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Avaliação da Imunogenicidade e Segurança da Vacina COVID-19 (Produzida em Pequim) em Pacientes com Hipertensão e/ou Diabetes

5 de janeiro de 2022 atualizado por: China National Biotec Group Company Limited

Um estudo clínico pós-comercialização da vacina SARS-CoV-2 inativada (células Vero) (produzida em Pequim): avaliações de imunogenicidade e segurança em pacientes com hipertensão e/ou diabetes

Avaliar a imunogenicidade pós-comercialização e a segurança da vacina inativada contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) (células Vero) em pacientes com 60 anos ou mais com hipertensão e/ou diabetes, para coletar ainda mais a imunogenicidade e dados de segurança deste produto em populações especiais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após o consentimento informado, pacientes com hipertensão, pacientes com diabetes, pacientes com ambas as doenças e controles saudáveis, todos com 60 anos ou mais, receberam duas doses da vacina inativada SARS-CoV-2 (células Vero). Amostras de sangue venoso foram coletadas antes da primeira dose e no dia 28 após a segunda dose para avaliar a imunogenicidade da vacina. Os eventos adversos foram registrados ativamente em um cartão diário uma vez ao dia do dia 0 ao dia 7 e uma vez do dia 8 ao dia 21 após a primeira dose e a segunda dose. Dentro de 3 meses após a imunização com a segunda dose e coleta de cartões diários, os indivíduos foram acompanhados por telefone uma vez por mês, bem como auto-relatados para coletar eventos adversos graves.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1440

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Nan'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, China
        • Yong'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, China
        • Youxi Center for Disease Control and Prevention
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, China
        • Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Linli County Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos ≥60 anos com plena capacidade civil.
  • Temperatura corporal clinicamente confirmada de <37,3°C antes de se inscrever neste estudo.
  • Capaz e disposto a participar do plano de estudo durante todo o estudo e período de acompanhamento.
  • Capaz de entender os procedimentos do estudo, disposto a assinar o termo de consentimento informado e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo clínico.
  • Critérios de inclusão para pacientes com hipertensão e/ou diabetes: Hipertensão e/ou diabetes diagnosticados definitivamente por uma instituição médica de nível comunitário ou superior. Pacientes com hipertensão: pressão sistólica <160 mmHg e pressão diastólica <100 mmHg no dia da imunização alcançada por ajuste de estilo de vida e/ou tratamento medicamentoso; pacientes com diabetes: glicose em jejum ≤13,9 mmol/L no dia (ou dentro de 3 dias antes) da imunização alcançada por ajuste de estilo de vida e/ou tratamento medicamentoso.

Critério de exclusão:

  • Paciente previamente confirmado ou assintomático com COVID-19.
  • Foi imunizado com uma vacina SARS-CoV-2.
  • Analfabeto.
  • Alergia conhecida a qualquer ingrediente (incluindo excipiente) deste produto.
  • Recebeu injeção de imunoglobulina não específica dentro de 1 mês antes da inscrição.
  • Recebeu uma vacina viva atenuada dentro de 1 mês antes da imunização ou outra vacina dentro de 14 dias antes da imunização.
  • Alergia grave prévia à vacina (por exemplo, reação alérgica aguda, urticária, angioedema e dispneia).
  • Tem epilepsia descontrolada e outros distúrbios neurológicos progressivos; história de síndrome de Guillain-Barré.
  • Distúrbios respiratórios graves, doenças hepáticas e renais graves, malignidades e várias doenças agudas ou início agudo de doenças crônicas.
  • Diagnosticado com imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia ou outras doenças autoimunes.
  • Diagnosticado definitivamente com trombocitopenia ou história de outros distúrbios de coagulação que possam levar à contraindicação da injeção subcutânea.
  • Atualmente com complicações agudas (cetoacidose, estado hiperosmolar, acidose láctica, etc.) de diabetes; ou dentro de 2 semanas após a recuperação dessas complicações.
  • Outras condições físicas julgadas pelo investigador que tornem o paciente inadequado para a participação no estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Hipertensão
O grupo Hipertensão incluirá 330 indivíduos com hipertensão (60 anos ou mais).
Biológico: COVAX
2 doses de vacina Covid-19
Experimental: Grupo de diabetes
O grupo de diabetes incluirá 330 indivíduos com diabetes (60 anos ou mais).
Biológico: COVAX
2 doses de vacina Covid-19
Experimental: Grupo de Doenças Combinadas
O grupo de Doenças Combinadas incluirá 300 indivíduos com hipertensão e diabetes (com 60 anos ou mais).
Biológico: COVAX
2 doses de vacina Covid-19
Comparador Ativo: Grupo de pessoas saudáveis
O grupo de pessoas saudáveis ​​incluirá 480 indivíduos sem histórico médico de hipertensão ou diabetes (com 60 anos ou mais).
Biológico: COVAX
2 doses de vacina Covid-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de soroconversão
Prazo: Até 28 dias após a segunda dose
a taxa de soroconversão positiva contra o coronavírus
Até 28 dias após a segunda dose
Nível de anticorpo neutralizante
Prazo: Até 28 dias após a segunda dose
neutralizando o nível de anticorpos contra o coronavírus
Até 28 dias após a segunda dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos após a vacinação
Prazo: até 6 meses
analisar a incidência de eventos adversos após a imunização, tanto solicitados quanto não solicitados
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China National Biotec Group Company Limited

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Fujian Center for Disease Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COVAX (HT/DM)-Beijing

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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