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Test integrativo per la cessazione del fumo per i pazienti affetti da HIV

16 maggio 2025 aggiornato da: Taghrid Asfar, University of Miami

Uno SMART pre- e post-test pilota di un intervento integrativo per smettere di fumare basato sulla consapevolezza per i pazienti affetti da HIV

Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'effetto di un intervento combinato per smettere di fumare che integri strategie di gestione delle contingenze (basate sulla ricompensa) con la formazione Mindfulness per identificare la strategia dinamica ottimale per promuovere la cessazione del fumo tra i pazienti affetti da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di HIV (basata sull'autovalutazione).
  • Avere almeno 18 anni
  • Ha fumato ≥ 5 sigarette al giorno nell'ultimo anno
  • Sii interessato a fare un tentativo di smettere nei prossimi 30 giorni
  • Possiedi uno smartphone (apple/android) e pianifica di mantenerlo attivo per i prossimi 6 mesi
  • In grado di acconsentire
  • Non hai intenzione di trasferirti nei prossimi 6 mesi
  • Non sei incinta o stai pianificando una gravidanza nei successivi 6 mesi
  • Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del paziente o dello studio o impedirebbe al paziente di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere controindicazioni alla NRT (infarto del miocardio nell'ultimo mese, anamnesi di gravi aritmie/o angina pectoris instabile, disturbo dermatologico)
  • Sono attualmente in cura per una condizione psichiatrica.
  • Sono attualmente in cura per smettere di fumare, alcolismo o uso di droghe illecite
  • Gli adulti non sono in grado di acconsentire
  • Sono individui che non sono ancora adulti
  • Sono donne incinte
  • Sono prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MT Plus NRT Group-Fase 1
Partecipanti che ricevono l'intervento di Mindfulness Training (MT) per 4 settimane oltre a 6 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT). Questi partecipanti sono soccorritori (hanno smesso di fumare al follow-up di 1 mese) o non rispondenti (coloro che non hanno smesso di fumare al follow-up di 1 mese) e randomizzati per non ricevere ulteriori interventi.
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina
6 settimane di cerotti sostitutivi alla nicotina
Comportamentale: Mindfulness Training Intervento per smettere di fumare
Mindfulness Training Intervento per smettere di fumare somministrato online tramite Zoom. Ogni sessione dura 60-90 minuti, due volte alla settimana per 4 settimane per un totale di 8 sessioni.
Sperimentale: CM Plus NRT Group-Fase1
I partecipanti che ricevono l'intervento di gestione della contingenza (CM) per 4 settimane oltre a 6 settimane di NRT. Questi partecipanti sono soccorritori (hanno smesso di fumare al follow-up di 1 mese) o non responder (coloro che non hanno smesso di fumare al follow-up di 1 mese) e randomizzati a non ricevere ulteriori interventi.
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina
6 settimane di cerotti sostitutivi alla nicotina
Comportamentale: Gestione della contingenza Intervento per smettere di fumare
Contingency Management L'intervento per smettere di fumare include una sessione di orientamento della durata di circa 60-90 minuti somministrata tramite Zoom. I partecipanti saranno quindi tenuti a contattare il ricercatore associato in merito ai loro progressi nell'abbandono tre volte a settimana per 4 settimane anche tramite zoom.
Sperimentale: MT più NRT con fase di gruppo CM aggiuntiva
I partecipanti che hanno ricevuto l'intervento MT per 4 settimane con 6 settimane di NRT e non rispondono (coloro che non hanno smesso di fumare al follow-up di 1 mese) e randomizzati a ricevere un ulteriore intervento CM per altre 4 settimane.
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina
6 settimane di cerotti sostitutivi alla nicotina
Comportamentale: Mindfulness Training Intervento per smettere di fumare
Mindfulness Training Intervento per smettere di fumare somministrato online tramite Zoom. Ogni sessione dura 60-90 minuti, due volte alla settimana per 4 settimane per un totale di 8 sessioni.
Comportamentale: Gestione della contingenza Intervento per smettere di fumare
Contingency Management L'intervento per smettere di fumare include una sessione di orientamento della durata di circa 60-90 minuti somministrata tramite Zoom. I partecipanti saranno quindi tenuti a contattare il ricercatore associato in merito ai loro progressi nell'abbandono tre volte a settimana per 4 settimane anche tramite zoom.
Sperimentale: CM più NRT con fase di gruppo MT aggiuntiva
I partecipanti che hanno ricevuto l'intervento CM per 4 settimane con 6 settimane di NRT e non sono responder (coloro che non hanno smesso di fumare al follow-up di 1 mese) e randomizzati a ricevere un ulteriore intervento MT per altre 4 settimane.
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina
6 settimane di cerotti sostitutivi alla nicotina
Comportamentale: Mindfulness Training Intervento per smettere di fumare
Mindfulness Training Intervento per smettere di fumare somministrato online tramite Zoom. Ogni sessione dura 60-90 minuti, due volte alla settimana per 4 settimane per un totale di 8 sessioni.
Comportamentale: Gestione della contingenza Intervento per smettere di fumare
Contingency Management L'intervento per smettere di fumare include una sessione di orientamento della durata di circa 60-90 minuti somministrata tramite Zoom. I partecipanti saranno quindi tenuti a contattare il ricercatore associato in merito ai loro progressi nell'abbandono tre volte a settimana per 4 settimane anche tramite zoom.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che riportano l'astinenza di prevalenza di 7 giorni
Lasso di tempo: 4 settimane (fine del trattamento) e 3 mesi
Definito come auto-segnalazione del non fumare negli ultimi 7 giorni, nemmeno un soffio e confermato dal taglio a livello di monossido di carbonio scaduto (CO) di <8 ppm usando un campione di saliva COVita ICO ™ e/o nicotest di ≤ 30 ng/ml.
4 settimane (fine del trattamento) e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conservazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Tassi di ritenzione specifici del trattamento riportati come la percentuale di partecipanti che hanno completato la valutazione finale di 3 mesi divisa per il totale dei partecipanti iscritti.
3 mesi
Tassi di aderenza specifici del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Definito come numero di check-in telefonici frequentati da ciascun partecipante (4 per la formazione per la consapevolezza, 12 per la gestione di emergenza).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Taghrid A. Asfar, MD, MSPH, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20201296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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