Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AK117/AK112 w potrójnie ujemnym raku piersi z przerzutami

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Akeso

Badanie fazy II AK117/AK112 w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem piersi z przerzutami

To badanie jest badaniem fazy II. Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki AK117/AK112 podawanego z chemioterapią pacjentkom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), które nie otrzymały wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej z powodu przerzutowego raka piersi (mBC). ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Xiangyang, Chiny
        • Xiangyang Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przerzutowy lub miejscowo zaawansowany, potwierdzony histologicznie TNBC charakteryzujący się brakiem ekspresji ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), receptora estrogenowego (ER) i receptora progesteronowego (PR)
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub celowanej terapii systemowej nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego TNBC
  • Kwalifikuje się do monoterapii taksanami
  • Reprezentatywna próbka guza utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie w bloczkach parafinowych lub co najmniej 5 niebarwionych szkiełek z powiązanym raportem patologicznym dokumentującym ER, PR i HER2 ujemne.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), z wyjątkiem bezobjawowych przerzutów do OUN
  • Choroba leptomeningalna
  • Ciąża lub laktacja
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed randomizacją, w trakcie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kohorta 1 (AK117 + AK112 + Nab-Paklitaksel/ Paklitaksel)
Pacjenci otrzymują AK117 i AK112 Plus Nab-Paklitaksel/Paklitaksel do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Nab paklitaksel
Nab-Paclitaxel w dawce początkowej 100 miligramów na metr kwadratowy we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: paklitaksel
Paklitaksel w dawce początkowej 90 miligramów na metr kwadratowy we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: AK117
Wlew dożylny (IV)
Lek: AK112
Wlew dożylny (IV)
Eksperymentalny: kohorta 2 (AK117 + Nab-Paklitaksel/ Paklitaksel)
Pacjenci otrzymują AK117 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Nab paklitaksel
Nab-Paclitaxel w dawce początkowej 100 miligramów na metr kwadratowy we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: paklitaksel
Paklitaksel w dawce początkowej 90 miligramów na metr kwadratowy we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: AK117
Wlew dożylny (IV)
Eksperymentalny: kohorta 3 (AK112 + Nab-Paklitaksel/ Paklitaksel)
Pacjenci otrzymują AK112 Plus Nab-Paclitaxel/Paclitaxel do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Nab paklitaksel
Nab-Paclitaxel w dawce początkowej 100 miligramów na metr kwadratowy we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: paklitaksel
Paklitaksel w dawce początkowej 90 miligramów na metr kwadratowy we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: AK112
Wlew dożylny (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem.
Do około 2 lat
Wskaźniki obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR to odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na podstawie RECIST v1.1
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub chorobą stabilną (SD) na podstawie RECIST V1.1
Do około 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
TTR definiuje się dla uczestników, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź, jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia udokumentowanej niepotwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR).
Do około 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji choroby (zgodnie z kryteriami RECIST v1.1) ocenionej przez badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej).
Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DOR jest zdefiniowany dla uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej niepotwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akeso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AK117-203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami