Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AK117/AK112 i metastatisk triple-negativ brystkræft

13. marts 2026 opdateret af: Akeso

Et fase II-studie af AK117/AK112 i kombination med kemoterapi til patienter med tidligere ubehandlet metastatisk triple-negativ brystkræft

Dette forsøg er et fase II studie. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​AK117/AK112 administreret med kemoterapi hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft (TNBC), som ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for metastatisk brystkræft (mBC). ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Xiangyang, Kina
        • Xiangyang Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk eller lokalt fremskreden, histologisk dokumenteret TNBC karakteriseret ved fravær af human epidermal vækstfaktor 2 (HER2), østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PR) ekspression
  • Ingen forudgående kemoterapi eller målrettet systemisk terapi for inoperabel lokalt avanceret eller metastatisk TNBC
  • Berettiget til taxan monoterapi
  • En repræsentativ formalinfikseret, paraffinindlejret tumorprøve i paraffinblokke eller mindst 5 ufarvede objektglas med en tilhørende patologirapport, der dokumenterer ER-, PR- og HER2-negativitet.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS), bortset fra asymptomatiske CNS-metastaser
  • Leptomeningeal sygdom
  • Graviditet eller amning
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Forud for allogen stamcelle- eller fastorgantransplantation
  • Positiv test for human immundefektvirus
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Modtagelse af en levende, svækket vaccine inden for 30 dage før randomisering under behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kohorte 1(AK117 +AK112 +Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
Forsøgspersoner får AK117 og AK112 Plus Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel i en startdosis på 100 milligram pr. kvadratmeter via IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: paclitaxel
Paclitaxel i en startdosis på 90 milligram pr. kvadratmeter via IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: AK117
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: AK112
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: kohorte 2 (AK117 +Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
Forsøgspersoner får AK117 Plus Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel i en startdosis på 100 milligram pr. kvadratmeter via IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: paclitaxel
Paclitaxel i en startdosis på 90 milligram pr. kvadratmeter via IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: AK117
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: kohorte 3 (AK112 +Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
Forsøgspersoner får AK112 Plus Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel i en startdosis på 100 milligram pr. kvadratmeter via IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: paclitaxel
Paclitaxel i en startdosis på 90 milligram pr. kvadratmeter via IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: AK112
Intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Op til cirka 2 år
Objektive svarprocenter (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er andelen af ​​forsøgspersoner med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST v1.1
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR) er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR eller stabil sygdom (SD) baseret på RECIST V1.1
Op til cirka 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
TTR er defineret for deltagere, der havde en objektiv respons, som tiden fra behandlingsstart til den første forekomst af et dokumenteret ubekræftet respons (CR eller PR).
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra behandlingens start til den første dokumentation af sygdomsprogression (i henhold til RECIST v1.1-kriterier) vurderet af investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra behandlingens start til døden af ​​en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DOR er defineret for deltagere, der havde en objektiv respons som tiden fra den første forekomst af et dokumenteret ubekræftet respons (CR eller PR) til datoen for sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akeso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AK117-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger