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Testen der integrativen Raucherentwöhnung für HIV-Patienten

16. Mai 2025 aktualisiert von: Taghrid Asfar, University of Miami

Ein Pilot-SMART-Vor- und Nachtest einer integrativen, auf Achtsamkeit basierenden Raucherentwöhnungsintervention für HIV-Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirkung einer kombinierten Intervention zur Raucherentwöhnung zu untersuchen, die Strategien des Notfallmanagements (belohnungsbasiert) mit Achtsamkeitstraining kombiniert, um die optimale dynamische Strategie zur Förderung der Raucherentwöhnung bei HIV-Patienten zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Diagnose (basierend auf Selbstauskunft).
  • 18 Jahre und älter sein
  • Haben im letzten Jahr ≥ 5 Zigaretten/Tag geraucht
  • Seien Sie daran interessiert, in den nächsten 30 Tagen einen Entwöhnungsversuch zu unternehmen
  • Besitzen Sie ein Smartphone (Apple/Android) und planen Sie, es für die nächsten 6 Monate aktiv zu halten
  • Zustimmungsfähig
  • Habe keine Pläne in den nächsten 6 Monaten umzuziehen
  • Sie sind nicht schwanger oder planen, in den folgenden 6 Monaten schwanger zu werden
  • eine Erkrankung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Patienten oder der Studie beeinträchtigen oder den Patienten daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für NRT haben (Myokardinfarkt im letzten Monat, schwerwiegende Arrhythmien/oder instabile Angina pectoris in der Vorgeschichte, dermatologische Erkrankung)
  • Sie befinden sich derzeit in psychiatrischer Behandlung.
  • derzeit wegen Raucherentwöhnung, Alkoholismus oder illegalem Drogenkonsum in Behandlung sind
  • Sind Erwachsene nicht in der Lage zuzustimmen
  • Sind Personen, die noch nicht erwachsen sind
  • Sind schwangere Frauen
  • Sind Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MT Plus NRT Group-Phase 1
Teilnehmer, die die Intervention der Achtsamkeitstraining (MT) für 4 Wochen sowie eine 6-wöchige Nikotinersatztherapie (NRT) erhalten. Diese Teilnehmer sind Responler (haben beim 1-monatigen Nachverfolgung aufgehört zu rauchen) oder Nicht-Responder (diejenigen, die beim Rauchen nicht aufgehört haben) und zufällig, um keine zusätzliche Intervention zu erhalten.
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie
6 Wochen Nikotinersatzpflaster
Verhalten: Achtsamkeitstraining Intervention zur Raucherentwöhnung
Achtsamkeitstraining Intervention zur Raucherentwöhnung, die online über Zoom durchgeführt wird. Jede Sitzung dauert 60-90 Minuten, zweimal wöchentlich für 4 Wochen für insgesamt 8 Sitzungen.
Experimental: CM plus NRT Group-Phase1
Teilnehmer, die die Intervention des Notfallmanagements (CM) für 4 Wochen sowie 6 Wochen NRT erhalten. Diese Teilnehmer sind Responder (haben beim 1-Monat-Follow-up mit dem Rauchen aufgehört) oder Nicht-Responder (diejenigen, die beim 1-monatigen Follow-up nicht mit dem Rauchen aufgehört haben) und randomisiert keine zusätzliche Intervention.
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie
6 Wochen Nikotinersatzpflaster
Verhalten: Notfallmanagement Intervention zur Raucherentwöhnung
Notfallmanagement Intervention zur Raucherentwöhnung beinhaltet eine Orientierungssitzung, die etwa 60-90 Minuten dauert und über Zoom durchgeführt wird. Die Teilnehmer müssen sich dann 4 Wochen lang dreimal pro Woche auch per Zoom mit dem wissenschaftlichen Mitarbeiter über ihren Entwöhnungsfortschritt in Verbindung setzen.
Experimental: MT Plus NRT mit zusätzlicher CM-Gruppenphase2
Teilnehmer, die die MT-Intervention 4 Wochen lang mit 6 Wochen NRT erhielten und nicht-Responder sind (diejenigen, die beim 1-Monat-Nachuntersuchung nicht mit dem Rauchen aufgehört haben) und randomisiert eine zusätzliche CM-Intervention für weitere 4 Wochen.
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie
6 Wochen Nikotinersatzpflaster
Verhalten: Achtsamkeitstraining Intervention zur Raucherentwöhnung
Achtsamkeitstraining Intervention zur Raucherentwöhnung, die online über Zoom durchgeführt wird. Jede Sitzung dauert 60-90 Minuten, zweimal wöchentlich für 4 Wochen für insgesamt 8 Sitzungen.
Verhalten: Notfallmanagement Intervention zur Raucherentwöhnung
Notfallmanagement Intervention zur Raucherentwöhnung beinhaltet eine Orientierungssitzung, die etwa 60-90 Minuten dauert und über Zoom durchgeführt wird. Die Teilnehmer müssen sich dann 4 Wochen lang dreimal pro Woche auch per Zoom mit dem wissenschaftlichen Mitarbeiter über ihren Entwöhnungsfortschritt in Verbindung setzen.
Experimental: CM plus NRT mit zusätzlicher MT-Gruppenphase2
Teilnehmer, die die CM-Intervention 4 Wochen lang mit 6 Wochen NRT erhielten und nicht-Responder sind (diejenigen, die beim 1-Monat-Nachuntersuchung nicht mit dem Rauchen aufgehört haben) und randomisiert eine zusätzliche MT-Intervention für weitere 4 Wochen.
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie
6 Wochen Nikotinersatzpflaster
Verhalten: Achtsamkeitstraining Intervention zur Raucherentwöhnung
Achtsamkeitstraining Intervention zur Raucherentwöhnung, die online über Zoom durchgeführt wird. Jede Sitzung dauert 60-90 Minuten, zweimal wöchentlich für 4 Wochen für insgesamt 8 Sitzungen.
Verhalten: Notfallmanagement Intervention zur Raucherentwöhnung
Notfallmanagement Intervention zur Raucherentwöhnung beinhaltet eine Orientierungssitzung, die etwa 60-90 Minuten dauert und über Zoom durchgeführt wird. Die Teilnehmer müssen sich dann 4 Wochen lang dreimal pro Woche auch per Zoom mit dem wissenschaftlichen Mitarbeiter über ihren Entwöhnungsfortschritt in Verbindung setzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine 7-tägige Punktprävalenzabstinenz melden
Zeitfenster: 4 Wochen (Ende der Behandlung) und 3 Monate
Definiert als Selbstbericht des Rauchens in den letzten 7 Tagen, nicht einmal ein Puff und bestätigt durch abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO) -Pegel von <8 ppm unter Verwendung einer Covita ICO ™ Raucherlyzer® und/oder Nicotests Speichelprobe von ≤ 30 ng/ml.
4 Wochen (Ende der Behandlung) und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Behandlungsspezifische Retentionsraten als Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre endgültige dreimonatige Bewertung abgeschlossen haben, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer.
3 Monate
Behandlungsspezifische Adhärenzraten
Zeitfenster: 3 Monate
Definiert als Anzahl der von jedem Teilnehmer besuchten Telefon-Call-Check-Ins (4 für Achtsamkeitstraining, 12 für Notfallmanagement).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Taghrid A. Asfar, MD, MSPH, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20201296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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