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Valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza del vaccino COVID-19 (prodotto a Pechino) in pazienti con ipertensione e/o diabete

5 gennaio 2022 aggiornato da: China National Biotec Group Company Limited

Uno studio clinico post-marketing del vaccino inattivato SARS-CoV-2 (Vero Cells) (prodotto a Pechino): valutazioni di immunogenicità e sicurezza nei pazienti con ipertensione e/o diabete

Valutare l'immunogenicità post-marketing e la sicurezza del vaccino inattivato per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (cellule Vero) in pazienti di età pari o superiore a 60 anni con ipertensione e/o diabete, in modo da raccogliere ulteriormente l'immunogenicità e dati sulla sicurezza di questo prodotto in popolazioni speciali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver dato il consenso informato, ai pazienti con ipertensione, ai pazienti con diabete, ai pazienti con entrambe le malattie e ai controlli sani, tutti di età pari o superiore a 60 anni, sono state somministrate due dosi del vaccino SARS-CoV-2 inattivato (cellule Vero). I campioni di sangue venoso sono stati prelevati prima della prima dose e il giorno 28 dopo la seconda dose per valutare l'immunogenicità del vaccino. Gli eventi avversi sono stati attivamente registrati su un diario una volta al giorno dal giorno 0 al giorno 7 e una volta dal giorno 8 al giorno 21 dopo la prima dose e la seconda dose. Entro 3 mesi dall'immunizzazione con la seconda dose e la raccolta delle schede del diario, i soggetti sono stati seguiti telefonicamente una volta al mese e autosegnalati per raccogliere eventi avversi gravi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1440

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Cina
        • Nan'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, Cina
        • Yong'an Center for Disease Control and Prevention
      • Sanming, Fujian, Cina
        • Youxi Center for Disease Control and Prevention
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Cina
        • Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina
        • Linli County Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥60 anni con piena capacità civile.
  • Temperatura corporea clinicamente confermata <37,3°C prima dell'arruolamento in questo studio.
  • In grado e disposti a partecipare al piano di studio durante l'intero periodo di studio e di follow-up.
  • In grado di comprendere le procedure dello studio, disposto a firmare il modulo di consenso informato e in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico.
  • Criteri di inclusione per i pazienti con ipertensione e/o diabete: ipertensione e/o diabete definitivamente diagnosticati da un istituto medico di livello comunitario o superiore. Pazienti con ipertensione: pressione sistolica <160 mmHg e pressione diastolica <100 mmHg il giorno dell'immunizzazione raggiunta mediante aggiustamento dello stile di vita e/o trattamento farmacologico; pazienti con diabete: glicemia a digiuno ≤13,9 mmol/L il giorno dell'immunizzazione (o entro 3 giorni prima) raggiunta mediante aggiustamento dello stile di vita e/o trattamento farmacologico.

Criteri di esclusione:

  • Paziente COVID-19 precedentemente confermato o asintomatico.
  • È stato immunizzato con un vaccino SARS-CoV-2.
  • Analfabeta.
  • Allergia nota a qualsiasi ingrediente (incluso l'eccipiente) di questo prodotto.
  • Ricevuta iniezione di immunoglobuline non specifiche entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  • Ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima dell'immunizzazione o altro vaccino entro 14 giorni prima dell'immunizzazione.
  • Precedente grave allergia al vaccino (ad esempio, reazione allergica acuta, orticaria, angioedema e dispnea).
  • Ha l'epilessia incontrollata e altri disturbi neurologici progressivi; storia della sindrome di Guillain-Barré.
  • Gravi disturbi respiratori, gravi malattie epatiche e renali, tumori maligni e varie malattie acute o insorgenza acuta di malattie croniche.
  • Diagnosi di immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia o altre malattie autoimmuni.
  • Diagnosi definitiva di trombocitopenia o anamnesi di altri disturbi della coagulazione che possono rendere controindicata l'iniezione sottocutanea.
  • Attualmente con complicanze acute (chetoacidosi, stato iperosmolare, acidosi lattica, ecc.) del diabete; o entro 2 settimane dopo il recupero da queste complicanze.
  • Altre condizioni fisiche giudicate dallo sperimentatore che rendono il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di ipertensione
Il gruppo Ipertensione arruolerà 330 soggetti con ipertensione (di età pari o superiore a 60 anni).
Biologico: COVAX
2 dosi di vaccino anti Covid-19
Sperimentale: Gruppo Diabete
Il gruppo Diabetes arruolerà 330 soggetti con diabete (di età pari o superiore a 60 anni).
Biologico: COVAX
2 dosi di vaccino anti Covid-19
Sperimentale: Gruppo Malattie Combinate
Il gruppo Malattie combinate arruolerà 300 soggetti con ipertensione e diabete (di età pari o superiore a 60 anni).
Biologico: COVAX
2 dosi di vaccino anti Covid-19
Comparatore attivo: Gruppo di persone sane
Il gruppo di persone sane arruolerà 480 soggetti senza anamnesi di ipertensione o diabete (di età pari o superiore a 60 anni).
Biologico: COVAX
2 dosi di vaccino anti Covid-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la seconda dose
il tasso di sieroconversione positiva contro il coronavirus
Fino a 28 giorni dopo la seconda dose
Livello di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la seconda dose
livello di anticorpi neutralizzanti contro il coronavirus
Fino a 28 giorni dopo la seconda dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi successivi alla vaccinazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
analizzare l'incidenza di eventi avversi a seguito di immunizzazione, sia sollecitata che non richiesta
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China National Biotec Group Company Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Fujian Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COVAX (HT/DM)-Beijing

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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