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Uno studio su AK117/AK112 nel carcinoma mammario triplo negativo metastatico

13 marzo 2026 aggiornato da: Akeso

Uno studio di fase II su AK117/AK112 in combinazione con chemioterapia per pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo precedentemente non trattato

Questo studio è uno studio di Fase II. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di AK117/AK112 somministrato con la chemioterapia in partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per carcinoma mammario metastatico (mBC) ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Xiangyang, Cina
        • Xiangyang Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TNBC metastatico o localmente avanzato, istologicamente documentato, caratterizzato dall'assenza del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), del recettore degli estrogeni (ER) e del recettore del progesterone (PR)
  • Nessuna precedente chemioterapia o terapia sistemica mirata per TNBC localmente avanzato o metastatico inoperabile
  • Idoneo per la monoterapia con taxani
  • Un campione tumorale rappresentativo fissato in formalina e incluso in paraffina in blocchi di paraffina o almeno 5 vetrini non colorati con un rapporto patologico associato che documenta la negatività di ER, PR e HER2.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
  • Malattia misurabile come definita da RECIST v1.1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali

Criteri di esclusione:

  • Malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC), ad eccezione delle metastasi asintomatiche del SNC
  • Malattia leptomeningea
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia della malattia autoimmune
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana
  • Epatite attiva B o epatite C
  • Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della randomizzazione, durante il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: coorte1(AK117 +AK112 +Nab-Paclitaxel/Paclitaxel)
I soggetti ricevono AK117 e AK112 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Prendi il paclitaxel
Nab-Paclitaxel a una dose iniziale di 100 milligrammi per metro quadrato tramite infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: paclitaxel
Paclitaxel a una dose iniziale di 90 milligrammi per metro quadrato tramite infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Ak117
Infusione endovenosa (IV)
Droga: Ak112
Infusione endovenosa (IV)
Sperimentale: coorte2(AK117 +Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
I soggetti ricevono AK117 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Prendi il paclitaxel
Nab-Paclitaxel a una dose iniziale di 100 milligrammi per metro quadrato tramite infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: paclitaxel
Paclitaxel a una dose iniziale di 90 milligrammi per metro quadrato tramite infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Ak117
Infusione endovenosa (IV)
Sperimentale: cohort3(AK112 +Nab-Paclitaxel/ Paclitaxel)
I soggetti ricevono AK112 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Prendi il paclitaxel
Nab-Paclitaxel a una dose iniziale di 100 milligrammi per metro quadrato tramite infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: paclitaxel
Paclitaxel a una dose iniziale di 90 milligrammi per metro quadrato tramite infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Ak112
Infusione endovenosa (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Fino a circa 2 anni
Tassi di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
ORR è la proporzione di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), basata su RECIST v1.1
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di soggetti con CR, PR o malattia stabile (SD) sulla base di RECIST V1.1
Fino a circa 2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il TTR è definito per i partecipanti che hanno avuto una risposta obiettiva come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima occorrenza di una risposta non confermata documentata (CR o PR).
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima documentazione della progressione della malattia (secondo i criteri RECIST v1.1) valutata dallo sperimentatore o il decesso dovuto a qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il DOR è definito per i partecipanti che hanno avuto una risposta obiettiva come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta non confermata documentata (CR o PR) alla data della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AK117-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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