Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntids fMRI Neurofeedback for mild/moderat depresjon

24. august 2021 oppdatert av: Federal Research Center of Fundamental and Translational Medicine, Russian Federation

Den funksjonelle mekanismen til den nevrovaskulære koblingen: en fMRI-EEG-studie i depressiv depresjon

Målet med studien er å sammenligne effekten av selvreguleringen (neurofeedback) av fMRI-signalet til den prefrontale cortex ved depresjon med effekter av mer konvensjonell ikke-farmakologisk behandling, først og fremst psykoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien ble viet til de nevrale, kliniske og psykologiske effektene av rt-fMRI neurofeedback for mild/moderat depresjon. Rekrutterte ikke-medisinerte pasienter som led av depresjon ble tildelt enten fMRI-nevrofeedback (8 økter med venstre prefrontal cortex aktivitetsregulering) eller til den aktive kontrollgruppen, dvs. en dobbel dose av kognitiv atferdsbehandling eller EEG-nevrofeedback (foreløpig avbrutt). Depresjonssymptomer ble målt ved baseline, midt i behandling og ved post-behandlingspunkter. Noen oversikter over depresjon og relaterte egenskaper ble også gitt. I rt-fMRI-gruppen ble selvreguleringslæring også estimert ved hjelp av fMRI-signalendringen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
        • Federal Reserch Center of Fundamental and Translational Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av unipolar depressiv lidelse på ICD-10 (F32, F33, F34.1)
  • Tilstrekkelig selvreguleringsevne (verifisert med 3 økter med ALAY EEG neurofeedback)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige somatiske, psykiske eller rusproblemer annet enn depresjon
  • Depresjon sekundært til andre mentale eller somatiske tilstander
  • Psykotiske trekk ved depresjon eller komorbid psykotisk lidelse
  • Alvorlig selvmordsrisiko
  • Sesongbetinget depresjon
  • Å motta eller planlegge å motta psykotrope medisiner
  • Motta kardiovaskulære medisiner
  • Generelle MR-ekskluderinger
  • Nåværende graviditet
  • IQ <70 (etablert med Ravens progressive matriser)
  • Tidligere erfaring med neurofeedback

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sanntids fMRI neurofeedback (rt-fMRI NFB)
Varigheten av en økt var omtrent en halvtime. Kursets varighet var på 8 samlinger. Den foretrukne frekvensen var en gang i uken, men tidsplanen var fleksibelt justert for pasientenes bekvemmelighet.
Atferdsmessig: Sanntids fMRI neurofeedback (rt-fMRI NFB)
Sanntids fMRI neurofeedback rettet mot kontroll av venstre mediale prefrontale cortex. Deltakerne mottok kontinuerlig visuell tilbakemelding på aktivitetsnivået innenfor 2D-området av interesse korrigert til hjernevolumaktiviteten i hele skiven. Opp- og nedreguleringsblokker ble byttet for bedre kontroll.
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Varigheten av en økt var omtrent en time/time og en halv. Kursets varighet var 8 individuelle og 8 gruppesamlinger og inkluderte hjemmeoppgaver. Den foretrukne frekvensen var to ganger i uken, men tidsplanen var fleksibelt justert for pasientenes bekvemmelighet og for å forbedre fordelene ved behandlingen.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
En kombinasjon av individuell og smågruppe kognitiv atferdsterapi av en erfaren medisinsk psykolog og en psykiater.
Aktiv komparator: EEG neurofeedback (EEG NFB)

Varigheten av en økt var omtrent en halvtime. Kursets varighet var på 16 samlinger. Den foretrukne frekvensen var to ganger i uken, men tidsplanen var fleksibelt justert for pasientenes bekvemmelighet.

Gruppen ble foreløpig abortert på grunn av mangel på tid og deltakere for å tildele flere pasienter til de ovennevnte armene.
Atferdsmessig: EEG neurofeedback (EEG NFB)
EEG-nevrofeedback rettet mot frontal alfa-asymmetriindeks. Deltakerne fikk kontinuerlig visuell tilbakemelding på sin frontale alfa-asymmetriindeks. Kun oppreguleringstilstand ble benyttet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer fra baseline til avsluttet behandling
Tidsramme: 4,5 måneder i gjennomsnitt
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), skårer fra 0-54, høyere skårer indikerer mer alvorlig depresjon
4,5 måneder i gjennomsnitt
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer fra baseline til midt i behandling
Tidsramme: 2,5 måneder i gjennomsnitt
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), skårer fra 0-54, høyere skårer indikerer mer alvorlig depresjon
2,5 måneder i gjennomsnitt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av subjektiv depresjon, test 1 fra baseline til avsluttet behandling
Tidsramme: 4,5 måneder i gjennomsnitt
Beck Depression Inventory (BDI), skårer fra 0-63, høyere skårer indikerer mer alvorlig subjektiv depresjon
4,5 måneder i gjennomsnitt
Endring i alvorlighetsgraden av subjektiv depresjon, test 1 fra baseline til midt i behandling
Tidsramme: 2,5 måneder i gjennomsnitt
Beck Depression Inventory (BDI), skårer fra 0-63, høyere skårer indikerer mer alvorlig subjektiv depresjon
2,5 måneder i gjennomsnitt
Endring i alvorlighetsgrad av subjektiv depresjon, test 2 fra baseline til avsluttet behandling
Tidsramme: 4,5 måneder i gjennomsnitt
Zung Self-Rating Depression Scale (ZSRDS), skårer fra 20-80, høyere skårer indikerer mer alvorlig subjektiv depresjon
4,5 måneder i gjennomsnitt
Endring i alvorlighetsgrad av subjektiv depresjon, test 2 fra baseline til midt i behandling
Tidsramme: 2,5 måneder i gjennomsnitt
Zung Self-Rating Depression Scale (ZSRDS), skårer fra 20-80, høyere skårer indikerer mer alvorlig subjektiv depresjon
2,5 måneder i gjennomsnitt
Endring i råestimatet av alvorlighetsgraden av subjektiv depresjon fra baseline til avsluttet behandling
Tidsramme: 4,5 måneder i gjennomsnitt
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS), depresjonsunderskala, skårer fra 0-21, høyere skårer indikerer mer alvorlig subjektiv depresjon
4,5 måneder i gjennomsnitt
Endring i råestimatet av alvorlighetsgraden av subjektiv depresjon fra baseline til midt i behandling
Tidsramme: 2,5 måneder i gjennomsnitt
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS), depresjonsunderskala, skårer fra 0-21, høyere skårer indikerer mer alvorlig subjektiv depresjon
2,5 måneder i gjennomsnitt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i voksen engstelig tilknytning fra baseline til avsluttet behandling
Tidsramme: 4,5 måneder i gjennomsnitt
Erfaring innen nære relasjoner (ECR), underskala for engstelig tilknytning, skårer fra 15-105, høyere skårer indikerer mer tilknytningsforstyrrelse
4,5 måneder i gjennomsnitt
Endring i voksent engstelig tilknytning fra baseline til midt i behandling
Tidsramme: 2,5 måneder i gjennomsnitt
Erfaring innen nære relasjoner (ECR), underskala for engstelig tilknytning, skårer fra 15-105, høyere skårer indikerer mer tilknytningsforstyrrelse
2,5 måneder i gjennomsnitt
Endring i voksen unngående tilknytning fra baseline til sluttbehandling
Tidsramme: 4,5 måneder i gjennomsnitt
Erfaring innen nære relasjoner (ECR), unnvikende tilknytningsunderskala, score fra 15-105, høyere score indikerer mer tilknytningsforstyrrelse
4,5 måneder i gjennomsnitt
Endring i voksen unngående tilknytning fra baseline til midt i behandling
Tidsramme: 2,5 måneder i gjennomsnitt
Erfaring innen nære relasjoner (ECR), unnvikende tilknytningsunderskala, score fra 15-105, høyere score indikerer mer tilknytningsforstyrrelse
2,5 måneder i gjennomsnitt
Endring i drøvtyggingsnivå fra baseline til sluttbehandling
Tidsramme: 4,5 måneder i gjennomsnitt
Drøvtyggingsresponsskala (RRS), total drøvtyggingsscore, skårer fra 22-88, høyere skårer indikerer mer drøvtygging
4,5 måneder i gjennomsnitt
Endring i drøvtyggingsnivå fra baseline til midt i behandling
Tidsramme: 2,5 måneder i gjennomsnitt
Drøvtyggingsresponsskala (RRS), total drøvtyggingsscore, skårer fra 22-88, høyere skårer indikerer mer drøvtygging
2,5 måneder i gjennomsnitt
Endring i aleksithyminivå fra baseline til avsluttet behandling
Tidsramme: 4,5 måneder i gjennomsnitt
Toronto Alexithymia Scale (TAS-26), skårer fra 26-130, høyere skårer indikerer mer alexithymi
4,5 måneder i gjennomsnitt
Endring i aleksithyminivå fra baseline til midt i behandling
Tidsramme: 2,5 måneder i gjennomsnitt
Toronto Alexithymia Scale (TAS-26), skårer fra 26-130, høyere skårer indikerer mer alexithymi
2,5 måneder i gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal Research Center of Fundamental and Translational Medicine, Russian Federation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Mark B. Shtark, Ph.D., FRC FTM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-15-00183

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger