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La fattibilità di un programma di co-genitorialità intergenerazionale online

24 maggio 2022 aggiornato da: Ngai Fei Wan, The Hong Kong Polytechnic University

La fattibilità di un programma di co-genitorialità intergenerazionale online per la triade padre-madre-nonna sulla relazione di co-genitorialità intergenerazionale nel periodo perinatale

Si tratta di uno studio di fattibilità con un disegno pilota controllato randomizzato. Verrà reclutato un campione di convenienza di 60 nuclei familiari di cogenitorialità intergenerazionale, di cui 60 neogenitori (60 madri e 60 padri) e 60 nonne (suocere di madri) provenienti dagli ambulatori ostetrici dell'ambulatorio del ospedale dello studio, con 30 nuclei familiari ciascuno nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo rispettivamente. I partecipanti che vengono reclutati verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo da un assistente di ricerca in base all'elenco di iscrizione sequenziale. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali. Coloro che vengono randomizzati al gruppo di intervento riceveranno il programma di co-genitorialità intergenerazionale oltre alle consuete cure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fattibilità con un disegno pilota controllato randomizzato. Verrà reclutato un campione di convenienza di 60 nuclei familiari di cogenitorialità intergenerazionale, di cui 60 neogenitori (60 madri e 60 padri) e 60 nonne (suocere di madri) provenienti dagli ambulatori ostetrici dell'ambulatorio del ospedale dello studio, con 30 nuclei familiari ciascuno nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo rispettivamente. Una lista di iscrizione sequenziale collegata a una sequenza di numeri casuali sarà generata da uno statistico. I partecipanti che vengono reclutati verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo da un assistente di ricerca in base all'elenco di iscrizione sequenziale. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali. Coloro che vengono randomizzati al gruppo di intervento riceveranno il programma di co-genitorialità intergenerazionale oltre alle consuete cure, comprese 3 sessioni prenatali settimanali (a partire dalla 33-35a settimana di gestazione) e 2 sessioni postnatali settimanali (a partire dalla prima settimana dopo la dimissione dall'ospedale). Le componenti essenziali e il focus del programma di co-genitorialità intergenerazionale sono stati sviluppati sulla base dei temi individuati dai due studi qualitativi, la revisione sistematica degli interventi di co-genitorialità e il modello di co-genitorialità intergenerazionale proposto. L'intervento sarà erogato online attraverso una piattaforma educativa dell'ospedale dello studio. Verrà esaminata l'accettabilità, la fattibilità del programma di co-genitorialità intergenerazionale. Inoltre, gli effetti preliminari di tale programma sulla relazione di co-genitorialità intergenerazionale tra madri e nonne segnalati dalle madri (outcome primario), e sugli esiti secondari: il benessere psicologico di genitori e nonne, la relazione di co-genitorialità tra genitori, lo stress genitoriale e l'autoefficacia genitoriale dei genitori a 6 settimane e 3 mesi dopo il parto saranno valutati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Hong Kong Polytechnic University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518028
        • Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i criteri di inclusione per questo studio saranno: (1) genitori in attesa per la prima volta (almeno 18 anni) e dovrebbero essere coppie sposate; (2) le donne non hanno complicazioni durante la gravidanza e circa 34 settimane di gestazione (33-35 settimane); (3) le donne si sottopongono regolarmente a controlli prenatali nell'ospedale dello studio e partoriranno nell'ospedale dello studio; (4) le donne che vivono a Shenzhen insieme al marito, sono assistite dalla suocera al momento dell'assunzione e saranno assistite dalla suocera a Shenzhen durante il periodo postpartum; (5) Sia i genitori che le nonne possono capire, leggere e parlare il mandarino e sono disposti a prendere parte a questo studio; (6) Sia i genitori che le nonne sono in grado di utilizzare lo smartphone e sanno come utilizzare Wechat poiché in questo studio il messaggio dalla piattaforma online viene inviato a Wechat.

Criteri di esclusione:

  • Le famiglie in coparenting intergenerazionale saranno escluse se i membri del nucleo familiare con segnalati problemi di salute mentale, come la schizofrenia, i disturbi affettivi bipolari, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali.
Altro: Solita cura
Alle famiglie del gruppo di controllo verranno fornite le cure di routine, inclusi controlli prenatali regolari, un'istruzione a letto (entro 24 ore dopo il parto), una sessione di gruppo con precauzioni di dimissione (dal 3° al 5° giorno dopo il parto), due visite domiciliari (prima settimana e la seconda settimana dopo la dimissione rispettivamente) e due controlli fisici in ospedale il 30° e 42° giorno dopo il parto. I contenuti dell'educazione al letto, dell'educazione prima della dimissione e delle visite domiciliari si concentrano su informazioni relative alla salute, come l'assistenza postpartum, l'assistenza all'infanzia e l'allattamento al seno, ecc.
SPERIMENTALE: un programma di co-genitorialità intergenerazionale online
Coloro che vengono randomizzati al gruppo di intervento riceveranno il programma di co-genitorialità intergenerazionale oltre alle consuete cure, comprese 3 sessioni prenatali settimanali (a partire dalla 33-35a settimana di gestazione) e 2 sessioni postnatali settimanali (a partire dalla prima settimana dopo la dimissione dall'ospedale). Le componenti essenziali e il focus del programma di co-genitorialità intergenerazionale sono stati sviluppati sulla base dei temi individuati dai due studi qualitativi, la revisione sistematica degli interventi di co-genitorialità e il modello di co-genitorialità intergenerazionale proposto. L'intervento sarà erogato online attraverso una piattaforma educativa dell'ospedale dello studio.
Altro: un programma di co-genitorialità intergenerazionale online+assistenza abituale
Il programma si propone di includere cinque sessioni, con tre sessioni prenatali da offrire settimanalmente durante le 34-36 settimane di gestazione e due sessioni postnatali settimanali a partire dalla prima settimana dopo la dimissione dall'ospedale. L'intervento sarà erogato online. Il programma è progettato per le famiglie di co-genitorialità intergenerazionale da intraprendere con i genitori insieme alle nonne. I corsi online saranno erogati da una piattaforma online nell'ospedale dello studio. La prima sessione verrà inviata ai partecipanti al gruppo di intervento entro 2 giorni (circa 34 settimane di gestazione) dopo il reclutamento. La seconda e la terza sessione saranno spostate separatamente intorno alle 35 e 36 settimane di gestazione. La prima sessione postnatale verrà fornita tra la prima e la seconda settimana dopo il parto; e la seconda sessione postnatale sarà fornita intorno alla terza-quarta settimana dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto di co-genitorialità intergenerazionale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
La versione cinese della Co-parenting relationship Scale (Feinberg et al., 2012; Li & Wei, 2018) sarà utilizzata per valutare la relazione intergenerazionale di co-genitorialità tra madri e nonne segnalata dalle madri. Ci sono 38 elementi nella versione cinese di CRS. Il punteggio totale va da 38 a 266. L'analisi fattoriale esplorativa ha adottato 7 fattori. La coerenza interna variava da 0,65 a 0,87, l'affidabilità della metà divisa era da 0,60 a 0,86 e l'affidabilità test-retest era da 0,38 a 0,71. Punteggi più alti indicano una migliore relazione di co-genitorialità intergenerazionale.
6 settimane dopo il parto
rapporto di co-genitorialità intergenerazionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
La versione cinese della Co-parenting relationship Scale (Feinberg et al., 2012; Li & Wei, 2018) sarà utilizzata per valutare la relazione intergenerazionale di co-genitorialità tra madri e nonne segnalata dalle madri. Ci sono 38 elementi nella versione cinese di CRS. Il punteggio totale va da 38 a 266. L'analisi fattoriale esplorativa ha adottato 7 fattori. La coerenza interna variava da 0,65 a 0,87, l'affidabilità della metà divisa era da 0,60 a 0,86 e l'affidabilità test-retest era da 0,38 a 0,71. Punteggi più alti indicano una migliore relazione di co-genitorialità intergenerazionale.
3 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I sintomi depressivi dei membri co-genitori
Lasso di tempo: basale a circa 33-35 settimane di gestazione
Verrà utilizzata la scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (Radloff, 1977). La bilancia contiene 20 articoli. Ai partecipanti viene chiesto di ricordare i sintomi che hanno sperimentato durante la settimana passata e di rispondere con risposte su una frequenza di 4 punti. Ogni item ha un punteggio da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 60. Un punteggio più alto indica una maggiore depressione.
basale a circa 33-35 settimane di gestazione
I sintomi depressivi dei membri co-genitori
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Verrà utilizzata la scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (Radloff, 1977). La bilancia contiene 20 articoli. Ai partecipanti viene chiesto di ricordare i sintomi che hanno sperimentato durante la settimana passata e di rispondere con risposte su una frequenza di 4 punti. Ogni item ha un punteggio da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 60. Un punteggio più alto indica una maggiore depressione.
6 settimane dopo il parto
I sintomi depressivi dei membri co-genitori
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Verrà utilizzata la scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (Radloff, 1977). La bilancia contiene 20 articoli. Ai partecipanti viene chiesto di ricordare i sintomi che hanno sperimentato durante la settimana passata e di rispondere con risposte su una frequenza di 4 punti. Ogni item ha un punteggio da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 60. Un punteggio più alto indica una maggiore depressione.
3 mesi dopo il parto
Lo stress percepito dei membri co-genitori
Lasso di tempo: basale a circa 33-35 settimane di gestazione
La versione breve di Perceived Stress Scale-4 (Cohen, 1983) servirà a valutare lo stress percepito dei membri co-genitori. Si compone di 4 articoli. Gli intervistati valutano ogni item con la frequenza con cui hanno sperimentato lo stress nell'ultimo mese, che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale va da 0 a 16. Punteggi più alti indicano che gli intervistati soffrono di maggiore stress.
basale a circa 33-35 settimane di gestazione
Lo stress percepito dei membri co-genitori
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
La versione breve di Perceived Stress Scale-4 (Cohen, 1983) servirà a valutare lo stress percepito dei membri co-genitori. Si compone di 4 articoli. Gli intervistati valutano ogni item con la frequenza con cui hanno sperimentato lo stress nell'ultimo mese, che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale va da 0 a 16. Punteggi più alti indicano che gli intervistati soffrono di maggiore stress.
6 settimane dopo il parto
Lo stress percepito dei membri co-genitori
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
La versione breve di Perceived Stress Scale-4 (Cohen, 1983) servirà a valutare lo stress percepito dei membri co-genitori. Si compone di 4 articoli. Gli intervistati valutano ogni item con la frequenza con cui hanno sperimentato lo stress nell'ultimo mese, che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale va da 0 a 16. Punteggi più alti indicano che gli intervistati soffrono di maggiore stress.
3 mesi dopo il parto
Rapporto di co-genitorialità tra le coppie
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
La versione cinese di The brief Co-parenting Relationship Scale (Feinberg et al., 2012; Wu, Li & Zhao, 2017) sarà utilizzata per valutare la relazione di co-genitorialità tra le coppie. La scala contiene 14 item che coprono sette domini. Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti da 0 a 6, con punteggi totali che vanno da 0 a 84. L'alfa di Cronbach della versione cinese è 0,613 e l'analisi fattoriale esplorativa ha mostrato che l'adattamento del modello era accettabile, con un KMO riportato di 0,748, Bartlett's χ2=686,086, P<0,01.
6 settimane dopo il parto
Rapporto di co-genitorialità tra le coppie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
La versione cinese di The brief Co-parenting Relationship Scale (Feinberg et al., 2012; Wu, Li & Zhao, 2017) sarà utilizzata per valutare la relazione di co-genitorialità tra le coppie. La scala contiene 14 item che coprono sette domini. Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti da 0 a 6, con punteggi totali che vanno da 0 a 84. L'alfa di Cronbach della versione cinese è 0,613 e l'analisi fattoriale esplorativa ha mostrato che l'adattamento del modello era accettabile, con un KMO riportato di 0,748, Bartlett's χ2=686,086, P<0,01.
3 mesi dopo il parto
Lo stress genitoriale dei genitori
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Lo stress genitoriale dei genitori sarà misurato utilizzando la versione breve del Parenting Stress Index (Abidin & Abidin, 1990). La sottoscala del disagio parentale (PD) (12 item) e dell'interazione disfunzionale genitore-figlio (PCDI) (12 item) sarà utilizzata in questo studio (Leung et al., 2005; Liu, Chen, Yeh, & Hsieh, 2012) . La validità del contenuto della versione cinese era 0,86 e l'affidabilità era 0,91 dopo la rimozione della sottoscala DC (Liu et al., 2012). Agli intervistati viene chiesto di valutare gli item utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi totali di queste due sottoscale vanno da 24 a 120, con punteggi che vanno da 12 a 60 per ciascuna sottoscala (Liu et al., 2012). Un punteggio più alto prevede un maggiore stress genitoriale.
6 settimane dopo il parto
Lo stress genitoriale dei genitori
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Lo stress genitoriale dei genitori sarà misurato utilizzando la versione breve del Parenting Stress Index (Abidin & Abidin, 1990). La sottoscala del disagio parentale (PD) (12 item) e dell'interazione disfunzionale genitore-figlio (PCDI) (12 item) sarà utilizzata in questo studio (Chan et al., 2005; Liu, Chen, Yeh, & Hsieh, 2012) . La validità del contenuto della versione cinese era 0,86 e l'affidabilità era 0,91 dopo la rimozione della sottoscala DC (Liu et al., 2012). Agli intervistati viene chiesto di valutare gli item utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi totali di queste due sottoscale vanno da 24 a 120, con punteggi che vanno da 12 a 60 per ciascuna sottoscala (Liu et al., 2012). Un punteggio più alto prevede un maggiore stress genitoriale.
3 mesi dopo il parto
Autoefficacia genitoriale dei genitori
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
La Parenting Sense of Competence Scale (Gibaud-Wallston & Wandersman, 2001) sarà utilizzata per valutare l'autoefficacia genitoriale dei genitori. Questa scala di 17 item è composta da due sottoscale ed è stata ampiamente utilizzata per la valutazione dell'autoefficacia genitoriale. Ogni item è valutato da 1 a 6, con un punteggio totale che va da 17 a 102. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia genitoriale. L'alfa di Cronbach era 0,85 per la scala totale nella versione cinese e 0,80 e 0,77 rispettivamente per le sottoscale di Efficacia e Soddisfazione. L'affidabilità test-retest era 0,87. Una buona validità di costrutto è stata confermata anche nella versione cinese tramite analisi fattoriali, in cui è stato caricato l'82% dei fattori (Ngai, Chan e Holroyd, 2007).
6 settimane dopo il parto
Autoefficacia genitoriale dei genitori
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
La Parenting Sense of Competence Scale (Gibaud-Wallston & Wandersman, 2001) sarà utilizzata per valutare l'autoefficacia genitoriale dei genitori. Questa scala di 17 item è composta da due sottoscale ed è stata ampiamente utilizzata per la valutazione dell'autoefficacia genitoriale. Ogni item è valutato da 1 a 6, con un punteggio totale che va da 17 a 102. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia genitoriale. L'alfa di Cronbach era 0,85 per la scala totale nella versione cinese e 0,80 e 0,77 rispettivamente per le sottoscale di Efficacia e Soddisfazione. L'affidabilità test-retest era 0,87. Una buona validità di costrutto è stata confermata anche nella versione cinese tramite analisi fattoriali, in cui è stato caricato l'82% dei fattori (Ngai, Chan e Holroyd, 2007).
3 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ngai Feiwan, PhD, School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSEARS20210927005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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