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Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs (hergestellt in Peking) bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Diabetes

5. Januar 2022 aktualisiert von: China National Biotec Group Company Limited

Eine klinische Studie nach der Markteinführung des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (Vero-Zellen) (hergestellt in Peking): Immunogenitäts- und Sicherheitsbewertungen bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Diabetes

Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des inaktivierten Impfstoffs (Vero-Zellen) gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nach Markteinführung bei Patienten ab 60 Jahren mit Bluthochdruck und/oder Diabetes, um so die Immunogenität weiter zu erfassen und Sicherheitsdaten dieses Produkts in speziellen Bevölkerungsgruppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Einwilligung nach Aufklärung erhielten Patienten mit Bluthochdruck, Patienten mit Diabetes, Patienten mit beiden Krankheiten und gesunde Kontrollpersonen, alle im Alter von 60 Jahren oder älter, zwei Dosen des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (Vero-Zellen). Venöse Blutproben wurden vor der ersten Dosis und am Tag 28 nach der zweiten Dosis entnommen, um die Immunogenität des Impfstoffs zu bewerten. Unerwünschte Ereignisse wurden einmal täglich von Tag 0 bis Tag 7 und einmal von Tag 8 bis Tag 21 nach der ersten Dosis und der zweiten Dosis aktiv auf einer Tagebuchkarte aufgezeichnet. Innerhalb von 3 Monaten nach der Immunisierung mit der zweiten Dosis und der Sammlung der Tagebuchkarten wurden die Probanden einmal im Monat telefonisch nachbeobachtet sowie selbst berichtet, um schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1440

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Nan'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, China
        • Yong'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, China
        • Youxi Center for Disease Control and Prevention
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, China
        • Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Linli County Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥60 Jahre alte Personen mit voller Zivilfähigkeit.
  • Klinisch bestätigte Körpertemperatur von <37,3 °C vor Aufnahme in diese Studie.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, während des gesamten Studien- und Nachbeobachtungszeitraums am Studienplan teilzunehmen.
  • Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen, bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und in der Lage, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen.
  • Einschlusskriterien für Patienten mit Hypertonie und/oder Diabetes: Hypertonie und/oder Diabetes, die von einer gemeindenahen oder höheren medizinischen Einrichtung definitiv diagnostiziert wurden. Patienten mit Bluthochdruck: systolischer Druck < 160 mmHg und diastolischer Druck < 100 mmHg am Tag der Impfung, erreicht durch Lebensstilanpassung und/oder medikamentöse Behandlung; Patienten mit Diabetes: Nüchternglukose ≤ 13,9 mmol/l am Tag der (oder innerhalb von 3 Tagen vor) Impfung, erreicht durch Lebensstilanpassung und/oder medikamentöse Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor bestätigter oder asymptomatischer COVID-19-Patient.
  • Wurde mit einem SARS-CoV-2-Impfstoff immunisiert.
  • Analphabet.
  • Bekannte Allergie gegen einen Inhaltsstoff (einschließlich Hilfsstoffe) dieses Produkts.
  • Erhaltene unspezifische Immunglobulin-Injektion innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung.
  • Erhalten eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 1 Monat vor der Immunisierung oder eines anderen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Immunisierung.
  • Frühere schwere Allergie gegen den Impfstoff (z. B. akute allergische Reaktion, Urtikaria, Angioödem und Atemnot).
  • Hat unkontrollierte Epilepsie und andere fortschreitende neurologische Störungen; Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  • Schwere Atemwegserkrankungen, schwere Leber- und Nierenerkrankungen, bösartige Erkrankungen und verschiedene akute Erkrankungen oder akuter Beginn chronischer Erkrankungen.
  • Diagnostiziert mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie oder anderen Autoimmunerkrankungen.
  • Definitiv diagnostiziert mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte, die dazu führen können, dass eine subkutane Injektion kontraindiziert ist.
  • Derzeit akute Komplikationen (Ketoazidose, hyperosmolarer Zustand, Laktatazidose usw.) von Diabetes; oder innerhalb von 2 Wochen nach Genesung von diesen Komplikationen.
  • Andere vom Prüfarzt beurteilte körperliche Zustände, die den Patienten für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe Bluthochdruck
Die Hypertonie-Gruppe wird 330 Probanden mit Bluthochdruck (60 Jahre oder älter) aufnehmen.
Biologisch: COVAX
2 Dosen Covid-19-Impfstoff
Experimental: Gruppe Diabetes
Die Diabetes-Gruppe wird 330 Patienten mit Diabetes (60 Jahre oder älter) aufnehmen.
Biologisch: COVAX
2 Dosen Covid-19-Impfstoff
Experimental: Gruppe Kombinierte Erkrankungen
Die Combined Diseases-Gruppe wird 300 Patienten mit Bluthochdruck und Diabetes (60 Jahre oder älter) aufnehmen.
Biologisch: COVAX
2 Dosen Covid-19-Impfstoff
Aktiver Komparator: Gesunde Menschengruppe
In die Gruppe der Gesunden werden 480 Probanden ohne Bluthochdruck oder Diabetes in der Vorgeschichte (60 Jahre oder älter) aufgenommen.
Biologisch: COVAX
2 Dosen Covid-19-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der zweiten Dosis
die Rate der positiven Serokonversion gegen das Coronavirus
Bis zu 28 Tage nach der zweiten Dosis
Neutralisierender Antikörperspiegel
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der zweiten Dosis
neutralisierender Antikörperspiegel gegen Coronavirus
Bis zu 28 Tage nach der zweiten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen nach der Impfung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Analysieren Sie das Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach der Impfung, sowohl angefordert als auch nicht angefordert
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China National Biotec Group Company Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Fujian Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COVAX (HT/DM)-Beijing

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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