Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko COVID-19 (wyprodukowanej w Pekinie) u pacjentów z nadciśnieniem i/lub cukrzycą

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: China National Biotec Group Company Limited

Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (komórki Vero) (wyprodukowanej w Pekinie): oceny immunogenności i bezpieczeństwa u pacjentów z nadciśnieniem i/lub cukrzycą

Ocena po wprowadzeniu do obrotu immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) (komórki Vero) u pacjentów w wieku 60 lat lub starszych z nadciśnieniem tętniczym i/lub cukrzycą, w celu dalszego zebrania immunogenności i dane dotyczące bezpieczeństwa tego produktu w populacjach specjalnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu świadomej zgody, pacjentom z nadciśnieniem tętniczym, chorym na cukrzycę, pacjentom z obiema chorobami oraz zdrowym kontrolom, wszyscy w wieku 60 lat lub starszym, podano dwie dawki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (komórki Vero). Próbki krwi żylnej pobierano przed pierwszą dawką iw 28 dniu po drugiej dawce w celu oceny immunogenności szczepionki. Zdarzenia niepożądane były aktywnie rejestrowane w dzienniczku raz dziennie od dnia 0 do dnia 7 i raz od dnia 8 do dnia 21 po pierwszej dawce i drugiej dawce. W ciągu 3 miesięcy po szczepieniu drugą dawką i zebraniu kart dzienniczka, badani byli poddawani telefonicznej obserwacji raz w miesiącu, a także samoopisowi w celu zebrania poważnych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1440

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Chiny
        • Nan'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, Chiny
        • Yong'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, Chiny
        • Youxi Center for Disease Control and Prevention
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Chiny
        • Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chiny
        • Linli County Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥60 lat osoby posiadające pełną zdolność do czynności cywilnych.
  • Klinicznie potwierdzona temperatura ciała <37,3°C przed włączeniem do tego badania.
  • Zdolny i chętny do uczestniczenia w planie studiów przez cały okres badania i obserwacji.
  • Zdolny do zrozumienia procedur badania, chętny do podpisania formularza świadomej zgody i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu badania klinicznego.
  • Kryteria włączenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub cukrzycą: Nadciśnienie tętnicze i/lub cukrzyca definitywnie zdiagnozowana przez lokalną lub wyższą instytucję medyczną. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: ciśnienie skurczowe <160 mmHg i ciśnienie rozkurczowe <100 mmHg w dniu szczepienia osiągnięte poprzez zmianę stylu życia i/lub farmakoterapię; pacjenci z cukrzycą: glukoza na czczo ≤13,9 mmol/l w dniu szczepienia (lub w ciągu 3 dni przed) uzyskana poprzez zmianę stylu życia i/lub leczenie farmakologiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z wcześniej potwierdzonym lub bezobjawowym COVID-19.
  • Został zaszczepiony szczepionką SARS-CoV-2.
  • Analfabeta.
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik (w tym substancję pomocniczą) tego produktu.
  • Otrzymano zastrzyk nieswoistej immunoglobuliny w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.
  • Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 1 miesiąca przed immunizacją lub inną szczepionkę w ciągu 14 dni przed immunizacją.
  • Wcześniejsza poważna alergia na szczepionkę (np. ostra reakcja alergiczna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i duszność).
  • Ma niekontrolowaną padaczkę i inne postępujące zaburzenia neurologiczne; historia zespołu Guillain-Barré.
  • Ciężkie zaburzenia oddychania, ciężkie choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe i różne ostre choroby lub ostry początek chorób przewlekłych.
  • Zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniaka, białaczkę lub inne choroby autoimmunologiczne.
  • Definitywnie zdiagnozowana małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, które mogą powodować przeciwwskazanie do wstrzyknięcia podskórnego.
  • obecnie doświadczają ostrych powikłań (kwasica ketonowa, stan hiperosmolarny, kwasica mleczanowa itp.) cukrzycy; lub w ciągu 2 tygodni po wyzdrowieniu z tych powikłań.
  • Inne warunki fizyczne ocenione przez badacza, które sprawiają, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa nadciśnienia tętniczego
Grupa nadciśnienia tętniczego obejmie 330 osób z nadciśnieniem tętniczym (w wieku 60 lat i więcej).
Biologiczny: KOWAKS
2 dawki szczepionki Covid-19
Eksperymentalny: Grupa cukrzyca
Grupa diabetologiczna obejmie 330 osób z cukrzycą (w wieku 60 lat i więcej).
Biologiczny: KOWAKS
2 dawki szczepionki Covid-19
Eksperymentalny: Zespół Chorób Połączonych
Grupa Chorób Połączonych obejmie 300 osób z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą (w wieku 60 lat lub starszych).
Biologiczny: KOWAKS
2 dawki szczepionki Covid-19
Aktywny komparator: Grupa zdrowych ludzi
Grupa osób zdrowych obejmie 480 osób bez historii nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy (w wieku 60 lat lub więcej).
Biologiczny: KOWAKS
2 dawki szczepionki Covid-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: Do 28 dni po drugiej dawce
wskaźnik pozytywnej serokonwersji przeciwko koronawirusowi
Do 28 dni po drugiej dawce
Poziom przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Do 28 dni po drugiej dawce
neutralizujący poziom przeciwciał przeciwko koronawirusowi
Do 28 dni po drugiej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
przeanalizować częstość występowania zdarzeń niepożądanych po szczepieniu, zarówno zamówionych, jak i niezamówionych
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China National Biotec Group Company Limited

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Fujian Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COVAX (HT/DM)-Beijing

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami