Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność międzypokoleniowego programu wspólnego rodzicielstwa online

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Ngai Fei Wan, The Hong Kong Polytechnic University

Wykonalność międzypokoleniowego programu współrodzicielstwa online dla triady ojciec-matka-babcia na temat międzypokoleniowej relacji współrodzicielskiej w okresie okołoporodowym

Jest to studium wykonalności z projektem pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Dogodna próba 60 międzypokoleniowych jednostek rodzin współrodzicielskich, w tym 60 rodziców po raz pierwszy (60 matek i 60 ojców) oraz 60 babć (teściowych matek) zostanie zrekrutowana z poradni położniczych w przychodni szpitala im. szpital badawczy, z 30 jednostkami rodzinnymi odpowiednio w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej. Zrekrutowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przez asystenta badawczego na podstawie sekwencyjnej listy rejestracyjnej. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę. Ci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, oprócz zwykłej opieki otrzymają międzypokoleniowy program współrodzicielstwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to studium wykonalności z projektem pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Dogodna próba 60 międzypokoleniowych jednostek rodzin współrodzicielskich, w tym 60 rodziców po raz pierwszy (60 matek i 60 ojców) oraz 60 babć (teściowych matek) zostanie zrekrutowana z poradni położniczych w przychodni szpitala im. szpital badawczy, z 30 jednostkami rodzinnymi odpowiednio w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej. Sekwencyjna lista zapisów połączona z losową sekwencją liczb zostanie wygenerowana przez statystyka. Zrekrutowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przez asystenta badawczego na podstawie sekwencyjnej listy rejestracyjnej. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę. Osoby, które zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, otrzymają międzypokoleniowy program współrodzicielstwa oprócz zwykłej opieki, w tym 3 cotygodniowe sesje przedporodowe (rozpoczynają się od 33-35 tygodnia ciąży) i 2 cotygodniowe sesje poporodowe (rozpoczynają się od pierwszego tygodnia po wypisaniu ze szpitala) ze szpitala). Zasadnicze komponenty i cele międzypokoleniowego programu współrodzicielstwa zostały opracowane w oparciu o tematy określone w dwóch badaniach jakościowych, systematycznym przeglądzie interwencji współrodzicielstwa oraz proponowanym międzypokoleniowym modelu współrodzicielstwa. Interwencja zostanie przeprowadzona online za pośrednictwem platformy edukacyjnej szpitala badawczego. Zbadana zostanie akceptowalność i wykonalność międzypokoleniowego programu współrodzicielstwa. Ponadto wstępne efekty takiego programu na międzypokoleniową relację współrodzicielską między matkami i babciami zgłaszaną przez matki (wynik pierwotny) oraz na wyniki wtórne: dobrostan psychiczny rodziców i babć, relację współrodzicielską między rodziców, stres rodzicielski i poczucie własnej skuteczności rodziców po 6 tygodniach i 3 miesiącach po porodzie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Hong Kong Polytechnic University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518028
        • Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kryteriami włączenia do tego badania będą: (1) po raz pierwszy spodziewający się dziecka rodzice (co najmniej 18 lat) i powinni być małżeństwem; (2) kobiety nie mają powikłań ciąży i około 34 tygodnia ciąży (33-35 tygodni); (3) kobiety przechodzą regularne badania prenatalne w badanym szpitalu i planują poród w badanym szpitalu; (4) kobiety mieszkające w Shenzhen wraz z mężem są pod opieką teściowej podczas rekrutacji i będą pod opieką teściowej w Shenzhen w okresie poporodowym; (5) Zarówno rodzice, jak i babcie rozumieli, czytali i mówili po mandaryńsku i są chętni do wzięcia udziału w tym badaniu; (6) Zarówno rodzice, jak i babcie potrafią korzystać ze smartfonów i wiedzą, jak korzystać z Wechat, ponieważ w tym badaniu wiadomość z platformy internetowej jest przekazywana do Wechat.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodziny koparentne międzypokoleniowe zostaną wykluczone, jeśli członkowie jednostki rodzinnej zgłaszają problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę.
Inny: Zwykła opieka
Rodziny z grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę, w tym regularne badania przedporodowe, jedną edukację przyłóżkową (w ciągu 24 godzin po porodzie), jedną sesję grupową ze środkami ostrożności przy wypisie (od 3 do 5 dnia po porodzie), dwie wizyty domowe (w pierwszym tygodniu i odpowiednio drugi tydzień po wypisaniu ze szpitala) oraz dwie fizyczne kontrole ciała w szpitalu w 30. i 42. dniu po porodzie. Treść edukacji przyłóżkowej, edukacji przed wypisem ze szpitala i wizyt domowych koncentruje się na informacjach związanych ze zdrowiem, takich jak opieka poporodowa, opieka nad niemowlęciem i karmienie piersią itp.
EKSPERYMENTALNY: międzypokoleniowy program współrodzicielstwa online
Osoby, które zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, otrzymają międzypokoleniowy program współrodzicielstwa oprócz zwykłej opieki, w tym 3 cotygodniowe sesje przedporodowe (rozpoczynają się od 33-35 tygodnia ciąży) i 2 cotygodniowe sesje poporodowe (rozpoczynają się od pierwszego tygodnia po wypisaniu ze szpitala) ze szpitala). Zasadnicze komponenty i cele międzypokoleniowego programu współrodzicielstwa zostały opracowane w oparciu o tematy określone w dwóch badaniach jakościowych, systematycznym przeglądzie interwencji współrodzicielstwa oraz proponowanym międzypokoleniowym modelu współrodzicielstwa. Interwencja zostanie przeprowadzona online za pośrednictwem platformy edukacyjnej szpitala badawczego.
Inny: międzypokoleniowy program współrodzicielstwa online + zwykła opieka
Proponuje się, aby program obejmował pięć sesji, z trzema sesjami przedporodowymi oferowanymi tygodniowo podczas 34-36 tygodnia ciąży i dwiema sesjami poporodowymi tygodniowo, począwszy od pierwszego tygodnia po wypisaniu ze szpitala. Interwencja będzie prowadzona online. Program przeznaczony jest dla międzypokoleniowych rodzin koparentujących do podjęcia wraz z rodzicami wraz z babciami. Kursy online będą prowadzone przez platformę internetową w szpitalu badawczym. Pierwsza sesja zostanie przekazana uczestnikom grupy interwencyjnej w ciągu 2 dni (około 34 tygodnia ciąży) po rekrutacji. Druga i trzecia sesja zostaną przesunięte osobno około 35 i 36 tygodnia ciąży. Pierwsza sesja poporodowa zostanie przeprowadzona około pierwszego do drugiego tygodnia po porodzie; a druga sesja poporodowa zostanie przeprowadzona około trzeciego do czwartego tygodnia po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
międzypokoleniowa relacja współrodzicielstwa
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Chińska wersja Skali relacji współrodzicielstwa (Feinberg i in., 2012; Li i Wei, 2018) zostanie wykorzystana do oceny międzypokoleniowej relacji współrodzicielstwa między matkami i babciami zgłaszanej przez matki. W chińskiej wersji CRS znajduje się 38 pozycji. Suma punktów mieści się w przedziale od 38 do 266. W Eksploracyjnej Analizie Czynnikowej przyjęto 7 czynników. Spójność wewnętrzna wahała się od 0,65 do 0,87, rzetelność połówkowa z podziałem wynosiła od 0,60 do 0,86, a rzetelność test-retest od 0,38 do 0,71. Wyższe wyniki wskazują na lepszą międzypokoleniową relację współrodzicielstwa.
6 tygodni po porodzie
międzypokoleniowa relacja współrodzicielstwa
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Chińska wersja Skali relacji współrodzicielstwa (Feinberg i in., 2012; Li i Wei, 2018) zostanie wykorzystana do oceny międzypokoleniowej relacji współrodzicielstwa między matkami i babciami zgłaszanej przez matki. W chińskiej wersji CRS znajduje się 38 pozycji. Suma punktów mieści się w przedziale od 38 do 266. W Eksploracyjnej Analizie Czynnikowej przyjęto 7 czynników. Spójność wewnętrzna wahała się od 0,65 do 0,87, rzetelność połówkowa z podziałem wynosiła od 0,60 do 0,86, a rzetelność test-retest od 0,38 do 0,71. Wyższe wyniki wskazują na lepszą międzypokoleniową relację współrodzicielstwa.
3 miesiące po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne członków współrodziciela
Ramy czasowe: linii podstawowej około 33-35 tygodnia ciąży
Wykorzystana zostanie Skala Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (Radloff, 1977). Skala zawiera 20 pozycji. Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie objawów, których doświadczyli w ciągu ostatniego tygodnia i udzielenie odpowiedzi z częstotliwością 4 punktów. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, a suma punktów wynosi od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
linii podstawowej około 33-35 tygodnia ciąży
Objawy depresyjne członków współrodziciela
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Wykorzystana zostanie Skala Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (Radloff, 1977). Skala zawiera 20 pozycji. Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie objawów, których doświadczyli w ciągu ostatniego tygodnia i udzielenie odpowiedzi z częstotliwością 4 punktów. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, a suma punktów wynosi od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
6 tygodni po porodzie
Objawy depresyjne członków współrodziciela
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Wykorzystana zostanie Skala Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (Radloff, 1977). Skala zawiera 20 pozycji. Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie objawów, których doświadczyli w ciągu ostatniego tygodnia i udzielenie odpowiedzi z częstotliwością 4 punktów. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, a suma punktów wynosi od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
3 miesiące po porodzie
Postrzegany stres współrodzicielskich członków
Ramy czasowe: linii podstawowej około 33-35 tygodnia ciąży
Krótka wersja Skali Odczuwanego Stresu-4 (Cohen, 1983) będzie miała na celu ocenę postrzeganego stresu członków będących współrodzicami. Składa się z 4 pozycji. Respondenci oceniają każdą pozycję z częstotliwością, z jaką doświadczali stresu w ciągu ostatniego miesiąca, w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 16. Wyższe wyniki wskazują, że respondenci odczuwają większy stres.
linii podstawowej około 33-35 tygodnia ciąży
Postrzegany stres współrodzicielskich członków
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Krótka wersja Skali Odczuwanego Stresu-4 (Cohen, 1983) będzie miała na celu ocenę postrzeganego stresu członków będących współrodzicami. Składa się z 4 pozycji. Respondenci oceniają każdą pozycję z częstotliwością, z jaką doświadczali stresu w ciągu ostatniego miesiąca, w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 16. Wyższe wyniki wskazują, że respondenci odczuwają większy stres.
6 tygodni po porodzie
Postrzegany stres współrodzicielskich członków
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Krótka wersja Skali Odczuwanego Stresu-4 (Cohen, 1983) będzie miała na celu ocenę postrzeganego stresu członków będących współrodzicami. Składa się z 4 pozycji. Respondenci oceniają każdą pozycję z częstotliwością, z jaką doświadczali stresu w ciągu ostatniego miesiąca, w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 16. Wyższe wyniki wskazują, że respondenci odczuwają większy stres.
3 miesiące po porodzie
Relacja współrodzicielska między parami
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Chińska wersja The short Co-parenting Relationship Scale (Feinberg i in., 2012; Wu, Li i Zhao, 2017) zostanie wykorzystana do oceny relacji między parami. Skala zawiera 14 pozycji obejmujących siedem dziedzin. Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta od 0 do 6, z łączną punktacją od 0 do 84. Alfa Cronbacha chińskiej wersji wynosi 0,613, a eksploracyjna analiza czynnikowa wykazała, że ​​dopasowanie modelu było akceptowalne, z raportowanym KMO 0,748, χ2 Bartletta = 686,086, P<0,01.
6 tygodni po porodzie
Relacja współrodzicielska między parami
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Chińska wersja The short Co-parenting Relationship Scale (Feinberg i in., 2012; Wu, Li i Zhao, 2017) zostanie wykorzystana do oceny relacji między parami. Skala zawiera 14 pozycji obejmujących siedem dziedzin. Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta od 0 do 6, z łączną punktacją od 0 do 84. Alfa Cronbacha chińskiej wersji wynosi 0,613, a eksploracyjna analiza czynnikowa wykazała, że ​​dopasowanie modelu było akceptowalne, z raportowanym KMO 0,748, χ2 Bartletta = 686,086, P<0,01.
3 miesiące po porodzie
Stres wychowawczy rodziców
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Stres rodzicielski rodziców będzie mierzony za pomocą Skróconej Wersji Indeksu Stresu Rodzicielskiego (Abidin & Abidin, 1990). W tym badaniu zostanie wykorzystana podskala dystresu rodzicielskiego (PD) (12 pozycji) i dysfunkcyjnej interakcji rodzic-dziecko (PCDI) (12 pozycji) (Leung i in., 2005; Liu, Chen, Yeh i Hsieh, 2012) . Trafność treściowa wersji chińskiej wyniosła 0,86, a rzetelność 0,91 po usunięciu podskali DC (Liu i in., 2012). Respondenci proszeni są o ocenę pozycji przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Łączne wyniki tych dwóch podskal wahają się od 24 do 120, przy czym dla każdej podskali wyniki wahają się od 12 do 60 (Liu i in., 2012). Wyższy wynik przewiduje wyższy poziom stresu rodzicielskiego.
6 tygodni po porodzie
Stres wychowawczy rodziców
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Stres rodzicielski rodziców będzie mierzony za pomocą Skróconej Wersji Indeksu Stresu Rodzicielskiego (Abidin & Abidin, 1990). W tym badaniu wykorzystana zostanie podskala dystresu rodzicielskiego (PD) (12 pozycji) i dysfunkcyjnej interakcji rodzic-dziecko (PCDI) (12 pozycji) (Chan i in., 2005; Liu, Chen, Yeh i Hsieh, 2012) . Trafność treściowa wersji chińskiej wyniosła 0,86, a rzetelność 0,91 po usunięciu podskali DC (Liu i in., 2012). Respondenci proszeni są o ocenę pozycji przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Łączne wyniki tych dwóch podskal wahają się od 24 do 120, przy czym dla każdej podskali wyniki wahają się od 12 do 60 (Liu i in., 2012). Wyższy wynik przewiduje wyższy poziom stresu rodzicielskiego.
3 miesiące po porodzie
Poczucie własnej skuteczności rodziców
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Skala Rodzicielskiego Poczucia Kompetencji (Gibaud-Wallston i Wandersman, 2001) zostanie wykorzystana do oceny rodzicielskiej samoskuteczności rodziców. Ta 17-itemowa skala składa się z dwóch podskal i była szeroko stosowana do oceny własnej skuteczności rodzicielskiej. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 6, a łączny wynik wynosi od 17 do 102. Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności rodzicielskiej. Alfa Cronbacha wyniosła 0,85 dla skali całkowitej w wersji chińskiej oraz 0,80 i 0,77 odpowiednio dla podskal Skuteczność i Satysfakcja. Rzetelność test-retest wyniosła 0,87. Dobrą trafność konstruktu potwierdzono również w wersji chińskiej za pomocą analiz czynnikowych, w których załadowano 82% czynników (Ngai, Chan i Holroyd, 2007).
6 tygodni po porodzie
Poczucie własnej skuteczności rodziców
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Skala Rodzicielskiego Poczucia Kompetencji (Gibaud-Wallston i Wandersman, 2001) zostanie wykorzystana do oceny rodzicielskiej samoskuteczności rodziców. Ta 17-itemowa skala składa się z dwóch podskal i była szeroko stosowana do oceny własnej skuteczności rodzicielskiej. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 6, a łączny wynik wynosi od 17 do 102. Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności rodzicielskiej. Alfa Cronbacha wyniosła 0,85 dla skali całkowitej w wersji chińskiej oraz 0,80 i 0,77 odpowiednio dla podskal Skuteczność i Satysfakcja. Rzetelność test-retest wyniosła 0,87. Dobrą trafność konstruktu potwierdzono również w wersji chińskiej za pomocą analiz czynnikowych, w których załadowano 82% czynników (Ngai, Chan i Holroyd, 2007).
3 miesiące po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ngai Feiwan, PhD, School of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSEARS20210927005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami