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Eine Studie über AK117/AK112 bei metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

13. März 2026 aktualisiert von: Akeso

Eine Phase-II-Studie zu AK117/AK112 in Kombination mit Chemotherapie bei Patientinnen mit zuvor unbehandeltem metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

Diese Studie ist eine Phase-II-Studie. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von AK117/AK112, verabreicht mit einer Chemotherapie, bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), die keine vorherige systemische Therapie gegen metastasierten Brustkrebs (mBC) erhalten haben ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Xiangyang, China
        • Xiangyang Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes, histologisch dokumentiertes TNBC, gekennzeichnet durch das Fehlen der Expression des humanen epidermalen Wachstumsfaktors 2 (HER2), des Östrogenrezeptors (ER) und des Progesteronrezeptors (PR).
  • Keine vorherige Chemotherapie oder gezielte systemische Therapie bei inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC
  • Für eine Taxan-Monotherapie geeignet
  • Eine repräsentative formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Tumorprobe in Paraffinblöcken oder mindestens 5 ungefärbte Objektträger mit einem dazugehörigen Pathologiebericht, der ER-, PR- und HER2-Negativität dokumentiert.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), mit Ausnahme von asymptomatischen ZNS-Metastasen
  • Leptomeningeale Krankheit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung während der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1 (AK117 + AK112 + Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
Die Probanden erhalten AK117 und AK112 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
Nab-Paclitaxel mit einer Anfangsdosis von 100 Milligramm pro Quadratmeter per IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel in einer Anfangsdosis von 90 Milligramm pro Quadratmeter per IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: AK117
Intravenöse (iv) Infusion
Arzneimittel: AK112
Intravenöse (iv) Infusion
Experimental: Kohorte 2 (AK117 + Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
Die Probanden erhalten AK117 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
Nab-Paclitaxel mit einer Anfangsdosis von 100 Milligramm pro Quadratmeter per IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel in einer Anfangsdosis von 90 Milligramm pro Quadratmeter per IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: AK117
Intravenöse (iv) Infusion
Experimental: Kohorte 3 (AK112 + Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
Die Probanden erhalten AK112 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
Nab-Paclitaxel mit einer Anfangsdosis von 100 Milligramm pro Quadratmeter per IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel in einer Anfangsdosis von 90 Milligramm pro Quadratmeter per IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: AK112
Intravenöse (iv) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis ca. 2 Jahre
Objektive Ansprechraten (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
ORR ist der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), basierend auf RECIST v1.1
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) basierend auf RECIST V1.1
Bis ca. 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
TTR ist für Teilnehmer definiert, die ein objektives Ansprechen zeigten, als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten eines dokumentierten unbestätigten Ansprechens (CR oder PR) .
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression (gemäß RECIST v1.1-Kriterien), die vom Prüfarzt beurteilt wird, oder bis zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
DOR ist für Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen definiert als die Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten unbestätigten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AK117-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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