Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskelle i udryddelsen af ​​Helicobacter pylori ved forskellige terapier

2. februar 2022 opdateret af: wang xiaoyan

Sammenligning af Vonoprazan Fumarat-baseret tripelterapi versus protonpumpehæmmer og vismutbaseret firedobbelt terapi i udryddelse af Helicobacter Pylori: et enkeltcenter prospektivt åbent kontrolleret studie

At sammenligne ydeevnen af ​​fire behandlingsregimer til radikal behandling af Helicobacter pylori, evaluering af effektivitet, sikkerhed, patientcompliance og socioøkonomisk evaluering af de fire regimer. De fire behandlingsregimer omfattede (1) Vonoprazan Fumarate + amoxicillin + doxycyclin, (2) Vonoprazan Fumarate + furazolidon + doxycyclin, (3) esomeprazol + kolloid bismuttartrat + amoxicillin + doxycyclin, og (4) esomuthartolidratealazol + colloidratealazol + colloidratealazol + colloidal doxycyclin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt-center, prospektivt, åbent, parallelt kontroldesign blev udført for at inkludere 100 patienter med bekræftet Helicobacter pylori-infektion. Patienterne blev tilfældigt opdelt i fire grupper, og de accepterede henholdsvis fire behandlingsregimer, herunder (1) Vonoprazan Fumarate + amoxicillin + doxycyclin, (2) Vonoprazan Fumarate + furazolidon + doxycyclin, (3) esomeprazol + kolloid bismuttartrat + amoxicillin, og (4) ) esomeprazol + kolloid bismuttartrat + furazolidon + doxycyclin. Effektiviteten, sikkerheden og overensstemmelsen af ​​de fire regimer blev sammenlignet, og cost-benefit-analysen af ​​de forskellige regimer blev udført. Formålet med denne undersøgelse var at udforske den mest passende behandlingsplan for radikal behandling af Helicobacter pylori.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410003
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år, ≤80 år
  2. Urea-åndedrætstest (UBT) var positiv for Hp-infektion;
  3. Uden nogen anti-Hp behandling før
  4. Endoskopi blev udført inden for 1 måned
  5. Forstå formålet og proceduren for undersøgelsen, frivillig deltagelse i undersøgelsen og underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for lægemidler brugt i denne kliniske undersøgelse;
  2. Brug af PPI, histamin H2-receptorantagonist, antibiotika, bismuth, probiotika eller lægemidler med antibakteriel virkning inden for 4 uger før behandling.
  3. Brug af binyrekortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og antikoagulantia
  4. Sygdommen eller den kliniske tilstand, der kan interferere med behandlingsevalueringen af ​​undersøgelsen, såsom leversygdom, hjerte-kar-sygdom, lungesygdom, nyresygdom, metabolisk sygdom, psykiatrisk sygdom eller ondartet tumor
  5. Gravide eller ammende kvinder
  6. Deltog i andre kliniske studier inden for 3 måneder før registreringen af ​​dette kliniske studie
  7. Mistænkt historie om antibiotikamisbrug
  8. Patienter med kraniocerebral skade, psykisk sygdom eller epilepsi, som ikke kan kommunikere med andre eller andre sygdomme, der kan påvirke opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Vonoprazan Fumarate + amoxicillin + doxycyclin
Medicin: Gruppe1 Vonoprazan Fumarate + amoxicillin + doxycyclin
Vonoprazan Fumarate + amoxicillin + doxycyclin
Eksperimentel: Gruppe 2: Vonoprazan Fumarate + furazolidon + doxycyclin
Medicin: Gruppe 2 Vonoprazan Fumarate + furazolidon + doxycyclin
Vonoprazan Fumarate + furazolidon + doxycyclin
Eksperimentel: Gruppe 3: esomeprazol + kolloid vismuttartrat + amoxicillin + doxycyclin
Medicin: Gruppe 3 esomeprazol + kolloid vismuttartrat + amoxicillin + doxycyclin
esomeprazol + kolloid vismuttartrat + amoxicillin + doxycyclin
Eksperimentel: Gruppe 4: esomeprazol + kolloid vismuttartrat + furazolidon + doxycyclin
Medicin: Group4 esomeprazol + kolloid vismuttartrat + furazolidon + doxycyclin
esomeprazol + kolloid vismuttartrat + furazolidon + doxycyclin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed af Hp på én gang
Tidsramme: 43 eller 57 dage efter påbegyndelse af eradikationsbehandling
UBT-testen blev udført for at bestemme, om Hp var udryddet. Ingen antibiotika, bismuth eller PPI blev taget i denne periode. ITT-analyse og PP-analyse blev anvendt.
43 eller 57 dage efter påbegyndelse af eradikationsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cost benefit analyse
Tidsramme: 43 eller 57 dage efter påbegyndelse af eradikationsbehandling
Lægemiddelomkostningerne for de to behandlingsmuligheder blev beregnet. Ifølge HP-udryddelsesraten blev markov-modellen brugt til at udføre cost-benefit-analyse af de to metoder og bestemme, hvilken metode der var mere omkostningseffektiv ud fra et økonomisk perspektiv.
43 eller 57 dage efter påbegyndelse af eradikationsbehandling
Uønskede hændelser
Tidsramme: 43 eller 57 dage efter påbegyndelse af eradikationsbehandling
Uønskede lægemiddelhændelser, betydelige laboratorieudlignere og nye sygdomme dukker op under undersøgelsen
43 eller 57 dage efter påbegyndelse af eradikationsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

wang xiaoyan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

17. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Gruppe1 Vonoprazan Fumarate + amoxicillin + doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner