Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integratiivisen tupakoinnin lopettamisen testaus HIV-potilaille

perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: Taghrid Asfar, University of Miami

Integratiivisen mindfulness-pohjaisen tupakoinnin lopettamistoimenpiteen SMART-esi- ja jälkitestaus HIV-potilaille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sellaisen yhdistetyn tupakoinnin lopettamisen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja vaikutusta, joka yhdistää varautumishallintastrategiat (palkkioon perustuvat) Mindfulness-koulutukseen, jotta voidaan tunnistaa optimaalinen dynaaminen strategia tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi HIV-potilaiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
95

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-diagnoosilla (omailmoituksen perusteella).
  • Ole 18-vuotias tai vanhempi
  • Polttanut ≥ 5 savuketta/päivä viimeisen vuoden aikana
  • Ole kiinnostunut lopettamaan seuraavan 30 päivän aikana
  • Omista älypuhelin (apple/android) ja aiot pitää sen aktiivisena seuraavat 6 kuukautta
  • Pystyy suostumaan
  • Sinulla ei ole suunnitelmia muuttaa seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Et ole raskaana tai suunnittele raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
  • sinulla on jokin tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi potilasta täyttämästä tai suorittamasta tutkimusvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on vasta-aihe NRT:lle (viime kuukauden sydäninfarkti, vakavia rytmihäiriöitä/tai epästabiili angina pectoris, ihotauti)
  • He ovat parhaillaan hoidossa psykiatrisen sairauden vuoksi.
  • Heitä hoidetaan tällä hetkellä tupakoinnin lopettamisen, alkoholismin tai laittomien huumeiden käytön vuoksi
  • Eivätkö aikuiset pysty suostumaan
  • Ovat henkilöitä, jotka eivät ole vielä aikuisia
  • Ovatko raskaana olevia naisia
  • Ovat vankeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MT Plus NRT -ryhmävaihe 1
Osallistujat, jotka saavat Mindfulness Training (MT) -toimenpiteen 4 viikon ajan 6 viikon nikotiinikorvaushoidon (NRT) lisäksi. Nämä osallistujat ovat vastaajia (ovat lopettaneet tupakoinnin yhden kuukauden seurannassa) tai vastaamattomia (ne, jotka eivät ole lopettaneet tupakoinnin yhden kuukauden seurannassa) ja satunnaisesti saadakseen lisätoimenpiteet.
Lääke: Nikotiinikorvaushoito
6 viikkoa nikotiinikorvauslaastareita
Käyttäytyminen: Mindfulness-harjoitus Tupakoinnin lopettaminen
Mindfulness-harjoittelu tupakoinnin lopettamisen interventio, jota hallinnoidaan verkossa Zoomin kautta. Jokainen istunto kestää 60-90 minuuttia, kahdesti viikossa 4 viikon ajan, yhteensä 8 istuntoa.
Kokeellinen: Cm plus NRT-ryhmä-fase1
Osallistujat, jotka saavat varautumisen hallinnan (CM) intervention 4 viikon ajan 6 viikon NRT: n lisäksi. Nämä osallistujat ovat vastaajia (ovat lopettaneet tupakoinnin yhden kuukauden seurannassa) tai vastaajat (ne, jotka eivät ole lopettaneet tupakointia yhden kuukauden seurannassa) ja satunnaistetut saadakseen ylimääräistä interventiota.
Lääke: Nikotiinikorvaushoito
6 viikkoa nikotiinikorvauslaastareita
Käyttäytyminen: Valmiustilanteiden hallinta Tupakoinnin lopettamisen interventio
Valmiustilanteiden hallinta Tupakoinnin lopettamisen toimenpide sisältää yhden noin 60-90 minuuttia kestävän orientaatioistunnon Zoomin kautta. Tämän jälkeen osallistujien tulee ottaa yhteyttä tutkijaan lopettamisen edistymisestä kolme kertaa viikossa 4 viikon ajan myös zoomin avulla.
Kokeellinen: MT Plus NRT ylimääräisellä CM-ryhmä-fase2: lla
Osallistujat, jotka saivat MT-interventiota 4 viikon ajan 6 viikon NRT: n kanssa ja ovat vastaajia (ne, jotka eivät ole lopettaneet tupakointia yhden kuukauden seurannassa) ja satunnaisesti saadakseen ylimääräisen CM-intervention vielä 4 viikon ajan.
Lääke: Nikotiinikorvaushoito
6 viikkoa nikotiinikorvauslaastareita
Käyttäytyminen: Mindfulness-harjoitus Tupakoinnin lopettaminen
Mindfulness-harjoittelu tupakoinnin lopettamisen interventio, jota hallinnoidaan verkossa Zoomin kautta. Jokainen istunto kestää 60-90 minuuttia, kahdesti viikossa 4 viikon ajan, yhteensä 8 istuntoa.
Käyttäytyminen: Valmiustilanteiden hallinta Tupakoinnin lopettamisen interventio
Valmiustilanteiden hallinta Tupakoinnin lopettamisen toimenpide sisältää yhden noin 60-90 minuuttia kestävän orientaatioistunnon Zoomin kautta. Tämän jälkeen osallistujien tulee ottaa yhteyttä tutkijaan lopettamisen edistymisestä kolme kertaa viikossa 4 viikon ajan myös zoomin avulla.
Kokeellinen: CM Plus NRT ylimääräisellä MT-ryhmäfase2: lla
Osallistujat, jotka saivat CM-interventiota 4 viikon ajan 6 viikon NRT: n kanssa ja ovat vastaajia (ne, jotka eivät ole lopettaneet tupakointia yhden kuukauden seurannassa) ja satunnaisesti saadakseen ylimääräisen MT-intervention vielä 4 viikon ajan.
Lääke: Nikotiinikorvaushoito
6 viikkoa nikotiinikorvauslaastareita
Käyttäytyminen: Mindfulness-harjoitus Tupakoinnin lopettaminen
Mindfulness-harjoittelu tupakoinnin lopettamisen interventio, jota hallinnoidaan verkossa Zoomin kautta. Jokainen istunto kestää 60-90 minuuttia, kahdesti viikossa 4 viikon ajan, yhteensä 8 istuntoa.
Käyttäytyminen: Valmiustilanteiden hallinta Tupakoinnin lopettamisen interventio
Valmiustilanteiden hallinta Tupakoinnin lopettamisen toimenpide sisältää yhden noin 60-90 minuuttia kestävän orientaatioistunnon Zoomin kautta. Tämän jälkeen osallistujien tulee ottaa yhteyttä tutkijaan lopettamisen edistymisestä kolme kertaa viikossa 4 viikon ajan myös zoomin avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7 päivän pistemääräyksen pidättäytymistä ilmoittavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa (hoidon loppu) ja 3 kuukautta
Määritetty itseraportointiksi, ettei tupakointi viimeisen seitsemän päivän aikana, edes puffi ja vahvistettu vanhentuneella hiilimonoksidilla (CO) tasolla <8 ppm käyttämällä Covita ICO ™ SmokerLezer® ja/tai Nicotests-syljenäytettä ≤ 30 ng/ml.
4 viikkoa (hoidon loppu) ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytysaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hoitospesifinen pidätysaste ilmoitettiin osallistujien prosenttimäärä, jotka suorittivat viimeisen 3 kuukauden arviointinsa jaettuna ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärällä.
3 kuukautta
Hoitokohtainen kiinnittyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määritelty jokaisen osallistujan osallistumien puhelinsoittojen lukumääräksi (4 Mindfulness Training, 12 varautumisen hallintaan).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Miami

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Taghrid A. Asfar, MD, MSPH, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 23. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 23. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20201296

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia