- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05199181
Fuld pulpotomi i modne tænder med symptomatisk irreversibel pulpitis som en rutinemæssig behandling i de primære klinikker
14. januar 2022 opdateret af: Rubén Domínguez Pérez
En tilgangsundersøgelse til at etablere fuld pulpotomi i modne tænder med symptomatisk irreversibel pulpititis som en rutinemæssig behandling i de primære tandklinikker i det offentlige sundhedssystem i Mexico
Nærværende undersøgelse har til formål at være en første tilgang til den fulde feasibility-undersøgelse for at finde ud af, om den fulde pulpotomi udført af en alment praktiserende tandlæge i en primær tandklinik i det offentlige sundhedssystem med begrænset armamentarium kunne være egnet og til stede en passende succesrate samt patienttilfredshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse har til formål at være en første tilgang til den fulde feasibility-undersøgelse for at finde ud af, om den fulde pulpotomi udført af en alment praktiserende tandlæge i en primær tandklinik i det offentlige sundhedssystem med begrænset armamentarium kunne være egnet og til stede en passende succesrate samt patienttilfredshed.
Disse oplysninger vil hjælpe med at afgøre, om der udføres et multicenter ikke-randomiseret interventionsdesignet studie for at afgøre, om det er muligt at give fuld pulpotomi som en rutinemæssig behandling af symptomatisk irreversibel pulpitis eller cariespulpaeksponering på den primære tandlægeklinik i det offentlige sundhedssystem i Mexico.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Querétaro, Mexico, 76138
- Centro de Salud -La Negreta- Jurisdicción Sanitaria 1 del Estado de Querétaro
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle de patienter, der går på primærtandklinikken med dyb caries og/eller smerter i en permanent præmolar eller kindtand.
- Tænder med fuldstændig radikulær vækst.
- Præoperative symptomer på irreversibel pulpitis (spontan smerte eller forværret af termiske stimuli og varer fra nogle få sekunder til flere timer tolket som vedvarende smerte sammenlignet med en kontroltand, og som kunne reproduceres ved hjælp af termisk test)
Ekskluderingskriterier:
Medicinsk omfattede eller gravide patienter.
- Udelukkelseskriterier for tænder:
- Patologisk mobilitet
- Sinuskanalen
- Tænder, der ikke kan genoprettes med amalgam
- Radiografisk intern eller ekstern resorption
- Tilstedeværelse af apikale sjældenhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fuld pulpotomi
Alle patienter blev behandlet i ét besøg (med fuld pulpotomi); den tidligere uddannede praktiserende tandlæge udførte alle de kliniske procedurer
|
Efter påføring af gummidæmningen.
Caries og svagt væv blev fjernet, og den endodontiske adgang blev forberedt med en karbidbor.
Det meste af pulpen blev fjernet med en steril højhastighedsdiamantbor under steril saltvandsopløsningsskylning og amputeret til kanalåbningsniveau.
Hæmostase blev opnået ved skylning af hulrummet med den samme opløsning og påføring af små bomuldspellets i max.10 min.
White Mineral Trioxide Aggregate blev blandet i henhold til producentens instruktioner og blev anbragt mod såret efter vellykket hæmostase ved hjælp af en amalgambærer og pakket ved hjælp af en amalgamstandardkondensator.
Materialet blev tilpasset, og en fugtet bomuldspellet blev placeret direkte over mineraltrioxidaggregatet.
Efter 15 minutter blev bomulden fjernet, og tanden blev genoprettet med amalgam.
Der blev taget et postoperativt røntgenbillede efter restaurering, generelle plejeinstruktioner blev givet til patienterne og anbefaling af tre smertestillende indtagelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingens succesrate
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
For at blive betragtet som vellykket behøvede ingen af følgende symptomer at være til stede ved en måneds opfølgning: vedvarende smerte, overdreven ømhed over for percussion, patologisk mobilitet, hævelse, sinusspor relateret til den behandlede tand, tegn på periradikulær radiolucens, furcal patose, eller rodresorption
|
1 måneds opfølgning
|
Behandlingens succesrate
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
For at blive betragtet som vellykket behøvede ingen af følgende symptomer at være til stede ved tre måneders opfølgning: vedvarende smerte, overdreven ømhed over for percussion, patologisk mobilitet, hævelse, sinusspor relateret til den behandlede tand, tegn på periradikulær radiolucens, furcal patose, eller rodresorption
|
3 måneders opfølgning
|
Behandlingens succesrate
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
For at blive betragtet som vellykket, behøvede ingen af følgende symptomer at være til stede ved seks måneders opfølgning: vedvarende smerte, overdreven ømhed over for percussion, patologisk mobilitet, hævelse, sinusspor relateret til den behandlede tand, tegn på periradikulær radiolucens, furcal patose, eller rodresorption
|
6 måneders opfølgning
|
Behandlingens succesrate
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
|
For at blive betragtet som vellykket behøvede ingen af følgende symptomer at være til stede ved ni måneders opfølgning: vedvarende smerter, overdreven ømhed over for percussion, patologisk mobilitet, hævelse, sinusspor relateret til den behandlede tand, tegn på periradikulær radiolucens, furcal patose, eller rodresorption
|
9 måneders opfølgning
|
Behandlingens succesrate
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
For at blive betragtet som vellykket behøvede ingen af følgende symptomer at være til stede ved 12 måneders opfølgning: vedvarende smerte, overdreven ømhed over for percussion, patologisk mobilitet, hævelse, sinusspor relateret til den behandlede tand, tegn på periradikulær radiolucens, furcal patose, eller rodresorption
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshed med effekten af behandlingen
Tidsramme: 24 timer
|
Patienterne blev kontaktet telefonisk for at registrere tilfredsheden med behandlingens effekt.
De mulige svar for deres tilfredshedsniveau var: "Meget tilfreds", "Tilfreds", "Hverken tilfreds eller utilfreds", "Utilfreds" eller "Meget utilfreds".
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Roberto Sanchez-Lara y Tajonar, DDS, Endod, Universidad Autónoma de Querétaro
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS1/ENS/215/220
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Symptomatisk irreversibel pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeIkke rekrutterer endnuIrreversibel PulpitisIndien
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIrreversibel PulpitisQatar
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - irreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - irreversibelEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - irreversibelIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan
Kliniske forsøg med Fuld pulpotomi
-
Didem SakaryaliAfsluttet