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Un estudio de AK117/AK112 en cáncer de mama metastásico triple negativo

13 de marzo de 2026 actualizado por: Akeso

Un estudio de fase II de AK117/AK112 en combinación con quimioterapia para pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico no tratado previamente

Este ensayo es un estudio de fase II. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de AK117/AK112 administrado con quimioterapia en participantes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) metastásico o localmente avanzado que no han recibido tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama metastásico (mBC). ).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Changsha, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
      • Xiangyang, Porcelana
        • Xiangyang Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TNBC metastásico o localmente avanzado, documentado histológicamente, caracterizado por la ausencia del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2), el receptor de estrógeno (ER) y la expresión del receptor de progesterona (PR)
  • Sin quimioterapia previa o terapia sistémica dirigida para TNBC inoperable localmente avanzado o metastásico
  • Elegible para monoterapia con taxanos
  • Una muestra tumoral representativa fijada en formalina e incluida en parafina en bloques de parafina, o al menos 5 portaobjetos sin teñir con un informe patológico asociado que documente la negatividad de ER, PR y HER2.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
  • Enfermedad medible según la definición de RECIST v1.1
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC), excepto metástasis asintomáticas del SNC
  • Enfermedad leptomeníngea
  • Embarazo o lactancia
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
  • Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Hepatitis B activa o hepatitis C
  • Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, durante el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: cohorte1(AK117 +AK112 +Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
Los sujetos reciben AK117 y AK112 Plus Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: No paclitaxel
Nab-paclitaxel a una dosis inicial de 100 miligramos por metro cuadrado mediante infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: paclitaxel
Paclitaxel a una dosis inicial de 90 miligramos por metro cuadrado mediante infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: AK117
Infusión intravenosa (iv)
Droga: AK112
Infusión intravenosa (iv)
Experimental: cohort2(AK117 +Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
Los sujetos reciben AK117 Plus Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: No paclitaxel
Nab-paclitaxel a una dosis inicial de 100 miligramos por metro cuadrado mediante infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: paclitaxel
Paclitaxel a una dosis inicial de 90 miligramos por metro cuadrado mediante infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: AK117
Infusión intravenosa (iv)
Experimental: cohort3(AK112 +Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
Los sujetos reciben AK112 Plus Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: No paclitaxel
Nab-paclitaxel a una dosis inicial de 100 miligramos por metro cuadrado mediante infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: paclitaxel
Paclitaxel a una dosis inicial de 90 miligramos por metro cuadrado mediante infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: AK112
Infusión intravenosa (iv)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 2 años
Tasas de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
ORR es la proporción de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según RECIST v1.1
Hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como la proporción de sujetos con RC, PR o enfermedad estable (SD) según RECIST V1.1
Hasta aproximadamente 2 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
TTR se define para los participantes que tuvieron una respuesta objetiva como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de una respuesta no confirmada documentada (CR o PR) .
Hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad (según los criterios RECIST v1.1) evaluada por el investigador o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
Hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
DOR se define para los participantes que tuvieron una respuesta objetiva como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta no confirmada documentada (CR o PR) hasta la fecha de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Akeso

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AK117-203

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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