Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​et online intergenerationelt samforældreprogram

24. maj 2022 opdateret af: Ngai Fei Wan, The Hong Kong Polytechnic University

Gennemførligheden af ​​et online intergenerationelt samforældreprogram for far-mor-bedstemor-triade om det intergenerationelle samforældreforhold i den perinatale periode

Dette er et feasibility-studie med pilot-randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. En bekvemmelighedsprøve på 60 intergenerationelle medforældrefamilieenheder, herunder 60 førstegangsforældre (60 mødre og 60 fædre) og 60 bedstemødre (svigermor til mødre) vil blive rekrutteret fra de obstetriske klinikker i ambulatoriet. studiehospital, med 30 familieenheder af hver i henholdsvis interventionsgruppen og kontrolgruppen. Deltagere, der rekrutteres, vil blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgruppen af ​​en forskningsassistent baseret på den sekventielle tilmeldingsliste. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. De, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage det intergenerationelle samforældreprogram ud over den sædvanlige pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et feasibility-studie med pilot-randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. En bekvemmelighedsprøve på 60 intergenerationelle medforældrefamilieenheder, herunder 60 førstegangsforældre (60 mødre og 60 fædre) og 60 bedstemødre (svigermor til mødre) vil blive rekrutteret fra de obstetriske klinikker i ambulatoriet. studiehospital, med 30 familieenheder af hver i henholdsvis interventionsgruppen og kontrolgruppen. En sekventiel tilmeldingsliste knyttet til en tilfældig talsekvens vil blive genereret af en statistiker. Deltagere, der rekrutteres, vil blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgruppen af ​​en forskningsassistent baseret på den sekventielle tilmeldingsliste. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. De, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage det intergenerationelle samforældreprogram ud over den sædvanlige pleje, herunder 3 ugentlige prænatale sessioner (starter fra 33-35 ugers svangerskab) og 2 ugentlige postnatale sessioner (starter fra den første uge efter udskrivelsen fra hospitalet). De væsentlige komponenter og fokus i det intergenerationelle samforældreprogram blev udviklet ud fra de temaer, der blev identificeret fra de to kvalitative undersøgelser, den systematiske gennemgang af co-forældreinterventioner og den foreslåede intergenerationelle samforældremodel. Interventionen vil blive leveret online gennem en uddannelsesplatform på studiehospitalet. Acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​intergenerations-samforældreprogrammet vil blive undersøgt. Hertil kommer de foreløbige virkninger af et sådant program på det intergenerationelle samforældreforhold mellem mødre og bedstemødre rapporteret af mødre (primært resultat) og på de sekundære resultater: forældres og bedstemødres psykologiske velbefindende, samforældreforholdet mellem forældre, forældrestress og forældres selveffektivitet efter 6 uger og 3 måneder efter fødslen vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Hong Kong Polytechnic University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518028
        • Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • inklusionskriterierne for denne undersøgelse vil være: (1) vordende førstegangsforældre (mindst 18 år) og bør være ægtepar; (2) kvinder har ingen graviditetskomplikationer og omkring 34 ugers svangerskab (33-35 uger); (3) kvinder skal have regelmæssige prænatal kontrol på undersøgelseshospitalet og skal føde på undersøgelseshospitalet; (4) kvinder, der bor i Shenzhen sammen med mand, passes af deres svigermor ved ansættelsen og vil blive taget hånd om af deres svigermor i Shenzhen i postpartum-perioden; (5) Både forældre og bedstemødre kunne forstå, læse og tale mandarin og er villige til at deltage i denne undersøgelse; (6) Både forældre og bedstemødre er i stand til at bruge smartphone og ved, hvordan man bruger Wechat, da beskeden fra onlineplatformen er skubbet til Wechat i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældrefamilier mellem generationer vil blive udelukket, hvis medlemmer af familieenheden med rapporterede psykiske problemer, såsom skizofreni, bipolære affektive lidelser osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.
Andet: Sædvanlig pleje
Familier i kontrolgruppen vil blive forsynet med rutinemæssig pleje, herunder regelmæssige prænatal check-ups, en undervisning på sengen (inden for 24 timer efter fødslen), en gruppesession med forholdsregler for udskrivelse (3. til 5. dag efter fødslen), to hjemmebesøg (første uge og anden uge efter henholdsvis udskrivelse) og to fysiske kropstjek på hospitalet den 30. og 42. dagen efter fødslen. Indholdet af sengesideundervisningen, undervisningen før udskrivelsen og hjemmebesøg fokuserer på sundhedsrelateret information, såsom pleje efter fødsel, spædbørnspleje og amning mv.
EKSPERIMENTEL: et online intergenerationelt samforældreprogram
De, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage det intergenerationelle samforældreprogram ud over den sædvanlige pleje, herunder 3 ugentlige prænatale sessioner (starter fra 33-35 ugers svangerskab) og 2 ugentlige postnatale sessioner (starter fra den første uge efter udskrivelsen fra hospitalet). De væsentlige komponenter og fokus i det intergenerationelle samforældreprogram blev udviklet ud fra de temaer, der blev identificeret fra de to kvalitative undersøgelser, den systematiske gennemgang af co-forældreinterventioner og den foreslåede intergenerationelle samforældremodel. Interventionen vil blive leveret online gennem en uddannelsesplatform på studiehospitalet.
Andet: et online intergenerationelt samforældreprogram + sædvanlig pleje
Programmet foreslås at omfatte fem sessioner, med tre prænatale sessioner, der tilbydes ugentligt i løbet af 34-36 svangerskabsuger, og to postnatale sessioner ugentligt startende fra den første uge efter udskrivelse fra hospitalet. Interventionen vil blive leveret online. Programmet er designet til, at familier med forældresamarbejde på tværs af generationer kan gennemføre med forældre sammen med bedstemødre. Onlinekurserne vil blive leveret af en online platform på studiehospitalet. Den første session vil blive skubbet til deltagere i interventionsgruppen inden for 2 dage (omkring 34 ugers graviditet) efter rekruttering. Den anden og tredje session vil blive skubbet omkring 35 og 36 ugers graviditet separat. Den første postnatale session vil blive givet omkring den første til anden uge efter fødslen; og anden postnatal session vil blive givet omkring den tredje til fjerde uge efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intergenerationelt samforældreforhold
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Den kinesiske version af Co-parenting relation Scale (Feinberg et al., 2012; Li & Wei, 2018) vil blive brugt til at vurdere det intergenerationelle samforældreforhold mellem mødre og bedstemødre rapporteret af mødre. Der er 38 genstande i den kinesiske version af CRS. Den samlede score spænder fra 38 til 266. Den Exploratory Factor Analysis vedtog 7 faktorer. Den interne konsistens varierede fra 0,65 til 0,87, den delte halvdels reliabilitet var 0,60 til 0,86, og test-gentest reliabiliteten var 0,38 til 0,71. Højere score indikerer et bedre intergenerationelt samforældreforhold.
6 uger efter fødslen
intergenerationelt samforældreforhold
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Den kinesiske version af Co-parenting relation Scale (Feinberg et al., 2012; Li & Wei, 2018) vil blive brugt til at vurdere det intergenerationelle samforældreforhold mellem mødre og bedstemødre rapporteret af mødre. Der er 38 genstande i den kinesiske version af CRS. Den samlede score spænder fra 38 til 266. Den Exploratory Factor Analysis vedtog 7 faktorer. Den interne konsistens varierede fra 0,65 til 0,87, den delte halvdels reliabilitet var 0,60 til 0,86, og test-gentest reliabiliteten var 0,38 til 0,71. Højere score indikerer et bedre intergenerationelt samforældreforhold.
3 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De depressive symptomer hos medforældremedlemmer
Tidsramme: baseline omkring 33-35 svangerskabsuge
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (Radloff, 1977) vil blive brugt. Skalaen indeholder 20 genstande. Deltagerne bliver bedt om at huske de symptomer, de har oplevet i løbet af den seneste uge, og svare med svar på en 4-punkts frekvens. Hvert emne er scoret fra 0 til 3, med samlede scorer fra 0 til 60. En højere score indikerer større depression.
baseline omkring 33-35 svangerskabsuge
De depressive symptomer hos medforældremedlemmer
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (Radloff, 1977) vil blive brugt. Skalaen indeholder 20 genstande. Deltagerne bliver bedt om at huske de symptomer, de har oplevet i løbet af den seneste uge, og svare med svar på en 4-punkts frekvens. Hvert emne er scoret fra 0 til 3, med samlede scorer fra 0 til 60. En højere score indikerer større depression.
6 uger efter fødslen
De depressive symptomer hos medforældremedlemmer
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (Radloff, 1977) vil blive brugt. Skalaen indeholder 20 genstande. Deltagerne bliver bedt om at huske de symptomer, de har oplevet i løbet af den seneste uge, og svare med svar på en 4-punkts frekvens. Hvert emne er scoret fra 0 til 3, med samlede scorer fra 0 til 60. En højere score indikerer større depression.
3 måneder efter fødslen
Den opfattede stress af medforældremedlemmer
Tidsramme: baseline omkring 33-35 svangerskabsuge
Den korte version af Perceived Stress Scale-4 (Cohen, 1983) vil være at vurdere den opfattede stress hos medforældremedlemmer. Den består af 4 genstande. Respondenterne vurderer hvert punkt med den hyppighed, hvormed de har oplevet stress i den sidste måned, fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score går fra 0 til 16. Højere score indikerer, at respondenterne lider af større stress.
baseline omkring 33-35 svangerskabsuge
Den opfattede stress af medforældremedlemmer
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Den korte version af Perceived Stress Scale-4 (Cohen, 1983) vil være at vurdere den opfattede stress hos medforældremedlemmer. Den består af 4 genstande. Respondenterne vurderer hvert punkt med den hyppighed, hvormed de har oplevet stress i den sidste måned, fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score går fra 0 til 16. Højere score indikerer, at respondenterne lider af større stress.
6 uger efter fødslen
Den opfattede stress af medforældremedlemmer
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Den korte version af Perceived Stress Scale-4 (Cohen, 1983) vil være at vurdere den opfattede stress hos medforældremedlemmer. Den består af 4 genstande. Respondenterne vurderer hvert punkt med den hyppighed, hvormed de har oplevet stress i den sidste måned, fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score går fra 0 til 16. Højere score indikerer, at respondenterne lider af større stress.
3 måneder efter fødslen
Samforældreforhold mellem par
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Den kinesiske version af The brief Co-parenting Relationship Scale (Feinberg et al., 2012; Wu, Li & Zhao, 2017) vil blive brugt til at vurdere samforældreforholdet mellem par. Skalaen indeholder 14 genstande, der dækker syv domæner. Hvert emne er bedømt på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, med samlede scorer fra 0 til 84. Cronbach's alfa af kinesisk version er 0,613, og den eksplorative faktoranalyse viste, at modeltilpasningen var acceptabel, med en rapporteret KMO 0,748, Bartletts χ2=686,086, P<0,01.
6 uger efter fødslen
Samforældreforhold mellem par
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Den kinesiske version af The brief Co-parenting Relationship Scale (Feinberg et al., 2012; Wu, Li & Zhao, 2017) vil blive brugt til at vurdere samforældreforholdet mellem par. Skalaen indeholder 14 genstande, der dækker syv domæner. Hvert emne er bedømt på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, med samlede scorer fra 0 til 84. Cronbach's alfa af kinesisk version er 0,613, og den eksplorative faktoranalyse viste, at modeltilpasningen var acceptabel, med en rapporteret KMO 0,748, Bartletts χ2=686,086, P<0,01.
3 måneder efter fødslen
Forældrestress hos forældre
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Forældrenes forældrestress vil blive målt ved hjælp af den korte version af Parenting Stress Index (Abidin & Abidin, 1990). Underskalaen af ​​forældrenes nød (PD) (12 punkter) og forældre-barn dysfunktionel interaktion (PCDI) (12 punkter) vil blive brugt i denne undersøgelse (Leung et al., 2005; Liu, Chen, Yeh, & Hsieh, 2012) . Indholdsvaliditeten af ​​den kinesiske version var 0,86 og reliabiliteten var 0,91 efter fjernelse af DC-underskalaen (Liu et al., 2012). Respondenterne bliver bedt om at bedømme emnerne ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Samlet score for disse to underskalaer spænder fra 24 til 120, med score spænder fra 12 til 60 for hver underskala (Liu et al., 2012). En højere score forudsiger højere forældrestress.
6 uger efter fødslen
Forældrestress hos forældre
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Forældrenes forældrestress vil blive målt ved hjælp af den korte version af Parenting Stress Index (Abidin & Abidin, 1990). Underskalaen af ​​forældrenes nød (PD) (12 punkter) og forældre-barn dysfunktionel interaktion (PCDI) (12 punkter) vil blive brugt i denne undersøgelse (Chan et al., 2005; Liu, Chen, Yeh, & Hsieh, 2012) . Indholdsvaliditeten af ​​den kinesiske version var 0,86 og reliabiliteten var 0,91 efter fjernelse af DC-underskalaen (Liu et al., 2012). Respondenterne bliver bedt om at bedømme emnerne ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Samlet score for disse to underskalaer spænder fra 24 til 120, med score spænder fra 12 til 60 for hver underskala (Liu et al., 2012). En højere score forudsiger højere forældrestress.
3 måneder efter fødslen
Forældres selvtillid til forældre
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Parenting Sense of Competence Scale (Gibaud-Wallston & Wandersman, 2001) vil blive brugt til at vurdere forældrenes selv-effektivitet. Denne skala med 17 punkter består af to underskalaer og er blevet brugt i vid udstrækning til vurderinger af forældres self-efficacy. Hver genstand er vurderet fra 1 til 6, med et samlet antal fra 17 til 102. En højere score indikerer højere forældreselveffektivitet. Cronbachs alfa var 0,85 for den samlede skala i den kinesiske version, og 0,80 og 0,77 for henholdsvis underskalaerne Effekt og Tilfredshed. Test-gentest reliabiliteten var 0,87. God konstruktionsvaliditet blev også bekræftet i den kinesiske version via faktoranalyser, hvor 82 % af faktorerne blev indlæst (Ngai, Chan, & Holroyd, 2007).
6 uger efter fødslen
Forældres selvtillid til forældre
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Parenting Sense of Competence Scale (Gibaud-Wallston & Wandersman, 2001) vil blive brugt til at vurdere forældrenes selv-effektivitet. Denne skala med 17 punkter består af to underskalaer og er blevet brugt i vid udstrækning til vurderinger af forældres self-efficacy. Hver genstand er vurderet fra 1 til 6, med et samlet antal fra 17 til 102. En højere score indikerer højere forældreselveffektivitet. Cronbachs alfa var 0,85 for den samlede skala i den kinesiske version, og 0,80 og 0,77 for henholdsvis underskalaerne Effekt og Tilfredshed. Test-gentest reliabiliteten var 0,87. God konstruktionsvaliditet blev også bekræftet i den kinesiske version via faktoranalyser, hvor 82 % af faktorerne blev indlæst (Ngai, Chan, & Holroyd, 2007).
3 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ngai Feiwan, PhD, School of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSEARS20210927005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger