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Evaluación de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna COVID-19 (producida en Beijing) en pacientes con hipertensión y/o diabetes

5 de enero de 2022 actualizado por: China National Biotec Group Company Limited

Un estudio clínico posterior a la comercialización de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 (Vero Cells) (producido en Beijing): evaluaciones de inmunogenicidad y seguridad en pacientes con hipertensión y/o diabetes

Evaluar la inmunogenicidad y la seguridad posteriores a la comercialización de la vacuna inactivada del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) (células Vero) en pacientes de 60 años o más con hipertensión y/o diabetes, para así recopilar aún más la inmunogenicidad. y datos de seguridad de este producto en poblaciones especiales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de dar su consentimiento informado, los pacientes con hipertensión, pacientes con diabetes, pacientes con ambas enfermedades y controles sanos, todos con 60 años o más, recibieron dos dosis de la vacuna SARS-CoV-2 inactivada (células Vero). Se recogieron muestras de sangre venosa antes de la primera dosis y el día 28 después de la segunda dosis para evaluar la inmunogenicidad de la vacuna. Los eventos adversos se registraron activamente en una tarjeta de registro una vez al día desde el día 0 hasta el día 7 y una vez desde el día 8 hasta el día 21 después de la primera y la segunda dosis. Dentro de los 3 meses posteriores a la inmunización con la segunda dosis y la recopilación de las fichas diarias, se realizó un seguimiento telefónico de los sujetos una vez al mes, así como un autoinforme para recopilar eventos adversos graves.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1440

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Porcelana
        • Nan'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, Porcelana
        • Yong'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, Porcelana
        • Youxi Center for Disease Control and Prevention
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Porcelana
        • Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Porcelana
        • Linli County Center for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas mayores de 60 años con plena capacidad civil.
  • Temperatura corporal clínicamente confirmada de <37,3 °C antes de inscribirse en este estudio.
  • Capaz y dispuesto a participar en el plan de estudio durante todo el estudio y el período de seguimiento.
  • Capaz de comprender los procedimientos del estudio, dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico.
  • Criterios de inclusión para pacientes con hipertensión y/o diabetes: Hipertensión y/o diabetes diagnosticada definitivamente por una institución médica comunitaria o superior. Pacientes con hipertensión: presión sistólica <160 mmHg y presión diastólica <100 mmHg el día de la inmunización lograda mediante ajuste del estilo de vida y/o tratamiento farmacológico; pacientes con diabetes: glucosa en ayunas ≤13,9 mmol/l el día de la inmunización (o en los 3 días anteriores) lograda mediante el ajuste del estilo de vida y/o el tratamiento farmacológico.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con COVID-19 previamente confirmado o asintomático.
  • Ha sido inmunizado con una vacuna SARS-CoV-2.
  • Analfabeto.
  • Alergia conocida a cualquier ingrediente (incluido el excipiente) de este producto.
  • Recibió una inyección de inmunoglobulina no específica dentro de 1 mes antes de la inscripción.
  • Recibió una vacuna viva atenuada dentro de 1 mes antes de la inmunización u otra vacuna dentro de los 14 días antes de la inmunización.
  • Alergia grave previa a la vacuna (p. ej., reacción alérgica aguda, urticaria, angioedema y disnea).
  • Tiene epilepsia no controlada y otros trastornos neurológicos progresivos; Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré.
  • Trastornos respiratorios graves, enfermedades hepáticas y renales graves, neoplasias malignas y diversas enfermedades agudas o de aparición aguda de enfermedades crónicas.
  • Diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia u otras enfermedades autoinmunes.
  • Diagnóstico definitivo de trombocitopenia o antecedentes de otros trastornos de la coagulación que pueden hacer que la inyección subcutánea esté contraindicada.
  • Actualmente experimentando complicaciones agudas (cetoacidosis, estado hiperosmolar, acidosis láctica, etc.) de la diabetes; o dentro de las 2 semanas posteriores a la recuperación de estas complicaciones.
  • Otras condiciones físicas juzgadas por el investigador que hacen que el paciente no sea apto para participar en el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de hipertensión
El grupo de hipertensión inscribirá a 330 sujetos con hipertensión (de 60 años o más).
Biológico: COVAX
2 dosis de vacuna Covid-19
Experimental: Grupo de diabetes
El grupo de diabetes inscribirá a 330 sujetos con diabetes (de 60 años o más).
Biológico: COVAX
2 dosis de vacuna Covid-19
Experimental: Grupo de Enfermedades Combinadas
El grupo de Enfermedades Combinadas inscribirá a 300 sujetos con hipertensión y diabetes (de 60 años o más).
Biológico: COVAX
2 dosis de vacuna Covid-19
Comparador activo: Grupo de personas sanas
El grupo de personas sanas inscribirá a 480 sujetos sin antecedentes médicos de hipertensión o diabetes (de 60 años o más).
Biológico: COVAX
2 dosis de vacuna Covid-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la segunda dosis
la tasa de seroconversión positiva frente al coronavirus
Hasta 28 días después de la segunda dosis
Nivel de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la segunda dosis
nivel de anticuerpos neutralizantes contra el coronavirus
Hasta 28 días después de la segunda dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos después de la vacunación
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
analizar la incidencia de eventos adversos después de la inmunización, tanto solicitados como no solicitados
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
China National Biotec Group Company Limited

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Fujian Center for Disease Control and Prevention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • COVAX (HT/DM)-Beijing

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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