Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af COVID-19-vaccine (fremstillet i Beijing) hos patienter med hypertension og/eller diabetes

5. januar 2022 opdateret af: China National Biotec Group Company Limited

En post-marketing klinisk undersøgelse af den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celler) (fremstillet i Beijing): Immunogenicitet og sikkerhedsvurderinger hos patienter med hypertension og/eller diabetes

For at evaluere post-marketing immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den inaktiverede alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vaccine (Vero-celler) hos patienter i alderen 60 år eller ældre med hypertension og/eller diabetes, således at yderligere indsamle immunogeniciteten og sikkerhedsdata for dette produkt i særlige populationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have givet informeret samtykke fik patienter med hypertension, patienter med diabetes, patienter med begge sygdomme og raske kontrolpersoner, alle i alderen 60 år eller ældre, to doser af den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celler). Venøse blodprøver blev opsamlet før den første dosis og på dag 28 efter den anden dosis for at evaluere immunogeniciteten af ​​vaccinen. Bivirkninger blev aktivt registreret på et dagbogskort én gang dagligt fra dag 0 til dag 7 og én gang fra dag 8 til dag 21 efter den første dosis og den anden dosis. Inden for 3 måneder efter immunisering med anden dosis og indsamling af dagbogskort blev forsøgspersonerne fulgt op telefonisk en gang om måneden samt selvrapportering for at indsamle alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1440

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • Nan'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, Kina
        • Yong'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, Kina
        • Youxi Center for Disease Control and Prevention
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Kina
        • Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina
        • Linli County Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥60 år gamle personer med fuld civil kapacitet.
  • Klinisk bekræftet kropstemperatur på <37,3°C før optagelse i denne undersøgelse.
  • Kan og har lyst til at deltage i studieplanen under hele studie- og opfølgningsperioden.
  • I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, villig til at underskrive den informerede samtykkeformular og i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol.
  • Inklusionskriterier for patienter med hypertension og/eller diabetes: Hypertension og/eller diabetes endeligt diagnosticeret af en medicinsk institution på samfundsniveau eller højere. Patienter med hypertension: systolisk tryk <160 mmHg og diastolisk tryk <100 mmHg på immuniseringsdagen opnået ved livsstilsjustering og/eller lægemiddelbehandling; patienter med diabetes: fastende glukose ≤13,9 mmol/L på dagen for (eller inden for 3 dage før) immunisering opnået ved livsstilsjustering og/eller lægemiddelbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bekræftet eller asymptomatisk COVID-19 patient.
  • Er blevet immuniseret med en SARS-CoV-2-vaccine.
  • Analfabetisk.
  • Kendt allergi over for enhver ingrediens (inklusive hjælpestof) i dette produkt.
  • Modtog uspecifik immunoglobulininjektion inden for 1 måned før indskrivning.
  • Modtog en levende svækket vaccine inden for 1 måned før immunisering eller anden vaccine inden for 14 dage før immunisering.
  • Tidligere alvorlig allergi over for vaccine (f.eks. akut allergisk reaktion, nældefeber, angioødem og dyspnø).
  • Har ukontrolleret epilepsi og andre progressive neurologiske lidelser; historie med Guillain-Barrés syndrom.
  • Alvorlige luftvejslidelser, alvorlige lever- og nyresygdomme, maligniteter og forskellige akutte sygdomme eller akut indtræden af ​​kroniske sygdomme.
  • Diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi eller andre autoimmune sygdomme.
  • Definitivt diagnosticeret med trombocytopeni eller historie med andre koagulationsforstyrrelser, der kan forårsage, at subkutan injektion er kontraindiceret.
  • I øjeblikket oplever akutte komplikationer (ketoacidose, hyperosmolær tilstand, laktatacidose osv.) af diabetes; eller inden for 2 uger efter bedring fra disse komplikationer.
  • Andre fysiske forhold vurderet af investigator, der gør patienten uegnet til deltagelse i den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hypertension gruppe
Hypertensionsgruppen vil inkludere 330 forsøgspersoner med hypertension (i alderen 60 år eller ældre).
Biologisk: COVAX
2 doser Covid-19 vaccine
Eksperimentel: Diabetes gruppe
Diabetesgruppen vil tilmelde 330 personer med diabetes (i alderen 60 år eller ældre).
Biologisk: COVAX
2 doser Covid-19 vaccine
Eksperimentel: Kombineret sygdomsgruppe
Kombineret sygdomsgruppe vil tilmelde 300 forsøgspersoner med både hypertension og diabetes (i alderen 60 år eller ældre).
Biologisk: COVAX
2 doser Covid-19 vaccine
Aktiv komparator: Sunde mennesker gruppe
Gruppen af ​​raske mennesker vil tilmelde 480 personer uden sygehistorie med hypertension eller diabetes (i alderen 60 år eller ældre).
Biologisk: COVAX
2 doser Covid-19 vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate
Tidsramme: Op til 28 dage efter anden dosis
raten af ​​positiv serokonversion mod coronavirus
Op til 28 dage efter anden dosis
Neutraliserende antistofniveau
Tidsramme: Op til 28 dage efter anden dosis
neutraliserende antistofniveau mod coronavirus
Op til 28 dage efter anden dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: op til 6 måneder
analysere forekomsten af ​​uønskede hændelser efter immunisering, både anmodet og uopfordret
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China National Biotec Group Company Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Fujian Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVAX (HT/DM)-Beijing

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger