Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af Yiqi Wenyang Jiedu-recept i forebyggelse og behandling af postoperative metastaser og recidiv af gastrisk cancer

31. oktober 2022 opdateret af: Jie Li

Yiqi Wenyang Jiedu-recept i forebyggelse og behandling af postoperativ metastase og tilbagefald af gastrisk cancer: En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret og multicenter klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Yiqi Wenyang Jiedu-recept til postoperativ gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo, parallelt kontrolleret klinisk forsøg. Det randomiserede kliniske forsøg vil inkludere ca. 212 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i eksperimentelle (n=106) og kontrolgrupper (n=106). Patienterne i forsøgsgruppen blev behandlet med Yiqiuyang Jiedu-recept inden for 6-8 måneder efter radikal gastroctomi og efter afslutningen af ​​standardregimen (XELOX og SOX) i mindst 6 cyklusser med adjuverende kemoterapi. Patienter i kontrolgruppen vil modtage placebo. Det primære endepunkt er 2-års DFS (sygdomsfri overlevelse) rate efter operation, der refererer til andelen af ​​patienter, der ikke har recidiv, metastaser eller død (af enhver årsag) inden for 2 år efter operationen. Forskningsprotokollen blev godkendt af de relevante etiske komiteer, og undersøgelsen blev udført i henhold til Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis. Patienterne gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Guanghui Zhu, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13315714979
  • E-mail: zhugh0822@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Rekruttering
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yu Wu
      • Beijing, Beijing, Kina, 100102
        • Rekruttering
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Shijie Zhu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lizhu Lin
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Rekruttering
        • Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Peng Shu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
        • Rekruttering
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ling Xu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den non-esophagogastric junction gastrisk cancer i stadium II-III, der opfyldte de diagnostiske kriterier, og ingen tumortilbagefald og metastaser blev bestemt ved billeddannelse;
  2. Inden for 6-8 måneder efter radikal gastrectomy for gastrisk cancer (R0), er adjuverende kemoterapi af standard regime (XELOX og SOX) blevet afsluttet i mindst 6 cyklusser;
  3. ECOG-score 0-2;
  4. 18-75 år gammel, mand eller kvinde;
  5. Den forventede overlevelsestid er ≥3 måneder;
  6. Frivillig deltagelse i undersøgelsen, underskrivelse af informeret samtykke, god efterlevelse af opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre primære tumorer;
  2. Mavekræftpatienter blev patologisk diagnosticeret som adenosquamous carcinom, med lymfoid stromal carcinom (medullær carcinom), hepatoid adenocarcinom, pladecellecarcinom, signeret-ringcellecarcinom, udifferentieret carcinom, gastrisk neuroendokrin tumor, gastrisk mesenkymal malign tumor, gastrisk mesenkymal malign tumor, gastrisk mesenkymal malignitet ;
  3. Patienter, der tidligere havde modtaget præoperativ neoadjuverende kemoterapi;
  4. Patienter med tidligere eller nuværende målrettet lægemiddelbehandling;
  5. Patienter, der gennemgår tidligere eller igangværende gastrisk strålebehandling;
  6. Patienter med tidligere eller igangværende tumorimmunterapi;
  7. Psykiske patienter;
  8. Patienter med alvorlige og ukontrollerede organiske sygdomme eller infektioner, såsom dekompenseret hjerte-, lunge- og nyresvigt, som fører til intolerance over for kemoterapi;
  9. Patienter, der modtog kliniske forsøg med lægemidler med små molekyler inden for 28 dage eller lægemidler med store molekyler inden for 3 måneder;
  10. Patienter, der vides at være allergiske eller intolerante over for undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Yiqi Wenyang Jiedu recept gruppe
Medicin: Yiqi Wenyang Jiedu recept
Doseringsformen af ​​testlægemidlet er granulat. Patienterne skal tage 2 små pakker om morgenen og 2 små pakker om aftenen. Medicinen skal smeltes i varmt vand, før den tages. Hver 4. uge er et behandlingsforløb, i alt 6 forløb, Patienterne blev fulgt op til 3 år efter mavekræftoperation.
Placebo komparator: Simulering agent af Yiqi Wenyang Jiedu recept gruppe
Medicin: Simulering agent af Yiqi Wenyang Jiedu recept
Den er fremstillet af maltodextrin og madfarve. Råvarerne af maltodextrin er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser for hjælpestoffer - maltodextrin i fjerde del af Chinese Pharmacopoeia 2015-udgaven. Madfarve omfatter karamelfarve, æggeblommefarve og mælkechokoladebrunt pigment, som alle er spiselige ingredienser. Patienterne skal tage 2 små pakker om morgenen og 2 små pakker om aftenen. Medicinen skal smeltes i varmt vand, før den tages. Hver 4. uge er et behandlingsforløb, i alt 6 forløb, Patienterne blev fulgt op til 3 år efter mavekræftoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Operationsdagen indtil andet år.
Refererer til andelen af ​​patienter, der ikke oplevede recidiv, metastasering eller død (af enhver årsag) inden for 2 år efter operationen.
Operationsdagen indtil andet år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Randomisering indtil sygdomsgentagelse, metastase, død (af enhver årsag) eller 36 måneder efter operationen, alt efter hvad der indtræffer først.
Det er tiden fra randomisering til tumorprogression eller død (af enhver årsag).
Randomisering indtil sygdomsgentagelse, metastase, død (af enhver årsag) eller 36 måneder efter operationen, alt efter hvad der indtræffer først.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Randomisering indtil død (uanset årsag) eller 36 måneder efter operationen, alt efter hvad der indtræffer først.
Det er tiden fra randomisering til død (af enhver årsag).
Randomisering indtil død (uanset årsag) eller 36 måneder efter operationen, alt efter hvad der indtræffer først.
Kumulativt årligt tilbagefald og metastaserate i 1-3 år
Tidsramme: Operationsdagen indtil det ene, andet og tredje år.
Refererer til andelen af ​​patienter med recidiv og metastaser inden for 1-3 år fra operationsdagen.
Operationsdagen indtil det ene, andet og tredje år.
Akkumuleret årlig overlevelsesrate i 1-3 år
Tidsramme: Operationsdagen indtil det ene, andet og tredje år.
Refererer til andelen af ​​patienter med overlevelse inden for 1-3 år fra operationsdagen.
Operationsdagen indtil det ene, andet og tredje år.
Indekser relateret til fedtfordeling
Tidsramme: før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
Total fedtareal, visceralt fedtareal og subkutant fedtareal. De måler fedtareal på tværsnitsbilleder ved hjælp af almindelig CT-scanning.
før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
Visceralt fedtindeks
Tidsramme: før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).

Det er en ny vurdering af visceralt fedt baseret på taljeomkreds (WC), BMI, triglycerid (TG) og HDL.

Mand VAI = under [WC/(39.68 + 1,88 x BMI)] * (TG / 1,03) * (1,31 / HDL). Kvinde VAI = under [WC/(36.58 + 1,89 x BMI)] * (TG / 0,81) * (1,52 / HDL).
før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
Tumormarkør
Tidsramme: før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
CEA, CA724 og CA199
før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
Perifert blod inflammatorisk indeks
Tidsramme: før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
Forholdet mellem lymfocytter og monocytter (LMR) og forholdet mellem lymfocytter og neutrofilforhold (LNR)
før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
Prognostisk ernæringsindeks
Tidsramme: før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
Serumalbuminniveau (g/L) +5× totalt antal perifere blodlymfocytter (×10 ^ 9 /L)
før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Før og efter hver behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til døden eller 3 år efter operationen.
Dette vil blive målt med Quality of Life Questionnaire of Stomach22 (QLQ-STO22). Minimumsscore er 22 og maksimum er 88. En højere score indikerer en dårligere livskvalitet.
Før og efter hver behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til døden eller 3 år efter operationen.
Evaluering af patientens symptomer
Tidsramme: Før og efter hver behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til døden eller 3 år efter operationen.
Dette vil blive målt med M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI) og Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale (PGSAS-45). Minimumsscore for MDASI-GI er 0 og maksimum er 240. Minimumsscore for PGSAS-45 er 0 og maksimum er 271. En højere score indikerer et dårligere symptom.
Før og efter hver behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til døden eller 3 år efter operationen.
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af ​​det sjette medicinforløb (op til 24 uger).
Antallet af tilfælde og procentdelen blev beregnet til < 80 %, 80-120 % og > 120 %
Fra randomisering til afslutningen af ​​det sjette medicinforløb (op til 24 uger).
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression, død eller vurderet op til 36 måneder efter operationen.
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser i forskellige arme.
Baseline indtil sygdomsprogression, død eller vurderet op til 36 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jie Li

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Hong Zhao, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Lizhu Lin, Professor, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Ling Xu, Professor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Peng Shu, Professor, Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CI2021A01802

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen vil blive udgivet til publikationer gennem videnskabelige tidsskrifter og konferencerapporter. De anonymiserede datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra sponsor-undersøgeren efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger