa-epäsymmetriaindeksistään.
Vain yläsäätöehtoa käytettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen oireiden vaikeusasteessa lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta keskimäärin
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), pisteet vaihtelevat 0-54, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta
|
4,5 kuukautta keskimäärin
|
|
Muutos masennuksen oireiden vaikeusasteessa lähtötilanteesta hoidon puoliväliin
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta keskimäärin
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), pisteet vaihtelevat 0-54, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta
|
2,5 kuukautta keskimäärin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisessa masennuksen vaikeusasteessa, testi 1 lähtötilanteesta loppuhoitoon
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta keskimäärin
|
Beck Depression Inventory (BDI), pisteet vaihtelevat 0-63, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa subjektiivista masennusta
|
4,5 kuukautta keskimäärin
|
|
Muutos subjektiivisessa masennuksen vaikeusasteessa, testi 1 lähtötilanteesta hoidon puoliväliin
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta keskimäärin
|
Beck Depression Inventory (BDI), pisteet vaihtelevat 0-63, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa subjektiivista masennusta
|
2,5 kuukautta keskimäärin
|
|
Muutos subjektiivisessa masennuksen vaikeusasteessa, testi 2 lähtötilanteesta loppuhoitoon
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta keskimäärin
|
Zung Self-Rating Depression Scale (ZSRDS), pisteet vaihtelevat 20-80, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa subjektiivista masennusta
|
4,5 kuukautta keskimäärin
|
|
Muutos subjektiivisessa masennuksen vaikeusasteessa, testi 2 lähtötilanteesta hoidon puoliväliin
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta keskimäärin
|
Zung Self-Rating Depression Scale (ZSRDS), pisteet vaihtelevat 20-80, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa subjektiivista masennusta
|
2,5 kuukautta keskimäärin
|
|
Muutos subjektiivisen masennuksen vaikeusasteen raaka-arviossa lähtötilanteesta loppuhoitoon
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta keskimäärin
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), masennuksen alaasteikko, pisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa subjektiivista masennusta
|
4,5 kuukautta keskimäärin
|
|
Muutos subjektiivisen masennuksen vaikeusasteen raaka-arviossa lähtötilanteesta hoidon puoliväliin
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta keskimäärin
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), masennuksen alaasteikko, pisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa subjektiivista masennusta
|
2,5 kuukautta keskimäärin
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aikuisen ahdistuneessa kiintymyssuhteessa lähtötilanteesta loppuhoitoon
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta keskimäärin
|
Kokemus lähisuhteista (ECR), ahdistuneen kiintymyksen alaasteikko, pisteet vaihtelevat 15-105, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kiintymyshäiriöitä
|
4,5 kuukautta keskimäärin
|
|
Muutos aikuisen ahdistuneessa kiintymyssuhteessa lähtötilanteesta hoidon puoliväliin
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta keskimäärin
|
Kokemus lähisuhteista (ECR), ahdistuneen kiintymyksen alaasteikko, pisteet vaihtelevat 15-105, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kiintymyshäiriöitä
|
2,5 kuukautta keskimäärin
|
|
Muutos aikuisten välttävässä kiintymyssuhteessa lähtötilanteesta loppuhoitoon
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta keskimäärin
|
Kokemus lähisuhteista (ECR), välttelevän kiintymyksen alaasteikko, pisteet vaihtelevat 15-105, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kiintymyshäiriöitä
|
4,5 kuukautta keskimäärin
|
|
Muutos aikuisten välttävässä kiintymyssuhteessa lähtötilanteesta hoidon puoliväliin
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta keskimäärin
|
Kokemus lähisuhteista (ECR), välttelevän kiintymyksen alaasteikko, pisteet vaihtelevat 15-105, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kiintymyshäiriöitä
|
2,5 kuukautta keskimäärin
|
|
Märehtimistason muutos lähtötilanteesta loppukäsittelyyn
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta keskimäärin
|
Märehtimisvasteasteikko (RRS), märehtimisen kokonaispistemäärä, pisteet vaihtelevat 22-88, korkeammat pisteet osoittavat enemmän märehtimistä
|
4,5 kuukautta keskimäärin
|
|
Märehtimistason muutos lähtötasosta hoidon puoliväliin
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta keskimäärin
|
Märehtimisvasteasteikko (RRS), märehtimisen kokonaispistemäärä, pisteet vaihtelevat 22-88, korkeammat pisteet osoittavat enemmän märehtimistä
|
2,5 kuukautta keskimäärin
|
|
Muutos aleksitymiatasossa lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta keskimäärin
|
Toronton Alexithymia Scale (TAS-26), pisteet vaihtelevat 26-130, korkeammat pisteet osoittavat enemmän aleksitymiaa
|
4,5 kuukautta keskimäärin
|
|
Muutos aleksitymiatasossa lähtötasosta hoidon puoliväliin
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta keskimäärin
|
Toronton Alexithymia Scale (TAS-26), pisteet vaihtelevat 26-130, korkeammat pisteet osoittavat enemmän aleksitymiaa
|
2,5 kuukautta keskimäärin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark B. Shtark, Ph.D., FRC FTM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-15-00183
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .