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Um estudo de AK117/AK112 em câncer de mama metastático triplo negativo

13 de março de 2026 atualizado por: Akeso

Um estudo de Fase II de AK117/AK112 em combinação com quimioterapia para pacientes com câncer de mama triplo-negativo metastático não tratado anteriormente

Este julgamento é um estudo de Fase II. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de AK117/AK112 administrado com quimioterapia em participantes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) localmente avançado ou metastático que não receberam terapia sistêmica prévia para câncer de mama metastático (mBC ).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Xiangyang, China
        • Xiangyang Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • TNBC metastático ou localmente avançado, documentado histologicamente, caracterizado pela ausência de expressão do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2), receptor de estrogênio (ER) e receptor de progesterona (PR)
  • Sem quimioterapia anterior ou terapia sistêmica direcionada para TNBC inoperável localmente avançado ou metastático
  • Elegível para monoterapia com taxano
  • Uma amostra de tumor representativa fixada em formalina e embebida em parafina em blocos de parafina, ou pelo menos 5 lâminas não coradas com um relatório de patologia associado documentando a negatividade de ER, PR e HER2.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Doença mensurável conforme definido por RECIST v1.1
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada

Critério de exclusão:

  • Doença conhecida do sistema nervoso central (SNC), exceto para metástases assintomáticas do SNC
  • doença leptomeníngea
  • Gravidez ou lactação
  • Histórico de doença autoimune
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
  • Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana
  • Hepatite B ativa ou hepatite C
  • Recebimento de uma vacina viva atenuada até 30 dias antes da randomização, durante o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: coorte1(AK117 +AK112 +Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
Os indivíduos recebem AK117 e AK112 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel em uma dose inicial de 100 miligramas por metro quadrado via infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: paclitaxel
Paclitaxel em uma dose inicial de 90 miligramas por metro quadrado via infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: AK117
Infusão intravenosa (iv)
Medicamento: AK112
Infusão intravenosa (iv)
Experimental: coorte2(AK117 +Nab-Paclitaxel/Paclitaxel)
Os indivíduos recebem AK117 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel em uma dose inicial de 100 miligramas por metro quadrado via infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: paclitaxel
Paclitaxel em uma dose inicial de 90 miligramas por metro quadrado via infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: AK117
Infusão intravenosa (iv)
Experimental: coorte3(AK112 +Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
Os indivíduos recebem AK112 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel em uma dose inicial de 100 miligramas por metro quadrado via infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: paclitaxel
Paclitaxel em uma dose inicial de 90 miligramas por metro quadrado via infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: AK112
Infusão intravenosa (iv)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Até aproximadamente 2 anos
Taxas de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
ORR é a proporção de indivíduos com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), com base no RECIST v1.1
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A taxa de controle da doença (DCR) é definida como a proporção de indivíduos com CR, PR ou doença estável (SD) com base no RECIST V1.1
Até aproximadamente 2 anos
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
TTR é definido para participantes que tiveram uma resposta objetiva como o tempo desde o início do tratamento até a primeira ocorrência de uma resposta não confirmada documentada (CR ou PR).
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira documentação da progressão da doença (de acordo com os critérios RECIST v1.1) avaliada pelo investigador ou morte devido a qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A sobrevida global é definida como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
DOR é definido para participantes que tiveram uma resposta objetiva como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta não confirmada documentada (CR ou PR) até a data de progressão da doença por RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Akeso

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AK117-203

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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