Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie integracyjnego zaprzestania palenia dla pacjentów z HIV

16 maja 2025 zaktualizowane przez: Taghrid Asfar, University of Miami

Pilotażowe SMART przed i po testowaniu integracyjnej interwencji w rzucaniu palenia opartej na uważności u pacjentów z HIV

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i efektu połączonej interwencji w rzucanie palenia, łączącej strategie zarządzania awaryjnego (oparte na nagrodach) z treningiem uważności w celu określenia optymalnej dynamicznej strategii promowania rzucania palenia wśród pacjentów z HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano HIV (na podstawie samoopisu).
  • Mieć ukończone 18 lat
  • Paliłem ≥ 5 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku
  • Bądź zainteresowany podjęciem próby rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  • Posiadaj smartfon (apple/android) i zaplanuj, aby był aktywny przez następne 6 miesięcy
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Nie planuje przeprowadzki w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • nie są w ciąży ani nie planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu pacjenta lub badaniu lub uniemożliwiłby pacjentowi spełnienie lub wykonanie wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mają przeciwwskazania do NRT (zawał mięśnia sercowego w ostatnim miesiącu, poważne zaburzenia rytmu/lub niestabilna dusznica bolesna w wywiadzie, zaburzenia dermatologiczne)
  • Obecnie leczy się z powodu choroby psychicznej.
  • Są obecnie leczeni z powodu zaprzestania palenia, alkoholizmu lub używania nielegalnych narkotyków
  • Czy dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Są to osoby, które nie są jeszcze dorosłe
  • Czy kobiety w ciąży
  • Czy więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MT plus faza grupy NRT 1
Uczestnicy, którzy otrzymują interwencję w zakresie szkolenia uważności (MT) przez 4 tygodnie oprócz 6 tygodni terapii zastępczej nikotyny (NRT). Ci uczestnicy są respondentami (rzucili palenie w ciągu 1 miesiąca) lub nie odpowiadający (ci, którzy nie zrezygnowali z palenia w ciągu 1 miesiąca obserwacji) i losowo przydzielali się do żadnej dodatkowej interwencji.
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza
6-tygodniowe plastry zastępcze nikotyny
Behawioralne: Trening uważności Interwencja w rzucaniu palenia
Trening uważności Interwencja w rzucaniu palenia prowadzona online przez Zoom. Każda sesja trwa 60-90 minut, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, w sumie 8 sesji.
Eksperymentalny: CM Plus NRT Grupa-faza1
Uczestnicy, którzy otrzymują interwencję zarządzania awaryjną (CM) przez 4 tygodnie oprócz 6 tygodni NRT. Uczestnicy ci są respondentami (rzucili palenie na 1 miesiąc) lub niereagującymi (ci, którzy nie rzucili palenia podczas 1 miesiąca) i randomizowali, aby nie otrzymać żadnej dodatkowej interwencji.
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza
6-tygodniowe plastry zastępcze nikotyny
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne Interwencja w rzucaniu palenia
Zarządzanie w sytuacjach awaryjnych Interwencja w rzucaniu palenia obejmuje jedną sesję orientacyjną trwającą około 60-90 minut, przeprowadzaną przez Zoom. Następnie uczestnicy będą musieli kontaktować się z pracownikiem naukowym w sprawie ich postępów w rzucaniu palenia trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, również przez Zoom.
Eksperymentalny: MT Plus NRT z dodatkową fazą grupy CM2
Uczestnicy, którzy otrzymali interwencję MT przez 4 tygodnie z 6 tygodniami NRT i nie są reagujący (ci, którzy nie rzucili palenia podczas 1 miesiąca) i randomizowali do otrzymania dodatkowej interwencji CM przez kolejne 4 tygodnie.
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza
6-tygodniowe plastry zastępcze nikotyny
Behawioralne: Trening uważności Interwencja w rzucaniu palenia
Trening uważności Interwencja w rzucaniu palenia prowadzona online przez Zoom. Każda sesja trwa 60-90 minut, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, w sumie 8 sesji.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne Interwencja w rzucaniu palenia
Zarządzanie w sytuacjach awaryjnych Interwencja w rzucaniu palenia obejmuje jedną sesję orientacyjną trwającą około 60-90 minut, przeprowadzaną przez Zoom. Następnie uczestnicy będą musieli kontaktować się z pracownikiem naukowym w sprawie ich postępów w rzucaniu palenia trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, również przez Zoom.
Eksperymentalny: CM plus NRT z dodatkową fazą grupy MT2
Uczestnicy, którzy otrzymali interwencję CM przez 4 tygodnie z 6 tygodniami NRT i nie są reagujący (ci, którzy nie rzucili palenia podczas 1 miesiąca) i randomizowali do otrzymania dodatkowej interwencji MT przez kolejne 4 tygodnie.
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza
6-tygodniowe plastry zastępcze nikotyny
Behawioralne: Trening uważności Interwencja w rzucaniu palenia
Trening uważności Interwencja w rzucaniu palenia prowadzona online przez Zoom. Każda sesja trwa 60-90 minut, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, w sumie 8 sesji.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne Interwencja w rzucaniu palenia
Zarządzanie w sytuacjach awaryjnych Interwencja w rzucaniu palenia obejmuje jedną sesję orientacyjną trwającą około 60-90 minut, przeprowadzaną przez Zoom. Następnie uczestnicy będą musieli kontaktować się z pracownikiem naukowym w sprawie ich postępów w rzucaniu palenia trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, również przez Zoom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających 7-dniową abstynencję punktową
Ramy czasowe: 4 tygodnie (koniec leczenia) i 3 miesiące
Zdefiniowany jako raport własny nie palenia w ciągu ostatnich 7 dni, nawet nie potwierdzony przez wycięcie poziomu tlenku węgla (CO) wynoszącej <8 ppm przy użyciu COVITA ICO Smokerlyzezer® i/lub Nicotests Próbka śliny ≤ 30 ng/ml.
4 tygodnie (koniec leczenia) i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźniki retencji specyficzne dla leczenia zgłoszone jako odsetek uczestników, którzy zakończyli ostatnią 3-miesięczną ocenę podzieloną przez sumę uczestników.
3 miesiące
Wskaźniki przylegania specyficzne dla leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniowany jako liczba kontroli telefonu, w których każdy uczestnik uczestniczył (4 dla szkolenia uważności, 12 do zarządzania awaryjnym).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Taghrid A. Asfar, MD, MSPH, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20201296

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami