Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af integreret rygestop for HIV-patienter

16. maj 2025 opdateret af: Taghrid Asfar, University of Miami

En SMART pilottest før og efter afprøvning af en integreret Mindfulness-baseret rygestop-intervention for HIV-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og effekten af ​​en kombineret rygestopintervention, der integrerer beredskabshåndtering (belønningsbaserede) strategier med Mindfulness træning for at identificere den optimale dynamiske strategi til at fremme rygestop blandt HIV-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med HIV (baseret på selvrapportering).
  • Vær 18 år og ældre
  • Har røget ≥ 5 cigaretter/dag det seneste år
  • Vær interesseret i at gøre et forsøg på at afslutte inden for de næste 30 dage
  • Ejer en smartphone (apple/android), og planlægger at holde den aktiv i de næste 6 måneder
  • Kan give samtykke
  • Har ingen planer om at flytte inden for de næste 6 måneder
  • Er ikke gravid eller planlægger at blive gravid i de følgende 6 måneder
  • Har en tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre patienten i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikation til NRT (seneste måned myokardieinfarkt, anamnese med alvorlige arytmier/eller ustabil angina pectoris, dermatologisk lidelse)
  • Er i øjeblikket i behandling for en psykiatrisk tilstand.
  • Er i øjeblikket i behandling for rygestop, alkoholisme eller ulovligt stofbrug
  • Er voksne ude af stand til at give samtykke
  • Er personer, der endnu ikke er voksne
  • Er gravide kvinder
  • Er fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MT Plus NRT-gruppefase 1
Deltagere, der modtager Mindfulness Training (MT) -intervention i 4 uger ud over 6 ugers nikotinudskiftningsterapi (NRT). Disse deltagere er respondenter (har afsluttet at ryge ved 1 måned opfølgning) eller ikke-respondere (dem, der ikke har afsluttet at ryge ved 1 måned opfølgning) og randomiseret til at modtage nogen yderligere intervention.
Medicin: Nikotinerstatningsterapi
6 ugers nikotinerstatningsplastre
Adfærdsmæssigt: Mindfulnesstræning Rygestopintervention
Mindfulnesstræning Rygestopintervention administreret online via Zoom. Hver session varer 60-90 minutter, to gange ugentligt i 4 uger for i alt 8 sessioner.
Eksperimentel: CM plus NRT-gruppe-fase1
Deltagere, der modtager Contedency Management (CM) -interventionen i 4 uger ud over 6 ugers NRT. Disse deltagere er respondenter (har holdt op med at ryge ved den 1 måned opfølgning) eller ikke-responderende (dem, der ikke har holdt op med at ryge ved opfølgningen på 1 måned) og randomiseres for ikke at modtage yderligere indgriben.
Medicin: Nikotinerstatningsterapi
6 ugers nikotinerstatningsplastre
Adfærdsmæssigt: Beredskabshåndtering Rygestopintervention
Beredskabshåndtering Rygestopintervention inkluderer en orienteringssession, der varer omkring 60-90 minutter, administreret via Zoom. Deltagerne vil derefter blive bedt om at kontakte forskningsmedarbejderen om deres ophørsfremskridt tre gange om ugen i 4 uger, også ved at zoome.
Eksperimentel: MT Plus NRT med yderligere CM-gruppe-fase2
Deltagere, der modtog MT-interventionen i 4 uger med 6 ugers NRT og er ikke-responderende (dem, der ikke har holdt op med at ryge ved opfølgningen på 1 måned) og randomiseret for at modtage en yderligere CM-intervention i yderligere 4 uger.
Medicin: Nikotinerstatningsterapi
6 ugers nikotinerstatningsplastre
Adfærdsmæssigt: Mindfulnesstræning Rygestopintervention
Mindfulnesstræning Rygestopintervention administreret online via Zoom. Hver session varer 60-90 minutter, to gange ugentligt i 4 uger for i alt 8 sessioner.
Adfærdsmæssigt: Beredskabshåndtering Rygestopintervention
Beredskabshåndtering Rygestopintervention inkluderer en orienteringssession, der varer omkring 60-90 minutter, administreret via Zoom. Deltagerne vil derefter blive bedt om at kontakte forskningsmedarbejderen om deres ophørsfremskridt tre gange om ugen i 4 uger, også ved at zoome.
Eksperimentel: CM plus NRT med yderligere MT-gruppe-fase2
Deltagere, der modtog CM-interventionen i 4 uger med 6 ugers NRT og er ikke-responderende (dem, der ikke har holdt op med at ryge ved opfølgningen på 1 måned) og randomiseret for at modtage en ekstra MT-intervention i yderligere 4 uger.
Medicin: Nikotinerstatningsterapi
6 ugers nikotinerstatningsplastre
Adfærdsmæssigt: Mindfulnesstræning Rygestopintervention
Mindfulnesstræning Rygestopintervention administreret online via Zoom. Hver session varer 60-90 minutter, to gange ugentligt i 4 uger for i alt 8 sessioner.
Adfærdsmæssigt: Beredskabshåndtering Rygestopintervention
Beredskabshåndtering Rygestopintervention inkluderer en orienteringssession, der varer omkring 60-90 minutter, administreret via Zoom. Deltagerne vil derefter blive bedt om at kontakte forskningsmedarbejderen om deres ophørsfremskridt tre gange om ugen i 4 uger, også ved at zoome.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer 7-dages point-prevalence afholdenhed
Tidsramme: 4 uger (behandlingsafslutning) og 3 måneder
Defineret som selvrapportering af ikke at ryge i de sidste 7 dage, ikke engang en puff og bekræftet af udløbet carbonmonoxid (CO) niveau cutoff på <8 ppm ved hjælp af en Covita ICO ™ rygerlyzer® og/eller nicotests spytprøve på ≤ 30 ng/ml.
4 uger (behandlingsafslutning) og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingsspecifikke fastholdelsesgrader rapporteret som procentdelen af ​​deltagere, der afsluttede deres endelige 3-måneders vurdering divideret med det samlede deltagere tilmeldt.
3 måneder
Behandlingsspecifikke adhæsionshastigheder
Tidsramme: 3 måneder
Defineret som antal telefonopkalds-check-ins deltaget af hver deltager (4 til mindfulness-træning, 12 til beredskabsstyring).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Taghrid A. Asfar, MD, MSPH, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20201296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger